品名	デントレード　ポータブルユニット　レジェ（ＤＰＵ－ｌｅｇｅｒ）
一般的名称	歯科用ユニット

承認年月日
承認区分	医療機器
承継年月日
届出年月日	2019/04/05
再審査結果通知日
製造販売業者	有限会社　デントレード
選任製造販売業者	有限会社　デントレード
製剤区分
規制区分	一般医療機器
有効期間
添付文書

主成分
No.	主成分	分量

包装単位	＜構成＞ ・ユニット本体 ・マイクロモータ(Tenkne Dental s. r. 1 / Definitive Led) ・超音波スケーラ (Rolence Enterprise Inc/Led piezo built-in kit PS-25B) ・付属品 　　　清水ボトル 　　　フットスイッチ×１ 　　　電源コード× １

使用禁止期間
休薬期間
効能効果	圧縮空気、水、電気を歯科診療用機器に供給しこれを駆動する機器であり、歯、義歯、歯冠等を切削又は研磨する機器を電気的に駆動する歯科用電気回転駆動装置と、超音波を用いて、歯周治療時に歯の表面から歯石等の沈着物を除去する超音波歯周用スケーラを、迅速な処置のために組み合わせたものである。
用法用量
使用上の注意	【使用上の注意 】 ・熟練した者以外は機器を使用しない。 ・機器を設置するときには、次の事項に注意すること。 ①水のかからない場所に設置すること。 ②温度、風通し、日光、ほこりなどにより悪影響の生ずるおそれのない場所に設置する。 ③傾斜、振動、衝撃（運搬時を含む）など安定状態に注意する。 ④化学薬品の保管場所やガスの発生する場所に設置しない。 ・機器を使用する前には次の事項に注意する。 ①スイッチの接触状況、コネクターの緩みなどの点検を行い、機器が正確に作動することを確認する。フットスイッチカパーの設置を確認してください。 ・機器の使用中は次の事項に注意する。 ①診断、治療に必要な時間・量をこえないよう注意する。 ②機器全般及び患畜に異常のないことを絶えず監視する。 ③機器及び患畜に異常が発見された場合には、患畜に安全な状態で機器の作動を止めるなど適切な措置を講じる。 ④機器に患畜が触れることのないよう注意する。 ・機器の使用後は次の事項に注意する。 ①エアー残圧を抜いてから、電源を切ること。 ②コード類の取り外しに際してはコードを持って引き抜くなど無理な力をかけない。 ③機器は次回の使用に支障のないように必ず洗浄しておくこと。特に清水・汚水タンクは残水を全て捨て、十分に乾燥させる。 ・故障したときは適切な表示を行い、修理は専門家に委ねる。 ・機器は分解、改造しない。 ・保守点検について ①しばらく使用しなかった機器を再使用するときには、使用前に必ず機器が正常かつ安全に作業することを確認する。 【取扱い上の注意 】 ・熟練した者以外は機器を使用しないこと。 ・傾斜・振動・衝撃（運搬時を含む）など安定状態に注意すること。 ・アースを正しく接続すること。 ・操作スイッチに水がかかった状態で操作されると、誤作動の恐れがあるため、水がかかった場合は、乾いた布で拭き取ること。 ・操作スイッチの認識が悪くなる場合があるため、厚手のグローブを二重に装着し操作しないこと。
貯蔵方法
備考

反芻動物由来物質有無	由来物質無し
反芻動物由来物質原産国名

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