品名	ＮＨイムノスティック　口蹄疫
一般的名称

承認年月日	1：2018/12/21
承認区分	体外診断用医薬品
承継年月日
届出年月日
再審査結果通知日
製造販売業者	日本ハム株式会社
選任製造販売業者
製剤区分	生物学的製剤
規制区分
有効期間	製造後１５カ月間
添付文書

主成分
No.	主成分	分量
1	抗口蹄疫ウイルスモノクローナル抗体	０．０６～０．２５μｇ／抗体塗布メンブレン／テストカセット１カセット（１検体分）中
2	抗マウスＩｇＧポリクローナル抗体	０．３８～０．７５μｇ／抗体塗布メンブレン／テストカセット１カセット（１検体分）中
3	金コロイド標識抗口蹄疫ウイルスモノクローナル抗体	０．２５～０．５０μｇ／金コロイド標識抗体含浸コンジュケートパッド／テストカセット１カセット（１検体分）中

包装単位	（５検体用） テストカセット　５カセット 添付文書　１部 （１０検体用） テストカセット　１０カセット 添付文書　１部 （２０検体用） テストカセット　２０カセット 添付文書　１部

使用禁止期間
休薬期間
効能効果	牛の口蹄疫ウイルス抗原の検出
用法用量	１　使用検体 牛の病変部上皮 ２　検体の処理方法 別売の日本ハム株式会社製「免疫測定用検体処理キット」を用いて、以下の方法で検体を処理し、試料溶液を調製する。 ①２．０　ｍＬ容量チューブ中の検体処理液（免疫測定用検体処理キット構成品）全量を、フィンガーマッシャーチューブ（免疫測定用検体処理キット構成品）にデカントで移す。 ②病変部から０．０２　ｇ（およそ５　ｍｍ四方）の上皮を採取する。 ③採取した上皮を検体処理液に加え、キャップをフィンガーマッシャーチューブに装着し、フィンガーマッシャーチューブを押し潰して上皮が乳化するまで十分にすり潰す。但し、検体が蹄間部等の上皮のように硬い組織の場合は、はさみを用いてチューブ内で細かく切り刻んでからすり潰す。 ３　操作方法 ①全ての操作は２０～４０℃の環境下で行う。 ②２の③のフィンガーマッシャーチューブのキャップをフィルター付滴下用キャップ（免疫測定用検体処理キット構成品）に付替える。 ③テストカセットの試料滴下部に試料溶液を２滴（約６０　μＬ）滴下する。 ④直後に、Ａボタンを押し込む。 ⑤発色ラインが橙色に変色（およそ１５分程度）したのを確認し、Ｂボタンを押し込む。 ⑥およそ５分後、目視にてテストラインの有無を確認し、判定方法に従って判定する。 ４　判定方法 ①コントロールライン出現位置（Ｃ位置）に黒色のラインが認められ、テストライン出現位置（Ｔ位置）に黒色のラインが認められない場合は「陰性」と判定する。 ②コントロールライン出現位置（Ｃ位置）に黒色のラインが認められ、テストライン出現位置（Ｔ位置）に黒色のラインが認められた場合は「陽性」と判定する。 ③コントロールライン出現位置（Ｃ位置）に黒色のラインが認められない、又は判定窓内全体が着色し、テストライン出現位置（Ｔ位置）の黒色のラインが識別できない場合は判定不能とする。
使用上の注意	（基本的事項） 1.守らなければならないこと （一般的注意） 1)本品は、定められた使用方法を厳守すること。 2)本品は、使用目的において定められた目的のみに使用すること。 3)本品は、国が定める口蹄疫に関する特定家畜伝染病防疫指針に基づき使用すること。 4)本品の感染動物からの検出成績は、血清型Ｏに対するものである。血清型 A, C, Asia１, SAT１,SAT2 及び SAT3 に対する本品の反応性は、培養上清を用いた試験において確認しているが、感染動物からの検出は未確認である。 5)本品による「陰性」及び「陽性」の判定は、あくまで本品に対する反応の有無を示すものであり、口蹄疫感染の有無を示すものではない。 6)本品に使用した検体の取扱いは、口蹄疫に関する特定家畜伝染病防疫指針に基づき、病原体の拡散防止に努めること。 （使用時の注意） 1)テストカセットは使用前に ２０～４０℃に戻すこと。その際、凝結水が生じないように袋を開封しないでおくこと。 2)開封後のテストカセットは速やかに使用すること。 3)テストカセットは用時開封し、試料滴下部及び判定窓には直接手を触れないこと。 4)使用前にテストカセットの判定窓内に深緑～黄緑色の発色ラインがないテストカセットは使用しないこと。 5)使用前にテストカセットの発色ラインが既に橙色に変色しているテストカセットは使用しないこと。 6)使用前にテストカセットの Aボタン及び Bボタンが既に押し込まれているテストカセットは使用しないこと。 7)全ての手順は２０～４０℃で行うこと。尚、冬季における農場では、簡易的な恒温槽（発泡スチロールに熱湯や使い捨てカイロを入れるなどしたもの）を用意し、検査至適温度(２０～ ４０℃) を維持して検査すること。 8)試料溶液の滴下量は２滴（約６０μL )を厳守すること。 （取扱い上の注意） 1)外観又は内容に異常を認めたものは使用しないこと。 2)使用期限の過ぎたものは使用しないこと。 3)検体処理液、フィンガーマッシャーチューブ及びフィルター付滴下用キャップは、日本ハム株式会社製の「免疫測定用検体処理キット」を使用すること。 4)液漏れによる病原体の拡散を防止するため、フィンガーマッシャーチューブとキャップもしくはフィルター付滴下用キャップのスクリュ一部分の噛み合わせが正しいことを確認すること。 5)検査に使用したテストカセットやフィンガーマッシャーチューブ、フィルター付滴下用キャップなどは、消毒又は滅菌後に関連法規ならびに地方自治体の条例に従い、処分若しくは感染性廃棄物として処分すること。 （保管上の注意） 1)小児の手の届かないところに保管すること。 2)本品は２～３０℃で保管し、直射日光、高温多湿、凍結又は加温は本品の品質に影響を与えるので避けること。 3)テストカセットの入ったアルミ袋は乱暴に取り扱わないこと。 2.使用に際して気を付けること （使用時の注意） 1)テストカセットの入ったアルミ袋に破れ等の破損があった場合はテストカセットを使用しないこと。 2)反応温度または検体の種類や性状によって発色ラインが橙色に変色するまでの時間に差が見られることがあるが、判定結果には影響を及ぼさない。 3)検査中はテストカセットを常に水平に保つこと。 4)Ａボタン及びＢボタンは、垂直方向に最後までしつかりと押し込むこと。 5)病変部が複数箇所認められる場合には、本品の検出精度を高めるため、可能な限りの複数箇所の病変部検体を採材し、それぞれ試験に供試すること。 6)本品は、血液や血清と非特異的に反応し、偽陽性の判定が得られる場合がある。従って、採材部位に出血又は化膿が確認される場合は、出来る限り血液又は膿の混入を避けて検体を採取すること。 （使用者に対する注意） 1)試料溶液が直接皮膚に触れたり目に入らないように手袋やゴーグル等を着用するなどして注意すること。 2)テストカセットの破損等により液が漏出した場合は、直接皮膚に触れたり目に入らないように手袋やゴーグル等を着用するなどして注意すること。 3)試料溶液や試薬溶液が皮膚等に触れたり目に入った場合は、大最の流水で洗い流す等の応急処置を行い、直ちに医師の診断を受けること。 4)テストカセットの入ったアルミ袋を開封する際は、切り口で手を切らないように注意すること。 （取扱い上の注意） 1)検査はできるだけ清潔な環境下で行い、ゴミ及び検体同士の混入に注意すること。
貯蔵方法	２～３０℃
備考	検定基準名：口蹄疫診断用金コロイド標識抗体反応キット

反芻動物由来物質有無	由来物質無し
反芻動物由来物質原産国名

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