品名	日生研イムノサーチ・ロタ
一般的名称	牛ロタウイルス感染症診断用酵素抗体反応キット

承認年月日	1：1991/02/12 2：2003/04/02
承認区分	医薬品
承継年月日
届出年月日
再審査結果通知日
製造販売業者	日生研株式会社
選任製造販売業者
製剤区分	生物学的製剤
規制区分
有効期間	１年間
添付文書

主成分
No.	主成分	分量
1	兎で作製した、牛ロタウイルスリンカーン株に特異的な精製抗体　タンパク量にして96～384μgの抗体が吸着したもの	抗体吸着プレート　１枚（96穴）中
2	不活化した牛ロタウイルス抗原を含む牛のふん便乳剤　抗体吸着プレートを使用して反応させ、415nmの波長で測定した吸光度値が0.7～1.2を示すように指示陰性抗原で希釈調整したもの	100μL／指示陽性抗原　１マイクロチューブ（プレート１枚分）中
3	健康な牛のふん便乳剤　抗体吸着プレートを使用して反応させ、415nmの波長で測定した吸光度値が0.2未満のもの	100μL／指示陰性抗原　１マイクロチューブ（プレート１枚分）中
4	抗牛ロタウイルスリンカーン株兎抗体に、ホースラディッシュペルオキシダーゼ（Type Ⅵ）をアルデヒト化して結合したもの	50μL／酵素標識抗体　１マイクロチューブ（プレート１枚分）中
5	脱脂粉乳	125m／g非特異反応除去剤Ａ　１バイアル（プレート１枚分）中
6	リン酸緩衝食塩液にTwee20を0.05vol％に加え、溶解したもの	5mL／非特異反応除去剤B　１バイアル（プレート１枚分）中

包装単位	抗体吸着ﾌﾟﾚｰﾄ：96穴ﾏｲｸﾛﾌﾟﾚｰﾄの各穴に50μL。指示陽性抗原：0.5mL容量ﾏｲｸﾛﾁｭｰﾌﾞに100μL。指示陰性抗原：0.5mL容量ﾏｲｸﾛﾁｭｰﾌﾞに100μL。酵素標識抗体：0.5mL容量ﾏｲｸﾛﾁｭｰﾌﾞに50μL。非特異反応除去剤A：5mL容量ﾊﾞｲｱﾙに1mL。非特異反応除去剤B：5mL容量ﾊﾞｲｱﾙに5mL。

