品名	イザオテ　バイオプシーキット
一般的名称	超音波画像診断装置

承認年月日
承認区分	医療機器
承継年月日
届出年月日	2018/07/10
再審査結果通知日
製造販売業者	すみれ医療株式会社
選任製造販売業者
製剤区分
規制区分	一般医療機器
有効期間
添付文書

主成分
No.	主成分	分量

包装単位	＜構成＞ ・バイオプシーキット 　　 ・穿刺用ｱﾀﾞﾌﾟﾀｰ ・ニードルガイド バイオプシーキットＡＢＳ１５ 　　 ＡＢＳ１５ タイプⅠ： １４Ｇ．１８Ｇ．２０Ｇ．２１Ｇ．２２Ｇ バイオプシーキットＡＢＳ３３Ａ 　 ＡＢＳ３３Ａ 　　タイプⅡ： １４Ｇ．１６Ｇ．１８Ｇ．２０Ｇ バイオプシーキットＡＢＳ４２４　 　　ＡＢＳ４２４ 　　 タイプⅢ： １４Ｇ．１８Ｇ．２０Ｇ．２１Ｇ．２２Ｇ バイオプシーキットＷＢＳＬ３３Ｘ　 ＷＢＳＬ３３Ｘ 　　タイプⅢ： １４Ｇ．１８Ｇ．２０Ｇ．２１Ｇ．２３Ｇ バイオプシーキットＷＢＡＣ５４Ｘ　 ＷＢＡＣ５４Ｘ 　 タイプⅢ： １４Ｇ．１８Ｇ．２０Ｇ．２１Ｇ．２４Ｇ

使用禁止期間
休薬期間
効能効果	本品は、超音波画像診断装置の超音波プローブに固定し、穿刺針の刺入方向をガイドするために使用する。
用法用量
使用上の注意	く重要な基本的注意＞ 1．穿刺用アダプター及びニードルガイドは曲げないこと。 2. 損傷した穿刺用アダプター及びニードルガイドは使用しないこと。 3. 滅菌したプローブカバーを使用すること。 4. 穿刺実施時に超音波ゲルを使用する時は、滅菌されたゲルを使用すること。 5. 穿刺は、超音波診断に関する十分な知識を持ち、手技に習熟した者が行うこと。 6. 感染防止のための保護手袋及び保護めがね等を着用すること。 7. 穿刺針の刺入方向を超音波画像診断装置の画面上に表示される穿刺ラインで確認すること。 8. 超音波画像診断装置の画面上に常に穿刺針があることに注意すること。 9. 生検を行う前に穿刺用アダプター及びニードルガイドの組み合わせを確認すること。 10.　穿刺針の挿入角度が超音波画像診断装置本体で選択した角度と等しいことを確認すること。 11. プローブに穿刺用アダプターが適切に固定され、容易に外れないことを確認すること。
貯蔵方法
備考

反芻動物由来物質有無	由来物質無し
反芻動物由来物質原産国名

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