品名	ＮＮＶ検出キット「科飼研」
一般的名称

承認年月日	1：2019/03/06
承認区分	体外診断用医薬品
承継年月日
届出年月日
再審査結果通知日
製造販売業者	株式会社 科学飼料研究所
選任製造販売業者
製剤区分	生物学的製剤
規制区分
有効期間	製造後２年間
添付文書

主成分
No.	主成分	分量
1	金コロイド標識抗神経壊死症ウイルスヤギポリクローナル抗体（タンパク量として）	約０．２ｎｇ／テストカード　１個中
2	抗神経壊死症ウイルスマウスモノクローナル抗体（タンパク量として）	約０．０４５ｎｇ／テストカード　１個中
3	抗ヤギＩｇＧロバポリクローナル抗体（タンパク量として）	約０．０７５ｎｇ／テストカード　１個中

包装単位	テストカード1 枚、ドロッパー、乾燥剤各1 個をアルミ袋に収納したものを小分製品とする。 ５mL容量の小分容器に最終バルク３mLずつ分注し、サンプル希釈液とする。 小分製品１０袋、マイクロチューブ、ホモジナイザーペッスル各１０本及びサンプル希釈液２本を紙箱に収納して最終製品とする。

使用禁止期間
休薬期間
効能効果	マハタ、クエの血清型Ｃ型神経壊死症ウイルス抗原の検出
用法用量	1.試料の調製 眼球を取り出して潰したものを検体とし、その０．１～０．３ｇを、予め検体重量に対し、２倍に相当するサンプル希釈液０．２～０．６mLを入れたマイクロチューブの中に入れる（希釈の目安は下表（検体とサンプル希釈液の目安）のとおり）。 検体とサンプル希釈液の目安 ＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿ 検体 サンプル希釈液 ＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿ ０．１ｇ ０．２ｍＬ (４～５滴） ＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿ ０．２ｇ ０．４ｍＬ (８～９滴） ＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿ ０．３ｇ ０．６ｍＬ (１３～１４滴） ＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿ マイクロチュープにホモジナイザーペッスルを入れて３０回以上抜き差ししながら検体を塊が見えなくなるまで均等に磨り潰し（目安としてドロッパーで吸える程度）、５分静置した後の上清を 試料とする。 2.テストカードヘの添加 テストカードを袋から取り出し、乾いた平坦な所に置く。試料を付属のドロッパーで吸い取り、テストカードのサンプル口(Ｓ) の上に垂直に保持し、３滴（約０．１ mL) 滴下する。試料が判定窓の中央部まで浸透した時から２０～ ３０℃で１５ 分後に判定を行う。 3.判定 紫桃色又は桃色の線が、2 本(Ｃ ライン及びＴライン）出現した場合は陽性とし、1 本(Ｃライン）のみ出現した場合は陰性とする。Ｃラインに線が出現しない場合は判定不能とする。
使用上の注意	（基本的事項） 1.守らなければならないこと （一般的注意） ・本剤は定められた使用目的にのみ使用すること。 ・本剤は定められた使用方法に基づいて使用すること。 （取扱い及び廃棄のための注意） ・外観又は内容に異常を認めたものは使用しないこと。 ・使用期限が過ぎたものは使用しないこと。 ・小児の手の届かないところに保管すること。 ・直射日光、加温又は凍結は品質に影響を与えるので、避けること。 ・使用後のテストカード、マイクロチューブ、ホモジナイザーペッスル及びドロッパーは、消毒又は滅菌後に地方公共団体条例等に従い処分、若しくは感染性廃棄物として処分すること。 2.使用に際して気を付けること （取扱いに関する注意） ・本剤は同一製造番号の試薬を用いた場合に、正確な結果が得られるよう調整されているので、使用に先立って必ず各構成品の製造番号を確認すること。また、他の製造番号の診断試薬と組み合わせて使用しないこと。 ・検体は採取後直ちに試験すること。 ・試料の調製が正しく行われない場合、結果に影響を与える可能性が考えられるので、試料の調製の際は塊が見えなくなるまで均等に検体が磨り潰されていることを確認すること。 ・テストカードは使用直前に開封すること。 ・ドロッパーで試料を取る際に、固形の沈殿物を吸わないようにすること。 ・使用する器具等は、検体ごとに換えること。また、多検体を同時に試験する時は、試料の飛散等が無いよう留意すること。 ・試料添加後３０分以上経過した試験結果は、判定しないこと。 ・本剤の結果が陽性の時には、非特異反応の可能性も考えられるため、結果が疑わしい場合は必要に応じてPCR 等のより検出感度の高い験試方法を用いて検査すること。 ・本剤の結果が陰性の時には、感染している場合であっても、感染初期や、試料の調製の際に検体の磨り潰しが不充分であるなどの理由により、試料中のウイルス量が本剤の検出限界 (１０4ＴＣＩＤ50／０．１ m L) 以下である可能性が考えられるため、結果が疑わしい場合は必要に応じてＰＣＲ等のより検出感度の高い試験方法を用いて検査すること。 ・ウイルス性神経壊死症(ＶＮＮ) の診断をする時は、本剤の結果だけでなく、臨床症状やＰＣＲの結果と合わせて総合的に判断すること。特に本剤の結果が陰性の場合は、検出限界を考慮し、本剤の結果のみで対象魚がＮＮＶ非感染であると判断しない(ＮＮＶ非感染の証明には使用しない）こと。
貯蔵方法	１５～２０℃
備考

反芻動物由来物質有無	由来物質無し
反芻動物由来物質原産国名

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