品名	ＯＰＵ　デバイス　ＳＣ
一般的名称	その他の受精卵移植用器具

承認年月日
承認区分	医療機器
承継年月日
届出年月日	2020/11/04
再審査結果通知日
製造販売業者	すみれ医療株式会社
選任製造販売業者
製剤区分
規制区分	一般医療機器
有効期間	４年間
添付文書

主成分
No.	主成分	分量

包装単位

使用禁止期間
休薬期間
効能効果	本品は、超音波プローブを固定し、採卵針の刺入方向をガイドするために使用する。
用法用量
使用上の注意	＜重要な基本的注意＞ 1. シースは曲げないこと。 2. 損傷した本体及びシースは使用しないこと。 3. 穿刺実施時に超音波ゲルを使用する時は、滅菌されたゲルを使用すること。 4. 穿刺は、超音波診断に関する十分な知識を持ち、手技に習熟した者が行うこと。 5. 感染防止のための保護手袋及び保護めがね等を着用すること。 6. 採卵針の刺入方向が超音波画像診断装置の画面上に表示される適正な穿刺ラインであることを確認すること。 7. 穿刺の際は超音波画像診断装置の画面上に常に採卵針があることに注意すること。 8. 適合する超音波プローブを使用すること。 9. 適合する採卵針を使用すること。 10. 洗浄剤や消毒剤の濃度、温度、浸漬時間等は、必ず製造元の取扱説明書に従うこと。 11. 超音波プローブの洗浄及び消毒方法については、必ず製造元の手順に従うこと。 12. 洗浄剤及び消毒剤の濃度及び接触時間が実行する臨床上の使用目的に適していることを確認すること。 13. 消毒剤によっては、変色の原因となる可能性がある。 14. 本体は滅菌しないこと。 15. 洗浄、消毒、滅菌手段の種類と使用条件の選択は、専門的な観点で判断すること。
貯蔵方法
備考

反芻動物由来物質有無	由来物質無し
反芻動物由来物質原産国名

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