品名	ＳｏｎｏＳｉｔｅ　ｉＶｉｚ　Ｖシリーズ
一般的名称	超音波画像診断装置

承認年月日
承認区分	医療機器
承継年月日
届出年月日	2019/04/04
再審査結果通知日
製造販売業者	富士フイルムメディカル株式会社
選任製造販売業者
製剤区分
規制区分	一般医療機器
有効期間	備考欄に記載
添付文書

主成分
No.	主成分	分量

包装単位	＜構成＞ 基本構成品 ①本体 ②付属品 　②－１　バッテリ 　②－２　マイクロUSBストレージ機器 　②－３　バッテリ充電器 　②－４　バッテリ充電器用ＡＣ電源アダプタ 　②－５　バッテリ充電器用ＡＣ電源コード ③オプション品 　③－１　マイクロUSB充電ケーブル プローブ

使用禁止期間
休薬期間
効能効果	本品は、超音波を用いて体内の形状、性状、または動態を可視化し、画像情報を診断のために提供する超音波画像診断装置である。互換性のある超音波プローブを接続して超音波情報の収集、画像表示および分析をする。検査種類は接続するプローブによって異なる。眼科検査では、眼球内及びその周辺の形状、性状、又は動態を可視化し、診断のための画像情報を提供する。
用法用量
使用上の注意	＜使用目的又は効果に関する注意＞ 本製品は心臓への直接適用を意図していない。 ＜使用方法等に関連する使用上の注意＞ 1)超音波出力について 次の注意事項に従い、超音波の熱的、機械的作用をよく理解したうえで使用すること。超音波出力は、診断可能な範囲で、できる限り低レベルに設定すること。また、検査時間を短くする等の配慮をすること。 2)温度について 装着部以外(iViz筐体もしくはプローブのハンドル部分）の部位は温度が高くなることがあるため、患畜には長時間接触させないこと。 ＜重要な基本的注意＞ 1) この装置は防爆型ではないので、装置の近くで可燃性及び爆発性の気体を使用しないこと。 2) 指定された機器以外の装置を接続した場合、所定のＥＭＣ性能（電磁両立性）を発揮できないおそれがあるので指定機器以外は接続しないこと。 3) 本装置の傍で携帯電話等、電磁波を発生する機器の使用は、装置に障害を及ぼす恐れがあるので使用しないこと。 4) 患畜環境下では有線ＬＡＮは使用しないこと。 5) 眼科検査では検査種類に必ずＯｐｈを選択すること。 ＜妊娠中の患畜及び胎仔等への適用＞ 妊娠中及び妊娠の疑いのある患畜及び胎仔へ使用する場合は医師の指示のもとで慎重に行うこと。超音波出力について、胎仔に対する高出力、長時間の使用、特に妊娠初期の胎仔への使用は慎重に適用すること。
貯蔵方法
備考	＜耐用期間＞5年［自己認証］

反芻動物由来物質有無	由来物質無し
反芻動物由来物質原産国名

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