品名	超音波画像診断装置　ＭｙＬａｂＸ７　ＶＥＴ
一般的名称	超音波画像診断装置

承認年月日
承認区分	医療機器
承継年月日
届出年月日	2020/05/01
再審査結果通知日
製造販売業者	すみれ医療株式会社
選任製造販売業者
製剤区分
規制区分	一般医療機器
有効期間	備考欄に記載
添付文書

主成分
No.	主成分	分量

包装単位

使用禁止期間
休薬期間
効能効果	超音波を用いて動物の体内の形状、性状又は動態を可視化し、画像情報を心疾患、腹部疾患及び妊娠診断等の生体内部組織の検査及び診断のために提供する。
用法用量
使用上の注意	〈使用方法等に関連する使用上の注意〉 (1)超音波出力について 次の注意事項に従い、超音波の熱的、機械的作用をよく理解した上で使用すること。 超音波出力は、診断可能な範囲で、できる限り低レベルに設定すること。また、検査時間を短くする等の配慮をすること。 (2)プローブは衝撃に弱く、容易に破損する可能性があるので、慎重に取り扱うこと。 (3)プローブが損傷することを避けるため、取扱説明書に記載した超音波ゲルを使用すること。 (4)故障の原因となるのでプローブコネクタは濡らさないこと。 (5)感染や衛生の注意が必要な臨床環境で使用する場合には必ずプローブカバーを使用すること。 (6)滅菌状態にする必要がある場合は、滅菌済みのプローブカバー及び超音波ゲルを使用すること。 【使用上の注意】 〈重要な基本的注意〉 (1)この装置は防爆型ではないので、装置の近くで可燃性及び爆発性の気体を使用しないこと。 (2)指定された機器以外の装置を接続した場合、所定の EMC性能（電磁両立性）を発揮できないおそれがあるので指定機器以外は接続しないこと。 (3)本装置の傍らで携帯電話等、電磁波を発生する機器の使用は、装置に障害を及ぼすおそれがあるので使用しないこと。
貯蔵方法
備考	耐用期間：７年［自己認証］

反芻動物由来物質有無	由来物質無し
反芻動物由来物質原産国名

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