品名	日生研イムノサーチ・アデノ
一般的名称

承認年月日	1：1991/02/12 2：2003/04/02
承認区分	医薬品
承継年月日
届出年月日
再審査結果通知日
製造販売業者	日生研株式会社
選任製造販売業者
製剤区分	生物学的製剤
規制区分
有効期間	１年間
添付文書

主成分
No.	主成分	分量
1	やぎ肺由来培養細胞で増殖させた牛アデノウイルス７型袋井株に特異的な精製抗原	タンパク量にして21.12μgの抗原が吸着したもので、乾燥剤とともにビニール袋に密封したもの
2	抗牛アデノウイルス7型牛血清	0.5ｍL／指示陽性血清1バイアル（プレート1枚分）中
3	牛アデノウイルス7型抗体陰性の牛血清	0.5ｍL／指示陰性血清1バイアル（プレート1枚分）中
4	酵素（HRPO）を抗牛IｇG（H＆L）やぎ抗体と結合したもの	100μL／酵素標識抗体1マイクロチューブ（プレート1枚分）中
5	ゼラチン	0.15ｇ／コーティング剤1バイアル（プレート1枚分）中
6	精製水	残量／コーティング剤1バイアル（プレート1枚分）中

包装単位	抗原吸着プレート：96穴ﾌﾟﾚｰﾄの各穴に50μL。指示陽性血清：2mL容量ﾊﾞｲｱﾙに0.5mL。 指示陰性血清：2mL容量ﾊﾞｲｱﾙに0.5mL。酵素標識抗体：0.5mL容量ﾏｲｸﾛﾁｭｰﾌﾞに100μL。 ｺｰﾃｨﾝｸﾞ剤：20mL容量ﾊﾞｲｱﾙに15mL。

使用禁止期間
休薬期間
効能効果	牛アデノウイルス７型抗体の検出による感染の有無の判定
用法用量	使用法 1.呼吸器症状あるいは下痢症状を呈した牛の急性期と２週間以上経過した後期のペア血清を被検血清とする。 2.被検血清を希釈液で100倍に希釈して試料とする。 3.指示陰性血清及び指示陽性血清は融解して、そのまま使用する。コーティング剤は37℃で融解して使用する。 4.イムノサーチ・アデノの反応術式に準じて発色させ、反応を停止させた全穴についてすみやかに415ｎｍの波長（副波長は492ｎｍ）でそれぞれの吸光度を測定する。 判定 　測定した指示陽性血清3穴の平均吸光度値が0.6以上1.2未満、指示陰性血清3穴の平均吸光度値が0.2未満のとき試験が成立する。この場合、被検血清の後期血清2穴の平均吸光度値から急性期血清2穴の平均吸光度値を差し引いた値が0.2以上を牛アデノウイルス7型感染陽性、0.2未満を感染陰性と判定する。 　なお、ペア血清の吸光度値がいずれも高く100倍希釈で判定できない場合は、吸光度値の差が判る希釈で再度試験する。
使用上の注意	【一般的注意】 （１）本剤は定められた用法・用量を厳守すること。 （２）本剤は効能・効果において定められた目的にのみ使用すること。 【使用時の注意】 （１）本剤は同一製造番号の製品間で正確な反応を示すように調整されているので、他の製造番号の製品と組み合わせて使用しないこと。 （２）被検血清は可能な限り新鮮なものを用いること。保存が必要な場合は凍結すること。 　非働化した血清又は濾紙法によって得た検体はELISA　OD値が変動する場合があるので使用しないこと。 【操作上の注意】 （１）被検血清の希釈や試薬の調製に際しては正確に操作すること。 （２）抗原吸着プレート洗浄後、残余の洗浄液をペーパータオル又は濾紙等に逆さにしたプレートを２～３回叩きつける方法で除去し、速やかに次の操作に移ること。 （３）抗原吸着プレートへの被検血清や試薬の注加は正確に操作すること。 （４）抗原吸着プレートの各回の洗浄に際しては、洗浄液量を１穴当たり250μL前後にセットし、十分な洗浄を行うこと。 （５）反応時間を厳守すること。 （６）各抗原吸着プレート各穴の反応時間に大きな差が生じないように操作すること。特に発色反応においては、各穴毎に発色液を入れてから停止液を入れるまでの時間が30分間になるように操作すること。 （７）反応に際しては、抗原吸着プレートを水平に保つこと。また、反応液の蒸発を防ぐために　プレート専用の蓋又はアルミニウムはく等で覆うこと。 （８）試験に用いる器材は反応に大きな影響を与えるので、十分に洗浄水洗した後、さらに精製水で十分に水洗したものを用いること。 【判定上の注意】 （１）判定に際し、指示陽性血清3穴の平均ＯＤ値が0.6以上1.2未満、指示陰性血清3穴の平均ＯＤ値が0.2未満の範囲内にあることを確認すること。 （２）被検動物の後期血清2穴の平均ＯＤ値から急性期血清2穴の平均ＯＤ値を差し引いた値が0.2以上のものを牛アデノウイルス7型感染陽性、0.2未満を感染陰性と判定すること。なお、ペア血清の吸光度値がいずれも高く100倍希釈で判定できない場合は、吸光度値の差が判る希釈で再試験をすること。 （３）試験プレートでの指示陽性血清及び指示陰性血清の平均ＯＤ値が上記のＯＤ値の範囲内に入らない場合は、そのプレート中の被検血清の判定はしないこと。なお、指示血清のＯＤ値に大幅な変動を与える主な原因には次のことが考えられる。 　・用法・用量通りに術式が行われなかった場合。 　・プレートの洗浄が不十分な場合。 　・使用された試薬の調製が不適切だった場合。 　・使用された器具・器材が清浄でなかった場合。 　・その他、使用説明書の記載に反した取扱いをした場合。 【取扱い上の注意】 （１）使用期限が過ぎたものは使用しないこと。 （２）指示血清及び酵素標識抗体は解凍後よく振って均質にすること。開封後保存が必要な場合は、パラフィルム又はビニール袋等で十分密封し、－７０℃以下に凍結保存すること（１か月間保存可能）。保存後の再使用に際しては、白濁や凝集物の析出のないことを確認すること。 （３）抗原吸着プレートへには吸光度の測定に障害となるような物質等を付着させないこと。 （４）抗原吸着プレートはガス（塩素ガス、ホルマリンガス等）を発生させる薬品にさらさないこと。 （５）使用済みのプレートや容器は適切に処分すること。 【保管上の注意】 （１）小児の手の届かないところに保管すること。 （２）直射日光、加温及び殺菌灯の照射は本剤の品質に影響を与えるので避けること。抗原吸着プレートを凍結すると、抗原の力価が失われるので、絶対に凍結しないこと。
貯蔵方法	抗原吸着プレート及びコーティング剤は２～５℃で、指示陽性血清及び指示陰性血清は-20℃以下、酵素標識抗体は-70℃以下で保存する。
備考

反芻動物由来物質有無	由来物質有り
反芻動物由来物質原産国名	オーストラリア、ニュージーランド、日本

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