品名	ラピッドベット－Ｈ猫血液型判定キット
一般的名称

承認年月日	1：2019/03/13
承認区分	体外診断用医薬品
承継年月日
届出年月日
再審査結果通知日
製造販売業者	共立製薬株式会社
選任製造販売業者
製剤区分	生物学的製剤
規制区分
有効期間	製造後１８ヵ月
添付文書

主成分
No.	主成分	分量
1	抗猫赤血球Ａ型抗原マウスモノクローナル抗体(１３Ｇ３)	３．４μｇ／凝集カード(5回用5枚、20回用20枚)１回測定当たり
2	小麦胚芽レクチン	３．５μｇ／凝集カード(5回用5枚、20回用20枚)１回測定当たり

包装単位	５回用キットとして、所定の箱に凝集カード（５枚）、希釈液（３ ｍＬ、１本）、ピペット（１０本）、攪拌棒（１５本）を入れる。 ２０回用キットとして、所定の箱に凝集カード（２０枚）、希釈液（４ｍＬ、１本）、ピペット（４０本）、攪拌棒（６０本）を入れる。

使用禁止期間
休薬期間
効能効果	猫の血液型（Ａ型、Ｂ型、ＡＢ型）の判定
用法用量	操作法 （１）抗凝固剤としてＥＤＴＡを用いて検査対象の猫から血液検体（０．４ｍＬ以上）を採取する。 （２）凝集カードをポリエチレン袋から取り出し、猫の名前、検査日を記入する。 （３）凝集カードを平らなテーブルの上に置く。 （４）自己凝集検査用ウェルに希釈液を１滴（約４０μＬ）滴下する。 （５）ピペットを使って猫の血液検体を採取し、自己凝集検査用ウェルに１滴（約５０μＬ）滴下する。約１０秒間にわたって、ウェルの中の血液全体を攪拌棒でよく混合する。 （６）わずかではあるが、血液検体が自己凝集反応を呈す場合がある。もし凝集反応が認められた場合は検査を中断し、通常の血球洗浄を行った後、再度試験を実施する。 （７）希釈液を「検体用」と記載された他の２つのウェル（Ａ型検体用ウェル、Ｂ型検体用ウェル）に1滴（約４０μＬ）ずつ滴下する。新しい攪拌棒の片端でＡ型検体用ウェル上の溶液を、同じ攪拌棒の逆の片端でＢ型検体用ウェル上の溶液を、下方向に押さえるようにして攪拌し、ウェル上で凍結乾燥されている試薬をよく溶解させる。 （８）猫の血液検体が入った試験管を緩やかに振り、固形成分を再懸濁させる。 （９）ピペットを使って猫の血液検体を採取し、「検体用」と記載された２つのウェル（Ａ型検体用ウェル、Ｂ型検体用ウェル）に各１滴（約５０μＬ）を滴下する。 （１０）新しい攪拌棒の片端でＡ型検体用ウェル上の溶液を約１０秒間混合する。同じ攪拌棒の逆の片端でＢ型検体用ウェル上の溶液を約１０秒間混合する。 （１１）Ａ型検体用ウェルにさらに１滴（約４０μＬ）の希釈液を滴下する。 （１２）各ウェルの中の血液が完全に混合するように、約２分間にわたってカードを揺り動かす。ただし、各ウェルの血液同士が混合しないように注意する。 （１３）カードを約１０度の角度に傾斜させ、ウェルの底部に過剰な血液を移すようにする。カードの上端を乾燥剤のパック上に置くと、適度の傾斜が確保される。 （１４）結果を判定する。 （１５）凝集カードは、血液が乾燥した後でポリエチレン袋に入れ、記録として保存する。 判定方法 判定は、判定基準表に基づいて行う。 （１）Ａ型：Ａ型検体用ウェルにのみ凝集塊が観察された場合Ａ型と判定する。 （２）Ｂ型：Ｂ型検体用ウェルにのみ凝集塊が観察された場合Ｂ型と判定する。 （３）ＡＢ型：Ａ型及びＢ型検体用ウェルの両者に凝集塊が観察された場合ＡＢ型と判定する。 （４）判定不能：Ａ型及びＢ型検体用ウェルの両者に凝集塊が観察されない場合判定不能とする。 　　　　　　　　　　　　　　血液型判定表　　　　　　　　　　　　　　 ────────────────────────────────── 判　定　　　　Ａ型検体用ウェル　　　　　Ｂ型検体用ウェル　　　　　　 ────────────────────────────────── Ａ　型　　　　　　陽性　　　　　　　　　　　　陰性　　　　　　　　　　 ────────────────────────────────── Ｂ　型　　　　　　陰性　　　　　　　　　　　　陽性　　　　　　　　　 ────────────────────────────────── ＡＢ型　　　　　　陽性　　　　　　　　　　　　陽性　　　　　　　　　 ────────────────────────────────── 判定不能　　　　　陰性　　　　　　　　　　　　陰性　　　　　　　　　　 ──────────────────────────────────
使用上の注意	(基本的事項) １．守らなければならないこと (一般的注意) ・本剤は定められた使用方法を厳守すること。 ・本剤は使用目的において定められた猫血液型（Ａ型、Ｂ型、ＡＢ型）の判定にのみ使用すること。 (取扱い上の注意) ・検体は抗凝固剤としてＥＤＴＡを用いて採血した全血を用いること。 ・使用期限が過ぎたものは使用しないこと。 ・本剤は同一製造番号の試薬を用いた場合に、正確な結果が得られるよう調整されているので、使用に先立って必ず各構成品の製造番号を確認すること。他の製造番号の診断試薬と組み合わせて使用しないこと。 ・検体ごとに必ず新しいピペットを使用すること。各ウェル内で混合する際には、A型ウェルとB型ウェルの交差が起こらないよう、新しい攪拌棒又は同じ攪拌棒の逆の片端を使用すること。 ・ＡＢ型検体では、通常のＡ型、Ｂ型検体と比較して弱い凝集像を示すときがある。また、Ａ型ウェル、Ｂ型ウェルで凝集像の強弱が異なることもあるため、判定の際には注意すること。 ・使用済みの血液、凝集カード、ピペット及び攪拌棒は、地方公共団体条例等に従い処分すること。 ２．使用に際して気を付けること (取扱い上の注意) ・凝集カードはポリエチレン袋から取り出した後、速やかに使用すること。 ・検査用血液は、検査直前に緩やかにかつ十分に転倒混和した後、検査に用いること。 ・凝集カードの各ウェルに希釈液及び検体を滴下し混合する際、ウェルに塗布されている試薬をよく溶解するよう、攪拌棒でウェルの表面全体をよくこすること。 ・本剤は、検査終了後速やかに冷蔵庫に戻すこと。 ・凝集が陰性か陽性か判定しづらい場合は、顕微鏡等を使用し、自己凝集判定用及び血液型判定用ウェルを比較しながら凝集反応を観察すること。 (専門的事項) 重要な基本的注意 ・輸血に際しては、交差適合試験を行い、不適合を避けること。
貯蔵方法	２～７℃
備考

反芻動物由来物質有無	由来物質有り
反芻動物由来物質原産国名	アメリカ合衆国

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