品名	フォステラ　ＰＲＲＳ
一般的名称	豚繁殖・呼吸障害症候群生ワクチン（シード）

承認年月日	1：2017/05/16 2：2018/01/19 3：2021/03/10 4：2021/04/13 5：2021/06/30
承認区分	医薬品
承継年月日
届出年月日
再審査結果通知日
製造販売業者	ゾエティス・ジャパン株式会社
選任製造販売業者
製剤区分	生物学的製剤
規制区分	劇薬, 指定医薬品, 要指示医薬品
有効期間	製造後３年間
添付文書	ダウンロード

主成分
No.	主成分	分量
1	豚ＣＤ１６３遺伝子発現ハムスター腎臓株化細胞培養弱毒豚繁殖・呼吸障害症候群ウイルスＰ１２９－ＰＫＣ１２－ＦＬ株（シード）	１０（2.5）ＴＣＩＤ50以上／乾燥ワクチン１頭分中

包装単位	乾燥ワクチン １０頭分用：３０mL容量ガラスバイアルに１．５～２．０mLずつ ５０頭分用：１２５mLガラスバイアルに７．５～８．５mLずつ あるいは２５０頭分用：１２５mLガラスバイアルに３７．５～３８．５mLずつ無菌的に分注、凍結乾燥する。 溶解用液 １０頭分：３０mL容量のプラスチックバイアルに２１．０～２３．０mLずつ ５０頭分：１２０mL容量のプラスチックバイアルに１０４．０～１０８．０mLずつ、 ２５０頭分：５００mL容量のプラスチックバイアルに５０８．０～５１２．０mLずつ分注する。 乾燥ワクチンと溶解用液を１容器ずつ紙箱に収納。 包装（紙箱） １０頭分用：乾燥ワクチン１０頭分×１バイアル、溶解用液２０mL×１バイアル ５０頭分：乾燥ワクチン５０頭分×１バイアル、溶解用液１００mL×１バイアル ２５０頭分：乾燥ワクチン２５０頭分×１バイアル、溶解用液５００mL×１バイアル

