品名	日生研イムノサーチＩＢＤ
一般的名称

承認年月日	1：1991/02/12 2：2003/04/02
承認区分	医薬品
承継年月日
届出年月日
再審査結果通知日
製造販売業者	日生研株式会社
選任製造販売業者
製剤区分	生物学的製剤
規制区分
有効期間	１年間
添付文書

主成分
No.	主成分	分量
1	伝染性ファブリキウス嚢病ウイルスＩ・Ｑ株由来精製抗原	24～48μg　（吸着前　タンパク量）／プレート1枚（96穴）中
2	抗伝染性ファブリキウス嚢病ウイルス鶏血清	2.5～10μL／指示陽性血清　１バイアル（1mL）中
3	正常鶏血清	2.5～10μL／指示陰性血清　１バイアル（1mL）中
4	抗鶏イムノグロブリンマウスモノクローナル抗体－西洋ワサビペルオキシダーゼ結合体	0.4mL／酵素標識抗体　１バイアル（0.8mL）中
5	牛胎子血清	15mL／４倍濃度血清希釈用液　１バイアル（75mL）中

包装単位

使用禁止期間
休薬期間
効能効果	種鶏及び次世代ひなの血清型１型ＩＢＤＶに対する免疫状態の把握
用法用量	【使用法】 被検血清を血清希釈液で400倍に希釈し、4℃一夜静置する。 　　　　　　　　　　　　　　　　　　↓ 洗浄液で2回洗浄後の抗原吸着プレートの第1穴から4穴ずつ、指示陽性及び指示陰性血清、第9穴からは各被検血清を2穴ずつ各々50μLずつ加える。 　　　　　　　　　　　　　　　　　　↓ 　　　　　　　　　　37℃で30分間反応させる。 　　　　　　　　　　　　　　　　　　↓ 　　　　　　　　　　洗浄液で4回洗浄する。 Tween80を0.1vol％に含んだリン酸緩衝食塩液であらかじめ50倍に希釈した酵素標識抗体を、全穴に50μLずつ加える。 　　　　　　　　　　　　　　　　　　↓ 　　　　　　　　　37℃で15分間反応させる。 　　　　　　　　　　　　　　　　　　↓ 　　　　　　　　　　　洗浄液で4回洗浄する。 　　　　　　　　　　　　　　　　　　↓ 　　　　　基質発色剤溶液を全穴に50μLずつ加える。 　　　　　　　　　　　　　　　　　　↓ 　　　　　　　遮光して、常温で20分間反応させる。 　　　　　　　　　　　　　　　　　　↓ 　　　　　　　反応停止液を全穴に50μLずつ加える。 【判定】 　反応を停止させたプレート全穴について、測定波長492ｎｍ、対照波長を610又は630ｎｍとして吸光度を測定する。 　この吸光度値から、次式に基づいて各検体のELISA（E）値を算出する。 　　　　　　　　　　　　　　　　ＳＯＤ 値－ＮＯＤ　値　 　　　　　式：　Ｅ値＝　　――――――――――― 　　　　　　　　　　　　　　　　ＰＯＤ 値－ＮＯＤ 値 　ＰＯＤ値：指示陽性血清の奇数列のＯＤ値－偶数列のＯＤ値（２列の平均） 　ＮＯＤ値：指示陰性血清の奇数列のＯＤ値－偶数列のＯＤ値（２列の平均） 　ＳＯＤ値：各検体ごとの奇数列のＯＤ値－偶数列のＯＤ値 　それぞれ検体ごとのＥ値より、一鶏群（最低５検体）の平均Ｅ値を算出する。 このＥ値より、以下に基づき中和抗体価を推定する。 　　　　　　　Ｅ値　　　　　　　中和抗体価 　　　　　　　<0.05　　　　　　　<300 　　　　　　　0.05-<0.2 300-<1,000 　　　　　　　0.2-<0.5 1,000-<4,000 　　　　　　　0.5-1.0　　 　 4,000-8,000 　　　　　　　>1.0 >8,000
使用上の注意	【一般的注意】 （１）本剤は定められた用法・用量を厳守すること。 （２）本剤は効能・効果において定められた目的にのみ使用すること。 【使用時の注意】 （１）本剤は同一製造番号の製品間で正確な反応を示すように調整されているので、他の製造番号の製品と組み合わせて使用しないこと。 （２）被検血清は非働化しないで用いること。 （３）生あるいは不活化ワクチン接種後約5週間はE値と中和抗体価が相関しないので、その間の検査は避けること。 （４）OPD等の廃液の処理が確実に行われる所でのみ使用すること。 【操作上の注意】 （１）被検血清の希釈や試薬の調整に際しては正確に操作すること。 （２）抗原吸着プレート洗浄後、残余の洗浄液をペーパータオル又は濾紙等に逆さにしたプレートを2～3回叩きつける方法で除去し、速やかに次の操作に移ること。 （３）抗原吸着プレートへの被検血清や試薬の注加は正確に操作すること。 （４）抗原吸着プレートの各回の洗浄に際しては、洗浄液量を250μL前後にセットし、十分な洗浄を行うこと。 （５）反応時間を厳守すること。 （６）各抗原吸着プレート各穴の反応時間に大きな差が生じないように操作すること。特に発色反応においては、各穴毎に発色液を入れてから停止液を入れるまでの時間が30分間になるように操作すること。 （７）反応に際しては、抗原吸着プレートを水平に保つこと。また、反応液の蒸発を防ぐためにプレート専用の蓋又はアルミニウムはく等で覆うこと。 （８）試験に用いる器材は反応に大きな影響を与えるので、十分に洗浄水洗した後、さらに精製水で十分に水洗したものを用いること。 【判定上の注意】 一鶏群最低５検体を検査すること。 【取扱い上の注意】 （１）使用期限が過ぎたものは使用しないこと。 （２）指示陽性血清、指示陰性血清及び酵素標識抗体は解凍後よく振って均質にすること。開封後保存が必要な場合は、パラフィルム又はビニール袋等で十分密封し、－70℃以下に凍結保存すること（１か月間保存可能）。保存後の再使用に際しては、白濁や凝集物の析出のないことを確認すること。 （３）抗原吸着プレートには吸光度の測定に障害となる様な物質等を付着させないこと。 （４）抗原吸着プレートはガスを発生させる薬品（塩素ガス、ホルマリンガス等）にさらさないこと。 （５）使用済みのプレートや容器は適切に処分すること。 【保管上の注意】 （１）小児の手の届かないところに保管すること。 （２）直射日光、加温及び殺菌灯の照射は本剤の品質に影響を与えるので避けること。抗原吸着プレートを凍結すると、抗原の力価が失われるので、絶対に凍結しないこと。
貯蔵方法	抗原吸着プレートについては2～5℃の暗所に保存し、指示陽性血清、指示陰性血清及び4倍濃度血清希釈液については、-20℃以下に、酵素標識抗体は-80℃以下に保存する。
備考

反芻動物由来物質有無	由来物質有り
反芻動物由来物質原産国名	オーストラリア、ニュージーランド

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