品名	エクセネルＲＴＵ　ＥＺ
一般的名称

承認年月日	1：2018/10/30 2：2023/09/27 3：2024/01/31
承認区分	医薬品
承継年月日
届出年月日
再審査結果通知日
製造販売業者	ゾエティス・ジャパン株式会社
選任製造販売業者
製剤区分	抗生物質製剤
規制区分	指定医薬品, 要指示医薬品, 使用基準が定められた医薬品
有効期間	２４カ月間
添付文書	ダウンロード

主成分
No.	主成分	分量	抗菌剤の系統大分類	抗菌剤の系統中分類	抗菌剤の系統小分類
1	セフチオフル塩酸塩	５０．０ｍｇ(力価)／本剤１ｍＬ中	セフェム系	第3世代セファロスポリン	セフチオフル塩酸塩

包装単位	容量規格：１00mL灰褐色ガラスバイアル 包装単位：1000mL（100 mL×10 ガラスバイアル入）箱包装 　　　　　100mL（100 mL×1 ガラスバイアル入）箱包装

使用禁止期間	牛：食用に供するためにと殺する前１２日間又は食用に供するために搾乳する前１２時間　　 豚：食用に供するためにと殺する前１日間
休薬期間
効能効果	[有効菌種] 牛：マンヘミア ヘモリチカ、パスツレラ ムルトシダ、ヒストフィルス ソムニ、フソバクテリウム ネクロフォーラム、ポルフィロモナス アサッカロリチカ、トゥルエペレラ ピオゲネス（アルカノバクテリウム ピオゲネス）、大腸菌 豚：アクチノバチルス プルロニューモニエ、パスツレラ ムルトシダ、ヘモフィルス パラスイス、ストレプトコッカス スイス [適応症] 牛：細菌性肺炎、趾間フレグモーネ（趾間ふらん）、産褥熱 豚：細菌性肺炎
用法用量	１日１回体重1 ｋｇ当たりセフチオフルとして下記のとおり筋肉内に注射する。投薬開始後３日以内に治療効果を確認し、効果がみられない場合には獣医師の判断に基づき薬剤の変更等を行うこと。 牛：　細菌性肺炎：１ ｍｇ(力価)、３～５日間 趾間フレグモーネ（趾間ふらん）：１ ｍｇ(力価)、３日間 産褥熱：１ ｍｇ(力価)、５日間 豚：１～３ ｍｇ(力価)、３日間
使用上の注意	警告 本剤は、承認された対象動物以外（鶏・種卵など）には使用しないこと（セフチオフルナトリウムの水性注射剤の種卵への投与により、細菌の薬剤耐性率上昇を招いたとの報告がある。） （基本的事項） １．守らなければならないこと （一般的注意） ・本剤は、要指示医薬品であるので獣医師等の処方箋･指示により使用すること。 ・本剤は、効能･効果において定められた適応症の治療にのみ使用すること。 ・本剤は、定められた用法･用量を厳守すること。なお、用法･用量に定められた期間以内の投与であってもそれを反復する投与は避けること。 ・本剤は、「使用基準」の定めるところにより使用すること。 （牛及び豚に関する注意） ・本剤は同一部位に反復投与しないこと。 ・牛の趾間フレグモーネの治療に際しては、患部の汚物除去及び洗浄を行うこと。 （取扱い及び廃棄に関する注意） ・小児の手の届かないところに保管すること。 ・本剤の保管は直射日光及び高温を避けること。 ・開封後６週間を経過したものは使用しないこと。 ・注射器具は滅菌又は煮沸消毒されたものを使用すること。薬剤により消毒した器具又は他の薬剤に使用した器具は使用しないこと（ガス滅菌によるものを除く。）。なお、乾熱、高圧蒸気滅菌又は煮沸消毒等を行った場合は、室温まで冷えたものを使用すること。 ・使用済みの容器は、地方公共団体条例等に従い処分すること。 ・本剤を廃棄する際は、環境や水系を汚染しないように注意し、地方公共団体条例等に従い処分すること。 ・使用済みの注射針は、針回収用の専用容器に入れること。針回収用の容器の廃棄は、産業廃棄物収集運搬業及び産業廃棄物処分業の許可を有した業者に委託すること。 ２．使用に際して気を付けること （使用者に対する注意） ・誤って注射された者は、直ちに医師の診察を受けること。 ・皮膚炎等のアレルギー症状を起こすことがあるため、皮膚に付着した場合は直ちに洗い流すこと。特に、ペニシリン系及びセファロスポリン系薬剤に過敏症反応を示したことのある人は注意すること。 （牛及び豚に関する注意） ・副作用が認められた場合には、速やかに獣医師の診察を受けること。 ・注射部位筋肉に変色がみられることがある。 （その他の注意） ・牛の趾間フレグモーネの治療に際しては、治療効果を上げるため牛床の衛生管理とともに、敷料の使用等により牛蹄の負担を和らげること、患部を乾燥した状態に保つこと等の牛蹄の衛生管理についても留意すること。 （専門的事項） ①対象動物の使用制限等 ・次の動物には投与しないこと。 －　過去にペニシリン系及びセファロスポリン系薬剤に過敏症反応を示したことのある牛及び豚 ・妊娠中の牛及び豚への影響は検討されていないので、使用の是非を慎重に判断すること。なお、毒性試験において、生殖発生毒性及び遺伝毒性は報告されていない。 ②重要な基本的注意 ・本剤は第一次選択薬が無効である症例に限り使用すること。 ・本剤の使用に当たっては、耐性菌の発現等を防ぐため、原則として感受性を確認し、適応症の治療上必要な最小限の投与に止めること。 ③副作用 ・ペニシリン系及びセファロスポリン系薬剤は、まれに過敏症反応を起こすことが考えられるので、観察を十分に行い、症状があらわれた場合は投与を中止し、適切な処置を行うこと。 ④取扱い上の注意 ・沈殿が認められなくなるまでよく振り混ぜてから使用すること。 ⑤その他の注意 ・牛の趾間フレグモーネの治療に際しては、必要な場合には、局所治療を併用すること。 ・本剤を牛に１日１回、１ヵ所あたり１５ｍＬの容量で５日間反復筋肉内投与した投与局所忍容性試験において、１回目投与の７、１４、２８及び４２日後に各２頭について剖検を行った。その結果、投与７日後の投与部位では２／２頭で筋肉に限局性の変色が認められたが、投与１０日後以降の投与部位では認められなかった。筋膜の限局性の変色は、投与４２日後の投与部位においても１／２頭で認められた。 ・本剤を豚に１日１回、１ヵ所あたり５．０～５．６ｍＬの容量で３日間反復筋肉内投与した投与局所忍容性試験において、１回目投与の７、１４、２８及び４２日後に各２頭について剖検を行った。その結果、投与６日後の投与部位では１／２頭で筋肉に限局性の変色が認められたが、投与７日後以降の投与部位では認められなかった。筋膜の限局性の変色は、投与１４日後の投与部位では１／２頭で認められたが、投与２６日後以降の投与部位では認められなかった。
貯蔵方法	密封容器
備考

反芻動物由来物質有無	由来物質無し
反芻動物由来物質原産国名

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