使用禁止期間
休薬期間
効能効果	豚繁殖・呼吸障害症候群ウイルス感染による呼吸器症状の軽減、肺病変の軽減及びウイルス血症の予防ならびに繁殖用雌豚の繁殖成績の改善。
用法用量	乾燥ワクチンに添付の溶解用液を加えて溶解し、その２ｍＬを１日齢以上の豚の筋肉内に接種する。繁殖用雌豚の繁殖成績の改善を目的として使用する場合はその２ｍＬを交配３～６週間前に筋肉内に接種する。
使用上の注意	（基本的事項） １．守らなければならないこと （一般的注意） ・本剤は、要指示医薬品であるので獣医師等の処方箋・指示により使用すること。 ・本剤は、効能･効果において定められた目的にのみ使用すること。 ・本剤は、定められた用法･用量を厳守すること。 （使用者に対する注意） ・作業時には防護メガネ、マスク、手袋等を着用すること。 ・作業後は、石けん等で手をよく洗うこと。 （豚に関する注意） ・注射部位を厳守すること。 ・注射部位は消毒し、注射時には注射針が血管に入っていないことを確認してから注射すること。 （取扱い及び廃棄のための注意） ・外観又は内容に異常を認めたものは使用しないこと。 ・使用期限が過ぎたものは使用しないこと。 ・本剤には他の薬剤（ワクチン）を加えて使用しないこと。 ・小児の手の届かないところに保管すること。 ・直射日光又は凍結は品質に影響を与えるので、避けること。 ・溶解用液は、凍結すると容器が破損するおそれがあるので、避けること。 ・注射器具は滅菌又は煮沸消毒されたものを使用すること。薬剤により消毒をした器具又は他の薬剤に使用した器具は使用しないこと（ガス滅菌によるものを除く）。なお、乾熱、高圧蒸気滅菌又は煮沸消毒を行った場合は、室温まで冷えたものを使用すること。 ・使用時、よく振り混ぜて均一とすること。 ・ワクチン及び溶解用液容器のゴム栓は消毒し、無菌的に取扱うこと。 ・使い残りのワクチン及び使用済みの容器は、消毒又は滅菌後に地方公共団体条例等に従い処分、若しくは感染性廃棄物として処分すること。 ・使用済みの注射針は、針回収用の専用容器に入れること。針回収用の容器の廃棄は産業廃棄物収集運搬業及び産業廃棄物処分業の許可を有した業者に委託すること。 ２．使用に際して気を付けること （使用者に対する注意） ・誤って人に注射した場合は、患部の消毒等適切な処置をとること。誤って注射された者は、必要があれば本使用説明書を持参し、受傷について医師の診察を受けること。 　　　　　　　　　　　　　　本ワクチン成分の特徴　　　　　　　　　　　　　　　　　　 ＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿ 　　　　　　　　　　　　　　　抗　　　原　　　　　　　アジュバント　　　　　　　　　 　　　　　　　　　＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿　　　＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿ 微生物名　　　　　　　人獣共通感　　　微生物の　　　　有無　　　種類　　　　　　　　 　　　　　　　　　　　染症の当否　　　生・死　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 ＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿ PRRSウイルス　　　　　　否　　　　　　生　　　　　　　無　　　　－　　 ＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿ 本ワクチン株は、人に対する病原性はない。 ・乾燥ワクチン瓶内は、真空になっており破裂をするおそれがあるので、強い衝撃を与えないこと。 ・開封時にアルミキャップの切断面で手指を切るおそれがあるので、注意すること。 （豚に関する注意） ・注射器具（注射針）は原則として１頭ごとに取り替えること。 ・本剤投与後、一過性の発熱が認められる場合がある。 ・本剤の投与後、激しい運動は避けること。 ・本剤の投与後、少なくとも２日間は安静に努め、移動等は避けること。また、温度管理等に十分注意し、豚に与えるストレスの軽減に努めること。 ・副反応が認められた場合には、速やかに獣医師の診察を受けること。 （取扱いに関する注意） ・一度開封したワクチンは速やかに使用すること。使い残りのワクチンは雑菌の混入や効力低下のおそれがあるので、使用しないこと。 ・滅菌済みの注射器具等で溶解用液を乾燥ワクチン瓶に注入し、よく振盪して均質に溶解すること。 （専門的事項） ①　警告 ・本剤の投与前には健康状態について検査し、重大な異常（重篤な疾病）を認めた場合は投与しないこと。 ②　対象動物の使用制限等 ・豚が、次のいずれかに該当すると認められる場合は、健康状態及び体質等を考慮し、投与の適否の判断を慎重に行うこと。 ・発熱、咳、下痢、重度の皮膚疾患など、臨床異常が認められるもの。 ・疾病の治療を継続中のもの又は治癒後間がないもの。 ・交配後間がないもの又は分娩直後のもの。 ・明らかな栄養障害があるもの。 ・本剤は繁殖用雄豚には投与しないこと。 ③　重要な基本的注意 ・本剤を幼若な豚に投与する場合、母子免疫の影響を受けてワクチン効果が抑制されることがある。 ・野外ウイルスが　体内で増殖している豚にワクチン投与をした場合、ワクチン株と野外ウイルスの組換えが起こる可能性が否定できない。 ・対象となる健康な子豚全頭に一斉に投与すること。 ・ＰＲＲＳ陰性農場では使用しないこと。 ・ＰＲＲＳ汚染農場にＰＲＲＳ陰性豚を導入する際にワクチンを投与する場合、ワクチン株が繁殖用豚へ伝播する機会を減少させるために、ワクチンを投与した豚を投与後６週間は繁殖用豚から隔離して飼育すること。 ・ワクチンウイルスは投与豚から排泄され水平感染する場合があるので、繁殖用種雄豚へワクチンウイルスが伝播しないよう投与豚（群）の飼育管理には注意すること。 ④　副反応 ・過敏な体質の豚では、投与後短時間内でアナフィラキシー様反応を呈する場合がある。 ⑤　その他の注意 ・本ワクチンの製造用株と野外流行株との識別方法に関する情報を下記に示す。 ［１］　Ｙｏｓｈｉｉ　Ｍ，　Ｏｋｉｎａｇａ　Ｔ，　Ｍｉｙａｚａｋｉ　Ａ，　ｅｔ　ａｌ：　Ｇｅｎｅｔｉｃ　ｐｏｌｙｍｏｒｐｈｉｓｍ　ｏｆ　ｔｈｅ　ｎｓｐ２　ｇｅｎｅ　ｉｎ　Ｎｏｒｔｈ　Ａｍｅｒｉｃａｎ　ｔｙｐｅ－Ｐｏｒｃｉｎｅ　ｒｅｐｒｏｄｕｃｔｉｖｅ　ａｎｄ　ｒｅｓｐｉｒａｔｏｒｙ　ｓｙｎｄｒｏｍｅ　ｖｉｒｕｓ．　Ａｒｃｈ　Ｖｉｒｏｌ，　１５３，　１３２３－１３３４　（２００８）　 ［２］　Ｙｏｓｈｉｉ　Ｍ，　Ｋａｋｕ　Ｙ，　Ｍｕｒａｋａｍｉ　Ｙ，　ｅｔ　ａｌ：　Ｇｅｎｅｔｉｃ　ｖａｒｉａｔｉｏｎ　ａｎｄ　ｇｅｏｇｒａｐｈｉｃ　ｄｉｓｔｒｉｂｕｔｉｏｎ　ｏｆ　ｐｏｒｃｉｎｅ　ｒｅｐｒｏｄｕｃｔｉｖｅ　ａｎｄ　ｒｅｓｐｉｒａｔｏｒｙ　ｓｙｎｄｒｏｍｅ　ｖｉｒｕｓ　ｉｎ　Ｊａｐａｎ．　Ａｒｃｈ　Ｖｉｒｏｌ，　１５０，　２３１３－２３２４　（２００５）　 ［３］　Ｉｓｅｋｉ　Ｈ，　Ｔａｋａｇｉ　Ｍ，　Ｍｉｙａｚａｋｉ　Ａ，　ｅｔ　ａｌ．：　Ｇｅｎｅｔｉｃ　ａｎａｌｙｓｉｓ　ｏｆ　ＯＲＦ５　ｉｎ　ｐｏｒｃｉｎｅ　ｒｅｐｒｏｄｕｃｔｉｖｅ　ａｎｄ　ｒｅｓｐｉｒａｔｏｒｙ　ｓｙｎｄｒｏｍｅ　ｖｉｒｕｓ　ｉｎ　Ｊａｐａｎ．　Ｍｉｃｒｏｂｉｏｌ　Ｉｍｍｕｎｏｌ，　５５，　２１１–２１６　（２０１１）　 ［４］　社内資料　Ｆｏｓｔｅｒａ　ＰＲＲＳ　ｖｓ　Ｐ１２９　ＯＲＦ　ｓｅｑｕｅｎｃｅ
貯蔵方法	２～１０℃
備考

反芻動物由来物質有無	由来物質有り
反芻動物由来物質原産国名	ニュージーランド、オーストラリア、米国

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