品名	手術用顕微鏡ＰｒｉｍａＶＴ
一般的名称	顕微鏡

承認年月日
承認区分	医療機器
承継年月日
届出年月日	2025/03/18
再審査結果通知日
製造販売業者	株式会社吉田製作所
選任製造販売業者
製剤区分
規制区分	一般医療機器
有効期間
添付文書

主成分
No.	主成分	分量

包装単位	タイプ PrimaVT、PrimaVT Lite

使用禁止期間
休薬期間
効能効果	本製品は治療、検査及び主として外科処置に用いる光学顕微鏡である。
用法用量
使用上の注意	PrimaVT ＜重要な基本的注意＞ ・本システムの構成品をしっかり固定すること。 ・本システムを移動する時は、アームを折りたたむこと。 ・移動中は足やケーブル類を挟まないように注意すること。 ・構成品の滅菌方法は取扱説明書に従うこと。 ・故障したときは当社認定エンジニアの指示に従うこと。 ・本システムの改造を行わないこと。 ・バランス調整中に顕微鏡の近傍に近づかないこと。 ・保管中は、ほこり除けカバーシートを被せること。 PrimaVT Lite 1)本製品の構成品をしっかり固定すること。 2)本製品を移動する時は、アームを折りたたむこと。 3)移動中は足やケーブル類を挟まないように注意すること。 4)構成品の滅菌方法は取扱説明書に従うこと。 5)当社が指定した構成品以外またはケーブルを使用しないこと。 6)故障したときは当社認定エンジニアの指示に従うこと。 7)本製品の改造を行わないこと。 8)バランス調整中に顕微鏡の近傍に近づかないこと。 9)保管中は、ほこり除けカバーシートを被せること。 10)医用電気機器の使用上(安全及び危険防止)の注意事項および使用上の注意事項をお読みください。 医用電気機器の使用上(安全及び危険防止)の注意事項 1.熟練した者以外は機器を使用しないこと。 2.機器を設置するときには、次の事項に注意すること。 （1）水のかからない場所に設置すること。 （2）気圧、温度、湿度、風通し、日光、ほこり、塩分、イオウ分などを含んだ空気などにより悪影響の生ずるおそれのない場所に設置すること。 （3）傾斜、振動、衝撃(運搬時を含む)など安定状態に注意すること。 （4）化学薬品の保管場所やガスの発生する場所に設置しないこと。 （5）電源の周波数と電圧及び許容電流値(又は消費電力)に注意すること。 （6）電池電源の状態(放電状態、極性など)を確認すること。 （7）アースを正しく接続すること。 3.機器を使用する前には、次の事項に注意すること。 （1）スイッチの接触状況、極性、ダイアル設定、メータ類などの点検を行ない機器が正確に作動することを確認すること。 （2）アースが完全に接続されていることを確認すること。 （3）すべてのコードの接続が正確でかつ完全であることを確認すること。 （4）機器の併用は正確な診断を誤らせたり、危険をおこすおそれがあるので十分注意すること。 （5）患畜に直接接続する外部回路を再点検すること。 （6）電池電源を確認すること。 4.機器の使用中は次の事項に注意すること。 （1）機器全般及び患畜に異常のないことを絶えず監視すること。 （2）機器及び患畜に異常が発見された場合には、患畜に安全な状態で機器の作動を止めるなど適切な措置を講ずること。 （3）機器に患畜がふれることのないよう注意すること。 5.機器の使用後は次の事項に注意すること。 （1）定められた手順により、操作スイッチ、ダイアルなどを使用前の状態に戻したのち電源を切ること。 （2）コード類のとりはずしに際しては、コードを持って引抜くなどの無理な力をかけないこと。 （3）保管場所については、次の事項に注意すること。 ⅰ　水のかからない場所に保管すること。 ⅱ　気圧、温度、湿度、風通し、日光、ほこり、塩分、イオウ分を含んだ空気などにより悪影響の生ずるおそれのない場所に保管すること。 ⅲ　傾斜、振動、衝撃(運搬時を含む)などの安定状態に注意すること。 ⅳ　化学薬品の保管場所やガスの発生する場所に保管しないこと。 （4）附属品、コード、導子などは清浄したのち、整理してまとめておくこと。 （5）機器は次回の使用に支障のないよう必ず清浄しておくこと。 6.故障したときには勝手にいじらず適切な表示を行ない、修理は専門家にまかせること。 7.機器は改造しないこと。 8.保守点検 （1）機器及び部品は必ず定期点検を行なうこと。 （2）しばらく使用しなかった機器を再使用するときには、使用前に必ず機器が正常にかつ安全に作動することを確認すること。
貯蔵方法
備考

反芻動物由来物質有無	由来物質無し
反芻動物由来物質原産国名

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