品名	動物用Ｘ線撮影装置　Ｔ－ＭＡＸ　ＬＩＴＥ
一般的名称	中・小動物用エックス線診断装置

承認年月日	1：2018/11/13 2：2020/09/30
承認区分	医療機器
承継年月日
届出年月日
再審査結果通知日
製造販売業者	株式会社ティーアンドエス
選任製造販売業者
製剤区分
規制区分	管理医療機器
有効期間
添付文書

主成分
No.	主成分	分量

包装単位

使用禁止期間
休薬期間
効能効果	被写体を透過したＸ線の蛍光作用、写真作用又は電離作用を利用して画像情報を診療のために提供する。本品は中・小動物に対して使用する。
用法用量
使用上の注意	1. このX線装置は熟練した者以外は使用しないこと。 2. このX 線装置を設置するときは、次の事項に注意すること。 (1)水のかからない場所に設置すること。 (2)気圧、温度、湿度、風通し、日光、ほこり、塩分、イオウ分などを含んだ空気などにより悪影響の生ずるおそれのない場所に設置すること。 (3)傾斜、振動、衝撃（運動時を含む）など安全状態に注意すること。 (4)化学薬品の保管場所や「ガス」の発生する場所に設置しないこと。 (5)電源の周波数と電圧および許容電流値（または消費電力）に注意すること。 (6)アースを正しく接続すること。 (7)電池電源を使用場合は、電池電源の状態（極性、放電状態など）を確認すること。 3.このX線装置を使用する前には、次の事項に注意すること。 (1)スイッチの接触状況、極性、表示盤などの点検を行ない、機器が正確に作動することを確認すること。 (2)アースが完全に接続されていることを確認すること。 (3)すべてのコードの接続が正確で、かつ完全であることを確認すること。 (4)機器の併用は正確な診断を誤らせたり、危険を起こすおそれがあるので、十分注意すること。 (5)「直接ふれる」部分を再点検すること。 (6)電池電源を使用の場合は、電池電源の状態を確認すること。 4.このX線装骰の使用中は、次の事項に注意すること。 (1)機器全般に異常のないことを絶えず監視すること。 (2)診断や治療に必要な時間・量を超えないように注意を払うこと。 (3)機器に異常が発見された場合には、安全な状態で機器の作動を止めるなど適切な措置を講ずること。 5.機器の使用後は、次の事項に注意すること。 (1)定められた手順により操作スイッチを使用前の状態に戻したのち、電源を切ること。 (2)コード類の取りはずしに際しては、コードを持って引抜くなど無理な力をかけないこと。 (3)付属品類は、清浄にしたのち、整理しておくこと。 (4)機器は、次回の使用に支障のないよう必ず消浄にしておくこと。 (5)保管場所については、次の事項に注意すること。 　a.水のかからない場所に設置すること。 　b.気圧、温度、湿度、風通し、日光、ほこり、塩分、イオウ分などを含んだ空気などにより悪影響の生ずるおそれのない場所に設置すること。 　c.傾斜、振動、衝撃（運動時を含む）など安全状態に注意すること。 　d.化学薬品の保管場所や「ガス」の発生する場所に設置しないこと。 6.機器が故障した時は、勝手にいじらず適切な表示を行ない、修理は専門家に任せること。 7.機器は勝手に改造しないこと。 8.保守点検 (1)機器および部品は必ず定期点検を行なうこと。 (2)しばらく使用しなかった機器を再使用するときには、使用前に必ず機器が正常かつ安全に作動することを確認すること。 ［動物用エックス線装置としての注意事項］ 1.エックス線照射時にはエックス線防護エプロン、エックス線防護眼鏡等により、被曝を防ぐこと。 2.定期的に漏洩線量をサーベイメーター等で測定すること。 3.不注意にエックス線を照射しないこと。 4.制限重量を越えないこと。（撮影テーブル） ［その他］ 取扱説明書に従い、正しい操作をすること。
貯蔵方法
備考

反芻動物由来物質有無	由来物質無し
反芻動物由来物質原産国名

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