品名	ＩＤＥＸＸ　ＰＲＲＳ　Ｏｒａｌ　Ｆｌｕｉｄｓ　エリーザキット
一般的名称

承認年月日	1：2018/12/11
承認区分	体外診断用医薬品
承継年月日
届出年月日
再審査結果通知日
製造販売業者	アイデックス　ラボラトリーズ株式会社
選任製造販売業者
製剤区分	生物学的製剤
規制区分
有効期間	製造後１２カ月間
添付文書

主成分
No.	主成分	分量
1	豚繁殖・呼吸障害症候群ウイルス米国型野外株遺伝子組換えタンパク（USORF7）抗原	１ウェル当たりの抗原量:タンパク量として0.005-0.03μg／PRRS OF エリーザ　プレート１～５枚中
2	豚繁殖・呼吸障害症候群ウイルスLelystad株遺伝子組換えタンパク（LVORF7）抗原	１ウェル当たりの抗原量:タンパク量として0.005-0.03μg／PRRS OF エリーザ　プレート１～５枚中
3	豚繁殖・呼吸障害症候群ウイルス抗体陽性豚血清	適量／指示陽性血清4mL中
4	豚繁殖・呼吸障害症候群ウイルス抗体陰性豚血清	1μL／指示陽性血清4mL中
5	西洋ワサビ由来ペルオキシダーゼ標識抗豚IgGヤギ抗体	適量／コンジュゲート60mL中
6	界面活性剤・保存剤・牛血清アルブミン・子牛血清含有緩衝食塩液	120mL／検体希釈液120mL中
7	界面活性剤・保存剤含有リン酸緩衝液	235mL／10倍濃縮洗浄液235mL中
8	過酸化水素含有テトラメチルベンジジン （TMB）	60mL／TMB溶液60mL中
9	マレイン酸水溶液	60mL／反応停止液60mL中

包装単位	表のとおりに箱に梱包し、キットを製する。 試薬及び付属品　　　　　　　　　　　内容量　　　 __________________________________________________ PRRS　OF　エリーザ　プレート　　　1～5枚*　　 指示陽性血清　　　　　　　　　　　　4mL　　　　 指示陰性血清　　　　　　　　　　　　4mL　　　　 コンジュゲート　　　　　　　　　　　60mL　　　 検体希釈液　　　　　　　　　　　　　120mL　　　 １０倍濃縮洗浄液　　　　　　　　　　235mL　　　 TMB 溶液　　　　　　　　　　　　　　60mL　　　 反応停止液　　　　　　　　　　　　　60mL　　　 取扱説明書　　　　　　　　　　　　　1部　　　　 *本製品ではプレートの枚数が 1～5枚の複数枚のプレート枚数を想定しているが、その他の試薬の分量は同一である。

