品名	超音波画像診断装置（動物用）　Ｖ１
一般的名称	超音波画像診断装置

承認年月日
承認区分	医療機器
承継年月日
届出年月日	2018/08/10
再審査結果通知日
製造販売業者	湘栄ジャパン株式会社
選任製造販売業者
製剤区分
規制区分	一般医療機器
有効期間
添付文書

主成分
No.	主成分	分量

包装単位	＜構成＞ 本体：超音波画像診断装置（動物用）ＳＶ１ （付属品）Ｌ６４　リニアレクタルプローブ、電源コード、充電器（ＡＣアダプター）、Ａｒｍバンド、シャッターリリース、プラスチックシールボックス、取扱説明書（英文・和文）、ソフトレザーバック、超音波ワークステーションソフトウェア プローブ　オプション品　：　Ｌ４０　コンベックスプローブ、Ｒ６０　コンベックスプローブ、Ｒ６０Ｒ　　コンベックスレクタルプローブ、Ｒ１５　マイクロコンベックスプローブ、Ｌ１６０　バックファットプローブ ＜包装＞ １台／１梱包

使用禁止期間
休薬期間
効能効果	主な被験対象動物　犬、猫、馬、牛、羊、豚 本装置は超音波を用いて、動物の体内の形状、性状又は動態を可視化し、画像情報を診断のために提供すること。
用法用量
使用上の注意	1.機器の取扱いには、その機器の操作を充分に熟知してから使用すること。 2.機器の設置と保管場所は、次の事項に注意して設置すること。 (1) 水のかからない場所に設置、保管すること。 (2)気圧、温度、湿度、風通し、日光、ほこり、塩分、硫黄分などを含んだ空気などにより悪影響の生ずる恐れのない場所に設置、保管すること。 (3) 傾斜・振動・衝撃（運搬時を含む）など安定状態に注意すること。 (4)化学薬品の保管湯所やガスの発生する場所に設置、保管しないこと。 (5)電源の周波数と電圧及び許容電流値（又は消費電力）に注意すること。 3機器を使用する前には、次の事項に注意すること。 (1)スイッチの接触状況、極性、設定などの点検を行い、機器が正確作動する事を確認すること。 (2) アースが完全に接続されている事を確認すること。 (3)すべてのコードの接続が正確で、かつ、完全であることを確認すること。 (4) 機器の併用は正確な診断を誤らせたり、危険をおこすおそれがあるので十分注意すること。 (5) 動物に直接接続する外部回路を点検すること。 4.機器の使用中は、次の事項に注意すること。 (1) 診断、治療に必要な時問、量をこえないように注意すること。 (2)機器全般及び動物に異常がないことを絶えず監視しておくこと。 (3)機器及び動物に異常が発見された場合には、動物に安全な状態で機器の作動を止めるなどの適切な処置を講じること。 (4)機器に動物が触れる事のないよう注意しておくこと。 5.機器の使用後は次の事項に注意すること。 (1)定められた手順により電源を切ること。 (2)コード類のとりはずしに際しては、コードを持って引き抜くなど、無理な力をかけないこと。 6.機器に不具合が生じた場合は、器械を使用せず、販売店又は製造販売元に連絡して対応すること。 7.機器の分解、修理、改造を行わないこと。
貯蔵方法
備考

反芻動物由来物質有無	由来物質無し
反芻動物由来物質原産国名

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