品名	日生研牛白血病抗体アッセイキットＮ
一般的名称

承認年月日	1：2018/06/07
承認区分	医薬品
承継年月日
届出年月日
再審査結果通知日
製造販売業者	日生研株式会社
選任製造販売業者
製剤区分	生物学的製剤
規制区分
有効期間	６カ月間
添付文書

主成分
No.	主成分	分量
1	牛白血病ウイルス不活化精製抗原感作羊赤血球	０．１ｍＬ／抗原感作羊赤血球液　１容器１０ｍＬ中
2	牛白血病ウイルス不活化精製抗原液	３ｍＬ／凝集阻止反応用抗原液　１容器３．０ｍＬ中
3	抗牛白血病ウイルス牛血清	０．５ｍＬ／指示陽性血清　１容器０．５ｍＬ中
4	正常牛血清	０．５ｍＬ／指示陰性血清　１容器０．５ｍＬ中

包装単位	抗原感作羊赤血球液：５ｍＬ又は１３ｍＬ容量のバイアルに、それぞれ５ｍＬ又は１０ｍＬを担保する規定量分注し、密栓する。 凝集阻止反応用抗原液：５ｍＬ容量のバイアルに、３ｍＬを担保する規定量分注し、密栓する。 指示陽性血清：２ｍＬ容量のバイアルに、０．５ｍＬを担保する規定量分注し、密栓する。 指示陰性血清：２ｍＬ容量のバイアルに、０．５ｍＬを担保する規定量分注し、密栓する。 希釈用液：５０ｍＬ容量のバイアルに、５０ｍＬを担保する規定量分注し、密栓する。 抗原感作羊赤血球液、凝集阻止反応用抗原液、指示陽性血清、指示陰性血清及び希釈用液を組み合わせてキットとする。

使用禁止期間
休薬期間
効能効果	牛白血病ウイルスに対する凝集抗体の検出
用法用量	１　試験方法 試験は次の手順で行う。 １－１　定性試験 1　検体及び指示血清を希釈用液で16倍に希釈する。 2　各希釈血清の0.025mLをV型96穴マイクロプレートの各1穴に加える。 3　これらの各穴に希釈用液を0.025mLずつ加えた後、よく混合する。 4　よく混合し均等にした抗原感作羊赤血球液を各穴に0.025mLずつ加え、よく振盪混合する。 5　常温に１時間静置後、血球凝集像で判定する。 6　陽性と判定された検体は、必ず定量及び阻止試験を行う。 １－２　定量及び阻止試験 1　検体及び指示血清を希釈用液で2倍階段希釈する。 2　各希釈血清を2系列0.025mLずつV型96穴マイクロプレートの各穴に加える。 3　これら各穴の1系列目には定量試験として希釈用液を0.025mLずつ加える。2系列目には阻止試験として凝集阻止反応用抗原液を0.025mLずつ加え、よく混合する。 4　常温に１時間静置する。 5　よく混合し均等にした抗原感作羊赤血球液を各穴に0.025mLずつ加え、よく振盪混合する。 6　常温に１時間静置後、血球凝集像で判定する。 ２　判定 ２－１　定性試験 1　血球凝集像の判定方法に従い判定するとき、血球凝集像がグレート１以下を陰性とし、グレート２以上を陽性とする。 2　指示陽性血清が陽性、指示陰性血清が陰性と判断できない時、試験は無効であり、再試験を必要とする。 3　陽性と判定された検体は、必ず定量及び阻止試験により確認する。 ２－２　定量及び阻止試験 1　定量試験の凝集価が16倍以上で、阻止試験の凝集価が定量試験の凝集価より低い時は、陽性と判定し、定量試験の凝集価をもって牛白血病ウイルス抗体価とする。 2　指示陽性血清が陽性と判定できない時、試験は無効であり、再試験を必要とする。 3　定量試験の凝集価が16倍以上であっても、阻止試験の凝集価が定量試験の凝集価と同じか又は高い時、再試験を必要とする。再試験によっても同じ結果の場合は、判定不能とする。
使用上の注意	【一般的注意】 (1)本剤は定められた使用方法を厳守すること。 (2)本剤は使用目的において定められた目的にのみ使用すること。 【使用時の注意】 (1)V 型 96 穴マイクロプレートを繰り返し使用した場合、血球凝集像が不明瞭になることがある。判定を正確に行うためには使用プレートの選択には十分注意すること。 (2)本剤は一旦室温に戻してから使用すること。 (3)濁りの強い被検血清は、3,000rpm で10分間程度の遠心上清について検査を行うこと。 (4)検体によっては血球の沈降が遅れる場合があるので、更に2時間程度室温に静置した後、判定すること。 (5)試薬、特に抗原感作羊赤血球液はよく振り、均等な溶液として使用すること。 (6)被検血清の牛白血病ウイルス汚染には厳重に注意し、感染対策を十分に行うこと。 (7)使用後の器具、試薬及びバイアルは必ず乾熱若しくは高圧蒸気による滅菌又は煮沸消毒等を行うこと。 (8)抗原感作羊赤血球と凝集阻止反応用抗原液は不活化した牛白血病ウイルスで製造しており安全性は確認されている。しかし、被検血清に牛白血病ウイルスが混入していた場合には試薬類が汚染される可能性もあるため汚染物質として厳重に取り扱うこと。容器の破損等により、試薬が漏れたときは、この可能性を考慮し汚染部を熱湯や塩素系消毒剤10,000ppm以上を含む水でよく洗浄すること。 【取扱い上の注意】 (1)本剤容器は破損するおそれがあるので、強い衝撃を与えないこと。 (2)使用期限が過ぎたものは使用しないこと。 (3)外観又は内容に異常を認めたものは使用しないこと。 (4)開封後は速やかに使用すること。 (5)本剤は同一製造番号の試薬を用いた場合に、正確な結果が得られるように調整されているので、使用に先立って必ず各構成品の製造番号を確認すること。また、他の製造番号の診断試薬と組み合わせて使用しないこと。 (6)使用済みの容器は、地方公共団体条例等に従い処分すること。 【保管上の注意】 (1)小児の手の届かないところに保管すること。 (2)直射日光、加温又は凍結は、品質に影響を与えるので避けること。特に凍結させると効失われるので、絶対に凍結しないこと。
貯蔵方法	２～１０℃
備考	検定基準名：牛白血病診断用受身赤血球凝集反応抗原

反芻動物由来物質有無	由来物質有り
反芻動物由来物質原産国名	日本、オーストラリア、ニュージーランド

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