品名	動物用ｘ線透視撮影装置　ＯＰＥＳＣＯＰＥ　ＡＣＴＥＮＯ
一般的名称	可搬型エックス線診断装置

承認年月日	1：2019/03/26
承認区分	医療機器
承継年月日
届出年月日
再審査結果通知日
製造販売業者	株式会社　島津製作所
選任製造販売業者
製剤区分
規制区分	管理医療機器
有効期間
添付文書

主成分
No.	主成分	分量

包装単位	＜構成＞ ・Ｃアーム台車本体部 ・モニター台車部 ・オプション機器

使用禁止期間
休薬期間
効能効果	透視撮影を目的とし、患畜を透過したＸ線の蛍光作用、写真作用を利用して患畜の画像情報を診療のために提供すること。 本品は、中・小動物に対して使用する。
用法用量
使用上の注意	重要な基本的注意 (1) Ｘ線の被ばくに対して考慮すること。 (2) レーザー光線は絶対に直視しないこと。 (3) 警告ラベルを取り外したり、汚したりしないこと。 (4) 定められた電源以外の電源を使用しないこと。 (5) 患畜と操作者の安全のため、等電位アース接続を必ず行うこと。 (6) この装置は防爆型ではないので、装置の近くで可燃性及び爆発性の気体を使用しないこと。 (7) 操作部は液体の侵入に対して保護されていません。操作部の表面あるいは内部に液体をこぼさないこと。 (8) 操作者は、鍵のかかる等適切な装置の保管場所を確保するとともに、操作者以外の者が装置を使用しないように、装置の管理を適切に行うこと。 (9) 操作中は、患畜の様子を常に監視し、必要に応じて患畜に適切な処置を行うこと。 (10) 検査を開始する前に装置に異常がないこと。構成品、付属品が確実に固定されていることを確認すること。 (11) 装置移動時は、Ｃアームを元の位置に戻すこと。また、使用時に患畜および操作者の手足指などが挟まれないよう注意すること。 (12) 転倒の恐れがあるため、使用時は装置を5°を越えて傾けないこと。 (13) Ｘ線を照射する際は、十分な放射線防護処置をおこなうこと。Ｘ線管装置及び患畜から2m 以上離れるか、放射線防護具を装着するか、放射線防護設備に隠れてＸ線を照射すること。 (14) 患畜のＸ線被ばく低減のため、透視時間を最小限に抑えて使用すること。 (15) Ｘ線可動絞りは必要最小の照射野で使用すること。 (16) 使用中は表示器を必ず監視すること。 (17) 本装置の傍で電磁波を発生する機器の使用は、装置に障害を及ぼす恐れがあるので使用しないこと。また、指定された機器以外の装置を接続した場合、所定のEMC 性能を発揮できないおそれがあるので指定機器以外は接続しないこと。 (18) 装置の操作部に、不用意に患畜や介護者が触れないように注意し、安全を確認した上で操作を行うこと。 (19) 装置に血液、尿、薬品等の液体がかかった時は、消毒・洗浄、乾燥の後、安全を確認してから装置を使用すること。 (20) 漏電や感電のおそれがあるので、ケーブルを着脱する際、コネクタ部に水分が浸入していないか確認すること。水に濡れている場合は、乾いた布で水気を拭き取って乾燥させてから接続すること。 (21) 電源を切る時は、必ず所定の手続きを取って行うこと。いきなりブレーカーを切ることは緊急の場合を除いて行わないこと。システムディスク等の内容破壊につながります。 (22) 装置の表面を消毒・洗浄するときは、電源を切ること。有機溶剤は使用しないこと。
貯蔵方法
備考

反芻動物由来物質有無	由来物質無し
反芻動物由来物質原産国名

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