品名	動物口腔内Ｘ線センサー　ＭＸＩ－１１０Ｖシリーズ
一般的名称	診断用画像処理装置

承認年月日
承認区分	医療機器
承継年月日
届出年月日	2018/01/24
再審査結果通知日
製造販売業者	株式会社　ダイトーマイテック
選任製造販売業者
製剤区分
規制区分	一般医療機器
有効期間	備考欄に記載
添付文書

主成分
No.	主成分	分量

包装単位	＜構成＞ （１）センサーモジュール　１個 （２）付属品： 　 〈１〉センサーホルダー　　　１個 　　 〈２〉シリコンカバー　　　 　 １個 　　〈３〉センサー保護カバー　 １個 　　 〈４〉コンソールソフト、ドライバーソフト（ＣＤ－ＲＯＭ）１個

使用禁止期間
休薬期間
効能効果	患畜を透過したＸ線を検出し、電気信号へ変換した後に出力して、診療のために画像情報を提供する。
用法用量
使用上の注意	１．重要な基本的注意 (1) この装置は防爆型ではないので、装置の近くで可燃性および爆発性の気体を使用しないこと。 (2) 装置に消毒剤や洗剤や水をかけたり、噴霧しないこと。また、患畜の血液や体液がかからないようにすること。 (3) 検査を開始する前に装置に異常がないこと、構成品、付属品が確実に接続されていることを確認すること。 (4) 検査前には患畜の位置、状態をよく観察すること。 (5) 検査中は患畜の様子や動作を常に注意すること。　特に、患畜がセンサー部を無意識にかまないように注意すること。 (6) センサーモジュールはケーブルを引っ張ったり、落下させないように注意すること。 (7) 感染を防止するために、患畜が触れた箇所を消毒し、保護カバーを交換廃棄すること。 (8) 画像に付帯する情報も確認の上、診断に使用のこと。特に患畜情報は十分確認してください。 (9) 患畜のポジショニングの前に、必ず識別情報などで患畜を確認し、必ず撮影メニューを確認してください。 (10) 指定以外の電源は使用しないでください。感電や火災の原因になります。 ２．本装置使用上の注意 (1) 相互作用 本装置の傍で携帯電話など電磁波を発生する機器の使用は装置に障害を及ぼす恐れがあるので使用しないこと。 ３．その他の注意 (1) 発熱、発煙、異臭などの異常音・異臭・過熱などの異常が生じた場合は、直ちに製品の使用を中止し、使用禁止の表示をして、販売店担当者に連絡すること。 (2) この装置を廃棄する場合は、産業廃棄物となるため、必ず地方自治体の条例・規則に従い、許可を得た産業廃棄物業者に廃棄を依頼すること。 (3) センサーモジュールに接続する汎用コンピュータはＩＣＥ６０６０１－１またはＩＣＥ６０９５０－１相当に適合したものを使用すること。 (4) コネクタ部（ＵＳＢ）と汎用コンピュータとの接続、または取り外しは電源をOFFにして行うこと。 (5) この他にも本装置使用するに当たっての注意事項や重要情報が取扱説明書に記載してあります。装置を使用する前に必ずお読みください。
貯蔵方法
備考	耐用期間：６年

反芻動物由来物質有無	由来物質無し
反芻動物由来物質原産国名

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