品名	手術室用無影灯　Ｍａｃｈ　ＬＥＤ
一般的名称	診療用又は手術用照明器

承認年月日
承認区分	医療機器
承継年月日
届出年月日	2018/08/03
再審査結果通知日
製造販売業者	株式会社メディアーク
選任製造販売業者
製剤区分
規制区分	一般医療機器
有効期間	備考欄に記載
添付文書

主成分
No.	主成分	分量

包装単位	＜販売名＞ Ｍａｃｈ　ＬＥＤ　２　ＭＣ－Ａ Ｍａｃｈ　ＬＥＤ　３　ＭＣ－Ａ Ｍａｃｈ　ＬＥＤ　５　ＭＣ－Ａ Ｍａｃｈ　ＬＥＤ　１５０－Ａ Ｍａｃｈ　ＬＥＤ　３００－Ａ

使用禁止期間
休薬期間
効能効果	患畜の診療及び治療時に照明器として用いる。
用法用量
使用上の注意	【使用上の注意】 ・設置後、荷重を追加しないこと。機器に、設置当初外の追加荷重をかけると本器が落下するおそれがある。 ・お客様ご自身で修理したり、改造したりすることは絶対に行わないこと。分解・修理中に感電したり、又は修理に不備があると異常作動して怪我をしたりすることがあり危険がある。 禁忌・禁止 ・医療従事者以外の方は操作しないこと。 ・光照射野調節などの際に、ライトヘッドに直接触れないこと。 ・設置及び修理は、専門の技術者に依頼すること。 ・ライトヘッドやアームに振動や衝撃を与えないこと。 ・手以外でスイッチを操作しないこと。 ・清掃および消毒に研磨剤、以下を含む溶剤（高濃度の有機酸／無機酸、塩素化炭化水素、2-エトキシエタノール）、アルデヒド系洗浄剤、家庭用洗剤は使用しないこと。又、金属腐食性の強い消毒剤（ポピドンヨード、次亜塩素酸ナトリウムなど）は絶対に使用しないこと。 ・クリーニングや消毒の前には主電源を切り、必ずライトヘッドをクールダウンすること。 その他の注意 ・ライトヘッドの移動や位置調整は、ハンドル又は取っ手を使用して行うこと。 ・ライトヘッドの移動、アームの旋回等を行う時は、手指の挟み込みや他の備品や隣接する壁との衝突に注意すること。 ・ライトヘッドの上に物を置かないこと。 ・アームにぶら下がらないこと。又アームに物を引っ掛けたり、吊下げたりしないこと。 ・使用後はすぐに清掃及び消毒を行う。清掃、清拭消毒が不十分な場合、微生物の発生により人体に影響を及ぼすことがあります。機器を清潔に保ち使用すること。 ・機器を廃棄する時は、感染予防を十分行い、必ず地方自治体の条例・規則に従って、許可を得た産業廃棄物処理業者に廃棄を依頼すること。
貯蔵方法
備考	使用耐用年数（自己認証）：推奨する保守点検を行った場合１０年

反芻動物由来物質有無	由来物質無し
反芻動物由来物質原産国名

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