使用禁止期間
休薬期間
効能効果	牛の下痢便中のロタウイルス抗原の検出
用法用量	【使用法】 （１）牛の下痢便１容に対し、２容のPBS‐を加え33w/v％乳剤を作製後、3,000rpmで10分間遠心した上清を採取し、試料とする。 （２）指示陽性抗原及び指示陰性抗原は融解後そのまま使用する。非特異反応除去剤Aを非特異反応除去剤Bの全量で溶解し、非特異反応除去剤とする。 （３）抗体吸着プレートを洗浄液で３回洗浄する。 （４）対照抗原、試料及びPBS‐のプレートへの添加例（＊別紙）の図に準じて、非特異反応除去剤を１穴当たり25μLずつ指示陽性抗原、指示陰性抗原及び試料を添加する全穴に加える。 （５）指示陽性抗原をB2とB3の穴へ、指示陰性抗原をB4とB5の穴へ、試料をB6の穴から1例につき２穴ずつ、それぞれ25μLずつ非特異反応除去剤の上に追加する。 （６）指示陽性抗原、指示陰性抗原及び試料を追加した穴を囲む穴にPBS‐を50μLずつ加える。ブランクの穴（Ａ１とＡ２）は、分光光度計の零調整用として使用するために空のままとする。 （７）マイクロプレート用ミキサーでプレートを約20秒間振盪してから、37℃で60分間反応させる。 （８）洗浄液でプレートを３回洗浄後、酵素標識抗体希釈液で５０倍に希釈した酵素標識抗体をブランクを除く全穴（PBS‐を加えた穴を含む）に25μLずつ加え、37℃で20分間反応させる。 （９）洗浄液でプレートを3回洗浄後、基質・発色剤を、ブランクを含む全穴（PBS‐を加えた穴を含む）に50μLずつ加え、プレートを遮光して常温で30分間反応させる。 （１０）全穴に反応停止液を50μLずつ加え、直ちに各穴の吸光度を主波長は415nm、副波長は492nmで測定する。 【判定】 （１）指示陽性抗原と指示陰性抗原の吸光度値の平均値を算出し、その値が指示陽性抗原0.7 ～1.2、指示陰性抗原0.2未満であることを確認後判定する。 （２）各試料2穴の平均吸光度値を算出し、0.2以上の試料を陽性、0.2未満の試料を陰性と判定する。 ＊別紙については企画連絡室にお問い合わせください。
使用上の注意	【一般的注意】 （１）本剤は定められた用法・用量を厳守すること。 （２）本剤は効能・効果において定められた目的にのみ使用すること。 【使用時の注意】 （１）本剤は同一製造番号の製品間で正確な反応を示すように調整されているので、他の製造番号の製品と組み合わせて使用しないこと。 （２）被検牛の下痢便は可能な限り新鮮なものを用いること。保存が必要な場合は凍結すること。 【操作上の注意】 （１）試料の希釈や試薬の調製に際しては正確に操作すること。 （２）抗原吸着プレート洗浄後、残余の洗浄液をペーパータオル又は濾紙等に逆さにしたプレートを2～3回叩きつける方法で除去し、速やかに次の操作に移ること。 （３）抗原吸着プレートへの試料や試薬の注加は正確に操作すること。 （４）抗原吸着プレートの各回の洗浄に際しては、洗浄液量を１穴当たり250μL前後にセットし、十分な洗浄を行うこと。 （５）反応時間を厳守すること。 （６）各抗原吸着プレート各穴の反応時間に大きな差が生じないように操作すること。特に発色反応においては、各穴毎に発色液を入れてから停止液を入れるまでの時間が30分間になるよう操作すること。 （７）反応に際しては、抗原吸着プレートを水平に保つこと。また、反応液の蒸発を防ぐためにプレート専用の蓋又はアルミニウムはく等で覆うこと。 （８）試験に用いる器材は反応に大きな影響を与えるので、十分に洗浄水洗した後、さらに精製水で十分に水洗したものを用いること 【判定上の注意】 （１）判定に際し、指示陽性抗原の平均ＯＤ値が0.7～1.2、指示陰性抗原の平均ＯＤ値が0.2未満であることを確認すること。 （２）各試料２穴の平均ＯＤ値を算出し、0.2以上の試料を陽性、0.2未満の試料を陰性と判定すること。 （３）試験プレートでの指示陽性抗原及び指示陰性抗原の平均ＯＤ値が上記のＯＤ値の範囲内に入らない場合は、そのプレート中の試料の判定はしないこと。なお、指示抗原のＯＤ値に大幅な変動を与える主な原因には次のことが考えられる。 　・用法・用量通りに術式が行われなかった場合。 　・プレートの洗浄が不十分な場合。 　・使用された試薬の調製が不適切だった場合。 　・使用された器具・器材が清浄でなかった場合。 　・その他、使用説明書の記載に反した取扱いをした場合。 【取扱い上の注意】 （１）使用期限が過ぎたものは使用しないこと。 （２）指示抗原及び酵素標識抗体は解凍後よく振って均質にすること。開封後保存が必要な場合は、パラフィルム又はビニール袋等で十分密封し、－70℃以下に凍結保存すること（１か月間保存可能）。保存後の再使用に際しては、白濁や凝集物の析出のないことを確認すること。 （３）抗原吸着プレートには吸光度の測定に障害となる様な物質等を付着させないこと。 （４）抗原吸着プレートはガスを発生させる薬品（塩素ガス、ホルマリンガス等）にさらさないこと。 （５）使用済みのプレートや容器は適切に処分すること。 【保管上の注意】 （１）小児の手の届かないところに保管すること。 （２）直射日光、加温及び殺菌灯の照射は本剤の品質に影響を与えるので避けること。抗原吸着プレートを凍結すると、抗原の力価が失われるので、絶対に凍結しないこと。
貯蔵方法	抗原吸着プレート、非特異反応除去剤A及び非特異反応除去剤Bは2～5℃に、指示陽性抗原、指示陰性抗原及び酵素標識抗体は-70℃以下に保存する。
備考

反芻動物由来物質有無	由来物質有り
反芻動物由来物質原産国名	アメリカ

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