使用禁止期間
休薬期間
効能効果	豚口腔液中の豚繁殖・呼吸障害症候群ウイルスに対する抗体の検出
用法用量	使用検体 豚の口腔液 測定前の準備 ・試薬の調整 10倍濃縮洗浄液を蒸留水又は精製水で10倍に希釈する。 その他の試薬はそのまま用いる。 ・検体の準備 口腔液採取にロープを用いる場合は、無染色、無漂白の綿100％のロープ1)を用いる。口腔液はロープより速やかに絞りだし、検査まで冷蔵で保存する。口腔液を絞り出す際は、使い捨ての手袋を用い、清潔なプラスチックの袋等に口腔液を最低　2.5mL程度採取し、検体用チューブ等に移し替えて保存する。 　　注釈：口腔液は採取後すぐに冷蔵保存とし、速やかに検査に用いることが望ましい。冷蔵せずに24時間以上放置した口腔液は試験に使用しないこと。 1)ロープについて 十分な口腔液を採取するには、三つ打ちで、太さは直径13mm以上であることが望ましい。綿以外の素材のロープは結果に影響する可能性があるため使用しないこと。ロープは給水及び給餌設備の近くを避けて設置し、設置した際にロープの端が豚の肩程度の高さになるような長さのものを使用すること。口腔液がしみ込んだロープが乾燥しないよう長時間の放置はせず、必要量の口腔液が採取でき次第回収し、ロープの再利用はしないこと。 ・検体の予備希釈 口腔液は2～8℃で一晩静置、もしくは800 G で10分間遠心分離し、上清を採取する。それを検体希釈液で2倍希釈する。 使用手順 STEP 1 　ワークシートを作成する 1. PRRS OFエリーザプレートを室温（18～26℃）に戻し、検体位置をワークシートに記入する。 STEP 2 　検体及び指示血清を分注する 2.指示陰性血清（希釈しないこと）100μLを2ウェルに分注する。 3.指示陽性血清（希釈しないこと）100μLを別の2ウェルに分注する。 4.希釈した検体100μLを残りのウェルに1検体につき1ウェルずつ分注する。 STEP 3 　プレート抗原と反応させる 5.室温（18～26℃）で120±5分間反応させる。 6.10倍希釈した洗浄液350μL/ウェルで4～5回洗浄する。洗浄後、洗浄液を完全に取り除く。 STEP 4　 コンジュゲートを分注する 7.コンジュゲート100 μLを各ウェルに分注する。 8.室温（18～26℃）で30±2分間反応させる。 9.10倍希釈した洗浄液350μL/ウェルで4～5回洗浄する。洗浄後、洗浄液を完全に取り除く。 STEP 5 　TMB溶液を分注する 10.TMB溶液100 μLを各ウェルに分注する。 11.室温（18～26℃）で15±1分間反応させる。 STEP 6　 反応停止液を分注する 12.反応停止液100 μLを各ウェルに分注する。 STEP 7 　吸光度を測定する 13.波長450nmで吸光度を測定する。またリファレンスとして波長620～650nmで吸光度を測定し、結果を記録する。 STEP 8　 S/P比を計算する 14.S/P比の算出方法 指示陽性血清2ウェルの波長450nmとリファレンス波長620～650nmの差における平均吸光度をP(450-Ref)、指示陰性血清2ウェルの波長 450nmとリファレンス波長620～650nmの差における平均吸光度をN(450-Ref)、検体の波長 450nmとリファレンス波長620～650nmの差における吸光度をS(450-Ref)とするとき、S/P比は次式により求められる。 　　　　　　　S(450-Ref) - N(450-Ref)　　　　　 S/P比 ＝──────────────────　 　　　　　　　P(450-Ref) - N(450-Ref)　　　　　 　　　　　　　　　　 ただし、P-Nは≧0.15 かつ Nは≦0.15でなければならない。 STEP 9 　結果を判定する 15.判定方法 検体のS/P比が＜0.4のとき、陰性と判定する。 検体のS/P比が≧0.4のとき、陽性と判定する。
使用上の注意	【一般的注意】 1） 定められた使用方法を厳守すること。 2） 使用目的において定められた目的にのみ使用すること。 【使用時の注意】 1） 検体及びキットの試薬を取り扱う場所で飲食又は喫煙をしないこと。 2） TMB溶液は皮膚、呼吸器及び目に刺激性があるので、皮膚や目に付着した場合は直ちに大量の水で洗い流すこと。 3） インキュベート中及び洗浄前後に、ウェルが乾燥しないように注意すること。 4） プレート洗浄後、検体や洗浄液が残らないようにすること。 5） 豚由来の乾燥血漿が添加されている飼料を与えている場合、その乾燥血漿にPRRS ウイルス抗体が含まれている可能性があるため、結果に影響を与える場合がある。 【取扱い上の注意】 1） 使用時には、室温（18～26℃）に戻してから使用すること。使用後は、残った試薬類を直ちに2～8℃で保存すること。 2） 室温に戻した試薬に結晶が観察された場合は、数回転倒混和し結晶を再溶解してから使用すること。 3） TMB溶液は強い光や酸化剤に曝さないこと。 4） TMB溶液の取扱いはガラス又はプラスチック容器で行うこと。 5） 反応停止液を加えたらすぐに吸光度を測定すること。 6） 一度ボトルから出した試薬は、ボトルに戻さないこと。 7） 検査は清潔な環境下で行い、試薬同士の混入あるいは試薬の雑菌汚染に注意すること。 8） 全ての検体はPRRSウイルスを含む可能性があるので注意して取り扱うこと。 9） ロットの異なる試薬を組み合わせて使用しないこと。 10） 試薬には保存剤としてアジ化ナトリウムを含むものがあるので廃棄の際は大量の水で希釈して廃棄すること。 11） 検体、試薬及び使用済みの容器等は、消毒又は滅菌後に地方公共団体条例等に従い処分若しくは感染性廃棄物として処分すること。 12） 外観又は内容に異常を認めたものは使用しないこと。 13） 使用期限の過ぎたキットは使用しないこと。 14） 試薬は使用する量だけを希釈し、希釈済みの残った試薬は使用しないこと。 【保管上の注意】 1） 小児の手の届かないところに保管すること。 2） 直射日光又は凍結は品質に影響を与えるので避けること。 3） 未使用のストリップはチャック付きの袋などに乾燥剤と共に入れ、保管すること。 【その他の注意】 1） 本キットは、個体ごとの豚繁殖・呼吸障害症候群の診断に用いることを目的としたものではない。 2） 正確な測定結果を得るために、ピペッティングや洗浄は慎重に実施すること。また、プレートウォッシャーやピペットなどの使用器具については定期的にメンテナンスを実施すること。
貯蔵方法	2～8℃
備考

反芻動物由来物質有無	由来物質有り
反芻動物由来物質原産国名	米国

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