EasyGo 第2世代内視鏡手術器械システム
2025/03/18
品名 | EasyGo 第2世代内視鏡手術器械システム |
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一般的名称 | 硬性内視鏡 |
承認年月日 | |
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承認区分 | 医療機器 |
承継年月日 | |
届出年月日 | 2021/05/31 |
再審査結果通知日 | |
製造販売業者 | カールストルツ・エンドスコピー・ジャパン株式会社 |
選任製造販売業者 | |
製剤区分 | |
規制区分 | 一般医療機器 |
有効期間 | |
添付文書 |
主成分 | |||||
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No. | 主成分 | 分量 |
包装単位 | <品番> 28095BAA、28095BAB、28095BAC |
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使用禁止期間 | |
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休薬期間 | |
効能効果 | 本品は、人工開口部から挿入し、腰等の観察、診断、治療に用いる内視鏡である。 |
用法用量 | |
使用上の注意 | 1. 術中に脱落の恐れがあるため術前には必ず、先端部のレンズにぐらつきが無いことを綿棒等で押して確認すること。 2. 光学系の破損等の原因となるため、本品は、超音波洗浄器にかけないこと。 3. サイズの違うタイプを使用すると、光源接続部が異常に熱くなり、火傷の恐れがあるため、ライトケーブルは内視鏡専用のものを用いること。 4. 滅菌は常に同一の方法で行うこと。異なる滅菌方法を実施すると、構造材に負担をかけ本品の劣化・破損を招き、故障につながる恐れがある。 5. 使用前に、製品が適切に洗浄・滅菌されており、衛生的な状態であることを確認すること。 6. 光源を使用している場合は、内視鏡の先端部を覗かないこと。 7. 光源装置を併用する場合は、適切な光量に調整すること。 8. 必ず、メーカーが指定する専用のシースと共に使用すること。 9. 破損、曲がりの原因になり得るので使用時に必要以上の力を加えないこと。 10. シースにテレスコープを装着する際には、シース内部を生食等で濡らしてから使用すること。乾燥した状態で使用するとシース内のOリングが破損することがある。 11. 使用後は、付着している血液、体液、組織液及び薬品等が乾燥しないように、直ちに洗浄液等に浸漬すること。 12. 塩素系及びヨウ素の消毒剤は腐食の原因になるので、できるだけ使用を避けること。使用中に付着した時には水洗いすること。 13. カールストルツの内視鏡用に各種の長さの異なる保護ケース及び保護用シースが用意されているので、保管、運搬、滅菌等で利用すること。 14. 本品の挿入最大径、有効長だけによって選択された機器に組み合わせの互換性があることを保証するものではない。 15. 可燃性ガス、可燃性化学物質の近くでは使用しないこと。 16. 使用前に、患畜に挿入する内視鏡及び内視鏡用付属品の外表面に危害を生じる可能性のある剥離、亀裂、鋭いエッジ又は突起等がないことの確認をし、異常を認めた場合には使用しないこと。 17. 検査中の照明の消失等は、間接的に患畜への危害を起こす恐れがあるので、予備のランプを備えた電・光源装置を用意することを推奨する。 18. 通常使用では、装着部の表面温度が41℃を超える恐れがないが、万一、温度に異常を確認したら、使用を中止すること。 19. 空気、高周波手術前の不活性ガス又はレーザアシストガスの挿入し過ぎは、ガス塞栓症のもととなる恐れがあるので、そのような状況下においては十分に注意すること。 20. 本品と他の内視鏡用付属品を組み合わせて使用すると、患畜漏れ電流が増加し、漏電や火傷の原因となるので、注意すること。 21. 本品の使用に際しては、併用する機器の構成品が適切で互換性があることを確認し、取扱説明書に従い使用すること。 22. プラズマ滅菌の使用により、機能に影響しない外観上の変化が起こる場合がある。 23. モニター装置の誤調整は、内視鏡からの画質が劣化する場合があるので、注意すること。 |
貯蔵方法 | |
備考 |
反芻動物由来物質有無 | 由来物質無し |
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反芻動物由来物質原産国名 |
副作用情報 | |||||
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No. | 報告年月日 | 動物種 | 品種 | 性 | 転帰 |