品名	光源装置パワーＬＥＤ　３００
一般的名称	その他の医療用鏡

承認年月日
承認区分	医療機器
承継年月日
届出年月日	2021/05/31
再審査結果通知日
製造販売業者	カールストルツ・エンドスコピー・ジャパン株式会社
選任製造販売業者
製剤区分
規制区分	一般医療機器
有効期間
添付文書

主成分
No.	主成分	分量

包装単位	＜型番＞ ＴＬ３００

使用禁止期間
休薬期間
効能効果	本品は、硬性又は軟性内視鏡とその付属品の使用時に、手術野及び体腔の観察のために光を供給する目的で使用する外部電源式装置である。
用法用量
使用上の注意	1. 閃光により目に損傷を受ける恐れがあるため、使用中に光の出口やライトケーブルの末端を覗かないこと。 2. 火傷をする恐れがあるため、使用中の本体及びライトケーブルは熱を帯びることがあるので注意すること。 3. 火傷をする恐れがあるため、使用状態のライトケーブルの端を不用意に放置したり患者に接触させないこと。 4. 機器が過熱する恐れがあるため、冷却用通気孔を塞がないこと。 5. 本品を使用する前には次の事項に注意すること。 （１） スイッチ及びディスプレイ等の動作状況の点検を行い機器が正確に作動する事を確認する。 （２） すべてのコードの接続が正確でかつ安全であることを確認すること。 （３） 本品にグリースや油等を使用しないこと。 （４） 可燃性麻酔剤の付近で本品を使用しないこと。 6. 使用に際しては、以下の事項に留意すること。 （１） 水がかかる場所、高温多湿の場所、ホコリの多い場所、振動・衝撃や強磁界のある場所に設置しないこと。 （２） ぐらついた台や傾いた所など、不安定な場所には設置しないこと。 7. 本品の使用後は次の事項に注意すること。 （１） 定められた手順により、操作スイッチを使用前の状態に戻した後電源スイッチを切ること。 （２） 清掃は、電源プラグを取り出してランプが冷えてから行い機器表面に洗剤を用いて拭く。その際に、機器内に液体が入らないように注意して行うこと。 8. 使用直後のライトケーブルアダプター及びライトケーブルは高温になっているので取扱いに注意すること。
貯蔵方法
備考

反芻動物由来物質有無	由来物質無し
反芻動物由来物質原産国名

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