品名	汎用超音波画像診断装置　Ｖｉｖｉｄ　Ｓ６０ＮＶ
一般的名称	超音波画像診断装置

承認年月日
承認区分	医療機器
承継年月日
届出年月日	2020/07/16
再審査結果通知日
製造販売業者	GEヘルスケア・ジャパン株式会社
選任製造販売業者
製剤区分
規制区分	一般医療機器
有効期間
添付文書

主成分
No.	主成分	分量

包装単位	（類型）Ｖｉｖｉｄ Ｓ６０ＮＶ、Ｖｉｖｉｄ Ｓ７０ＮＶ

使用禁止期間
休薬期間
効能効果	本装置は、大動物および小動物の心疾患、腹部疾患および妊娠診断等の生体内部組織の診断を目的に使用する。
用法用量
使用上の注意	使用注意（次の患畜には慎重に適用すること） 超音波診断装置に使用している超音波出力は小さく、超音波エネルギーの照射による生体への障害はほとんどないと考えられます。しかし、特に妊娠初期の胎子はＸ線など物理的エネルギーに鋭敏な感受性を示すため、超音波による影響を極力少なくするよう、以下の注意事項に従い、慎重に使用してください。 ・胎子に対する高出力、長時間の使用、特に妊娠初期の胎子への使用は、慎重に適用すること。 ・Ｍモード、Ｄモード、ＣＦＭモードは、Ｂモードに比べて検査対象部位への超音波による影響が大きくなるため、胎子への使用は必要最低限にすること。 重要な基本的注意 １．この装置は防爆型ではないので、装置の近くで可燃性、及び爆発性の気体を使用しないこと。 ２．音響パワーについて 以下の注意事項に従い、超音波の熱的、機械的作用をよく理解したうえで使用すること。 （１） 超音波出力は、診断可能な範囲で、できる限り低レベルに設定すること。また、検査時間を短くするなどの配慮をすること。 （２） 不要な超音波出力を避けるため、診断画像の描出不用のときは極力画像をフリーズすること。 ３．指定された機器以外の装置を接続した場合、所定のEMC性能(電磁両立性)を発揮できない恐れがあるので指定機器以外は接続しないこと。 ４．本装置の傍で携帯電話など電磁波を発生する機器の使用は、装置に障害を及ぼす恐れがあるので使用しないこと。 ５．本装置に接続されるプローブと穿刺ニードルガイド、及び電気手術器を併用する場合には、使用前に必ずニードルカニューレ装着面に破損等が無く、スムーズに稼動することを確認のうえ、慎重に操作すること。 ６．モニタとモニタアームの接続部には、隙間があるため、モニタやモニタアームを動かす際、指や手、物を置かないよう、また、挟まないように注意すること。 ７．不慮の事故による患畜データなどのデータ消失を最小限にするため、外部記憶媒体へのバックアップを定期的に行うこと。 相互作用 併用注意（併用に注意すること） ・ 除細動器と併用する場合は以下の事項に注意すること。除細動を行う際は、患畜にプローブが触れないようにすること。［超音波診断装置、及び組み合わせて使用するプローブの性能の劣化、故障の原因となるため］ その他の注意 ・ プローブは衝撃に弱く、容易に破損する可能性があるので、慎重に取り扱うこと。
貯蔵方法
備考

反芻動物由来物質有無	由来物質無し
反芻動物由来物質原産国名

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