品名	ＳｏｎｏＳｉｔｅ　Ｅｄｇｅ　Ｉ　Ｉ　Ｖシリーズ
一般的名称	超音波画像診断装置

承認年月日
承認区分	医療機器
承継年月日
届出年月日	2019/09/02
再審査結果通知日
製造販売業者	富士フイルムメディカル株式会社
選任製造販売業者
製剤区分
規制区分	一般医療機器
有効期間
添付文書

主成分
No.	主成分	分量

包装単位

＜構成＞ 基本構成品 ①本体装置 ②バッテリ ③ＡＣ電源アダプタ ④電源ケーブル ⑤プローブ ⑤－１　コンベックスプローブrＣ６０xi-Ｖｅｔ 　　　　コンベックスプローブrＣ６０xi-Ａ-Ｖｅｔ ⑤－２　セクタープローブrＰ１９x-Ｖｅｔ 　　　　セクタープローブrＰ１９x-Ａ-Ｖｅｔ ⑤－３　マイクロコンベックスプローブＣ３５x-Ｖｅｔ ⑤－４　リニアプローブHFL３８xi-Ｖｅｔ 　　　　リニアプローブHFL３８xi-Ａ-Ｖｅｔ ⑤－５　リニアプローブＬ２５x -Ｖｅｔ 　　　　リニアプローブＬ２５x -Ａ-Ｖｅｔ ⑤－６　セクタープローブＰ１０x-Ｖｅｔ ⑤－７　リニアプローブＬ５２x -Ａ-Ｖｅｔ オプション品－ハードウェア ⑥Edge　I I　Ｖ　ミニドック ⑦Edge　I I　Ｖ　スタンド ⑧トリプルプローブコネクタ ⑨フットスイッチ ⑩パワーパーク ⑪大容量バッテリ ⑫バーコードリーダー ⑬プリンタ ⑭ＵＳＢワイヤレス機器 ⑮ＥＣＧケーブル及びＥＣＧリードワイヤ

使用禁止期間
休薬期間
効能効果	本品は、超音波を用いて体内の形状、性状、又は動態を可視化し、画像情報を診断のために提供する汎用超音波像診断装置であり、互換性のある超音波プローブを接して超音波情報の収集、画像表示および分析をする。検査種類は接続するプローブによって異なる。眼科検査は、眼球内及びその周辺の形状、性状、又は動態を可視化し、診断のための画像情報を提供する。
用法用量
使用上の注意	＜使用目的又は効果に関する使用上の注意＞ 本製品は心臓への直接適用を意図していない。 ＜使用方法等に関連する使用上の注意＞ 1)超音波出力について 次の注意事項に従い、超音波の熱的、機械的作用をよく理解したうえで使用すること。 超音波出力は、診断可能な範囲で、できる限り低レベルに設定すること。また、検査時間を短くする等の配慮をすること。 2)プローブは衝撃に弱く、容易に破損する可能性があるので、慎重に取り扱うこと。 3)プローブが損傷することを避けるため、取扱説明書に記載した超音波ジェルを使用すること。 4)故障の原因となるのでプローブコネクタ部は濡らさないこと。 5)感染や衛生の注意が必要な臨床壊境で使用する場合には必ずプローブカバーを使用すること。 ＜重要な基本的注意＞ 1)この装置は防爆型ではないので、装置の近くで可燃性及び爆発性の気体を使用しないこと。 2)指定された機器以外の装置を接続した場合、所定のEMC 性能（電磁両立性）を発揮できないおそれがあるので指定機器以外は接続しないこと。 3)本装置の傍で携帯電話等、電磁波を発生する機器の 使用は、装置に障害を及ぼす恐れがあるので使用しないこと。 4)患畜環境下では有線LANは使用しないこと。 5)眼科検査では検査種類に必ずOphまたはOrbを選択すること。 6)本装置は、医療情報システムの安全管理に関するガイドラインに準拠した環境のネットワークで使用すること。 7)ネットワークに接続した環境で使用する場合は、コンピュータウイルス及び情報の漏洩等に注意すること。 8)セキュリティの確保された病院内のネットワークに接続して使用すること。 ＜妊娠中の患畜及び胎仔等への適用＞ 妊娠中及び妊娠の疑いのある患畜及び胎仔へ使用する場合は医師の指示のもとで慎重に行うこと。超音波出力について、胎仔に対する高出力、長時間の使用、特に妊娠初期の胎仔への使用は慎重に適用すること。
貯蔵方法
備考

反芻動物由来物質有無	由来物質無し
反芻動物由来物質原産国名

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