品名	パルボクイックチェック
一般的名称	犬パルボウイルス感染症診断用金コロイド標識抗体反応キット

承認年月日	1：2017/12/26
承認区分	医薬品
承継年月日	1：2022/01/26
届出年月日
再審査結果通知日
製造販売業者	株式会社ニッポンジーン
選任製造販売業者
製剤区分	生物学的製剤
規制区分
有効期間	製造後２４カ月間
添付文書

主成分
No.	主成分	分量
1	抗犬パルボウイルスマウスモノクローナル抗体（×１）	０．７～１．７μg／テストプレート１枚当たり
2	抗マウスlgＧヤギポリクローナル抗体	０．３～０．９μg／テストプレート１枚当たり
3	金コロイド標識抗犬パルボウイルスマウスモノクローナル抗体（×１）	０．２～０．４μg／テストプレート１枚当たり

包装単位	＜構成＞ 構成試薬及び付属品を以下の通りに組み合わせて紙箱に収納する。（２０検体分） ①テストプレート　２０枚 ②採便容器　２０本

使用禁止期間
休薬期間
効能効果	犬の糞便中における犬パルボウイルス抗原の検出
用法用量	1. 使用検体 　　犬の糞便 2. 検査方法 ① 採便棒を採便容器から取り出し、糞便（固形便の場合は米粒大を超えない量、水様便もしくは粘液便の場合は棒全体に付着する程度）を採取する。採便棒を容器内に戻して密栓し、よく混和させる。 ② 採便容器の緑色キャップを外し、水平に置いたテストプレートの滴下部に糞便混和液を２滴滴下する。 ③ 室温に静置して１０分後に判定する。 3. 判定 ① 検出部の「確認」と記された確認部位に終了確認バンドが出現した場合は、試験が正常に行われていると判断する。 ② 検出部の「判定」と記された判定部位に判定バンドが出現した場合を陽性と判断する。判定バンドが出現しなかった場合を陰性と判断する。 ③ 確認部位に終了確認バンドが出現しない場合は、正常な試験が行われていないと判断されるので、別のテストプレートを用いて再度試験を行う。
使用上の注意	基本的事項 １．守らなければならないこと （一般的注意） (1) 定められた使用方法を厳守すること。 (2) 定められた目的にのみ使用すること。 （取扱い及び廃棄のための注意） (1) 外観又は内容に異常を認めたものは使用しないこと。 (2) 使用期限が過ぎたものは使用しないこと。 (3) 本剤は同一製造番号の試薬を用いた場合に、正確な結果が得られるよう調整されているので、使用に先立って必ず各構成品の製造番号を確認すること。また、他の製造番号の診断試薬と組み合わせて使用しないこと。 (4) 使用済みの製品は、確実に消毒又は滅菌してから、地方公共団体条例等に従い処分すること。 (5) 小児の手の届かないところに保管すること。 (6) 直射日光又は凍結は品質に影響を与えるので、避けること。 ２．使用に際して気をつけること （使用者に対する注意） (1) 検査時には手袋をするなど、検体の取扱いには注意すること。 （取扱いに関する注意） (1) 一度開封した製品は速やかに使用すること。 (2) 検査する糞便が使用方法で定めた量よりも多い場合や糞便の性状により、検査が正常に行われない可能性があるため注意すること。 (3) 検査中はテストプレートを常に水平に保つこと。 (4) 反応後のテストプレートを長時間放置した場合、陰性例であっても、偽陽性と判定される恐れがあるため、判定時間を守ること。 専門的事項 １．重要な基本的注意 (1) 犬パルボウイルス生ワクチンの接種により、糞便内にウイルス排泄があるとき、本製品は陽性を示すことがあるので注意すること。 (2) 検査時期によっては、排泄されるウイルス抗原量が少なく、陰性と判定されることがあるので注意すること。 (3) 犬パルボウイルス感染症の診断にあたっては、本製品による判定結果と臨床症状及びその他の検査結果を総合して判断すること。 (4) 猫汎白血球減少症ウイルスでも同程度の反応を示すことがあるので注意すること。
貯蔵方法	室温保存
備考	・承継（R4.1.26付）DSファーマアニマルヘルス株式会社→株式会社ニッポンジーン

反芻動物由来物質有無	由来物質有り
反芻動物由来物質原産国名	米国

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