品名	ビットストロング　Ｘ線ＣＭＯＳイメージセンサー　Ｓ１１６８４シリーズ
一般的名称	診断用画像処理装置

承認年月日
承認区分	医療機器
承継年月日
届出年月日	2018/11/05
再審査結果通知日
製造販売業者	株式会社ビットストロング
選任製造販売業者
製剤区分
規制区分	一般医療機器
有効期間
添付文書

主成分
No.	主成分	分量

包装単位	＜構成＞ （１）センサー（検出器、ケーブル、ＵＳＢコネクタ） （２）ドライバソフト等（ＣＤ－ＲＯＭ）

使用禁止期間
休薬期間
効能効果	本装置は、診断用Ｘ線撮影に於いて患畜を透過したＸ線パターンをＸ線検出器（センサー）で撮像し、コンピュータ処理可能なデータをドライバソフト等（ドライバソフト、画像出力ソフト）で提供する。利用者は得られたデータをコンピュータ処理し、処理された画像情報を診察のために利用する。
用法用量
使用上の注意	1.獣医師の指導下で機器を使用すること。 2.機器を使用する前には次の事項に注意すること。 (1)スイッチ、表示などの点検を行い、機器が正常に作動することを確認すること。 (2)コードの接続が正確でかつ安全であることを確認すること。 (3)機器及び患畜に異常が発見された場合には、患畜に安全な状態で機器の動作を止めるなど適切な処置をとること。 3. 機器の使用後は次の事項に注意すること。 (1) 定められた手順により使用前の状態に戻したのち、電源を切る。 (2)コードのとりはずしに際してはコードを持って引抜くなど無理な力をかけないこと。 (3)センサーは患畜毎に衛生ビニール袋で包み検査終了ごとに交換廃棄すること。 (4)センサーは次回の使用に支障のないよう患畜毎に必ず清浄にしておくこと。 (5)センサーは、付属の静電防止ケースに保管すること。 4.故障したときは勝手に触れないで適切な表示を行い、修理は製造販売業者にまかせること。 5. 機器は改造しないこと。 6.その他 取扱い説明書に従い、正しい操作をすること。
貯蔵方法
備考

反芻動物由来物質有無	由来物質無し
反芻動物由来物質原産国名

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