品名	ティーエスブイ３
一般的名称

承認年月日	1：2019/06/10
承認区分	医薬品
承継年月日
届出年月日
再審査結果通知日
製造販売業者	ゾエティス・ジャパン株式会社
選任製造販売業者
製剤区分	生物学的製剤
規制区分	劇薬, 指定医薬品, 要指示医薬品
有効期間	製造後２年３カ月間
添付文書	ダウンロード

主成分
No.	主成分	分量
1	牛腎株化細胞培養弱毒牛伝染性鼻気管炎ウイルスＲＬＢ１０６株（シード）	１０（4.2）ＴＣＩＤ50以上／乾燥ワクチン１頭分中
2	牛腎株化細胞培養弱毒牛パラインフルエンザ３型ウイルスＲＬＢ１０３株（シード）	１０（4.0）ＴＣＩＤ50以上／乾燥ワクチン１頭分中
3	牛腎株化細胞培養弱毒牛ＲＳウイルスＢＲＳＶ／３７５株（シード）	１０（3.9）ＴＣＩＤ50以上／乾燥ワクチン１頭分中

包装単位	１頭分用：（乾燥ワクチン×１０バイアル・溶解用液１０バイアル）紙箱入り １０頭分用：（乾燥ワクチン×１バイアル・溶解用液１バイアル）紙箱入り

使用禁止期間
休薬期間
効能効果	牛伝染性鼻気管炎、牛パラインフルエンザ及び牛ＲＳウイルス感染症の呼吸器症状に対する予防
用法用量	凍結乾燥ワクチンに添付の溶解用液を加えて溶解し、健康な牛１頭当たり、鼻腔内に２ｍＬを１回投与する。
使用上の注意	（基本的事項） １．守らなければならないこと （一般的注意） ・本剤は、要指示医薬品であるので獣医師等の処方箋・指示により使用すること。 ・本剤は、効能・効果において定められた目的にのみ使用すること。 ・本剤は、定められた用法・用量を厳守すること。 （牛に関する注意） ・本剤の用法は鼻腔内投与に限定されていることから、投与部位を厳守し、吸気時に投与すること。 ・溶解したワクチンを投与する場合、滅菌済みの注射針付きのディスポーザブル注射器あるいは鼻腔内投与が可能な連続注射器を用いること。ディスポーザブル注射器を用いる場合は、２ｍＬを吸引し、注射針を取り外した後、鼻腔内に投与すること。鼻腔内投与が可能な連続注射器を用いる場合は、ワクチン液を鼻粘膜に直接投与すること。 ・投与器具は原則として１頭ごとに取替えること。 （取扱い及び廃棄のための注意） ・外観又は内容に異常を認めたものは使用しないこと。 ・使用期限が過ぎたものは使用しないこと。 ・本剤には他の薬剤（ワクチン）を加えて使用しないこと。 ・小児の手の届かないところに保管すること。 ・直射日光、加温又は凍結は品質に影響を与えるので、避けること。 ・滅菌済みの注射器具等で溶解用液を乾燥ワクチン瓶に注入し、よく振盪して均一に溶解すること。 ・溶解後は速やかに使用すること。 ・投与器具は滅菌又は煮沸消毒したものを使用すること。薬剤により消毒をした器具又は他の薬剤に使用した器具は使用しないこと（ガス滅菌によるものを除く）。なお、乾熱、高圧蒸気滅菌又は煮沸消毒を行った場合は、室温まで冷えたものを使用すること。 ・乾燥ワクチン及び溶解用液容器のゴム栓は消毒し、無菌的に取扱うこと。 ・使い残りのワクチン及び使用済みの容器は、消毒又は滅菌後に地方公共団体条例等に従い処分、若しくは感染性廃棄物として処分すること。 ・使用済みの注射針は、針回収用の専用容器に入れること。針回収用の容器の廃棄は産業廃棄物収集運搬業及び産業廃棄物処分業の許可を有した業者に委託すること。 ２．使用に際して気を付けること （使用者に対する注意） ・誤って注射された者は、患部の消毒・洗浄等適切な処置をとること。必要があれば本使用説明書を持参し、受傷について医師の診察を受けること。 　　　　　　　　　　　　　本ワクチン成分の特徴　　　　　　　　　　　　　　　 ＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿ 　　　　　　　　　　　　　　　抗　　　原　　　　　　　アジュバント　　　　　 　　　　　　　　　　＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿ 微生物名　　　　　　　人獣共通感　　　微生物　　　　有無　　　　種類　　　　 　　　　　　　　　　　染症の当否　　　の生死　　　　　　　　　　　　　　　　 ＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿ 牛伝染性鼻気管炎　　　　　否　　　　　　生　　　　　　　　　　　　　　　　　 ウイルス　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 ＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿　　　　　　　　　　　　　　 牛パラインフルエン　　　　否　　　　　　生　　　　　無　　　　　－　　　　　 ザ３型ウイルス　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 ＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿　　　　　　　　　　　　　　 牛ＲＳウイルス　　　　　　否　　　　　　生　　　　　　　　　　　　　　　　　 ＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿ 本ワクチン株は、人に対する病原性はない。 ・本剤は乾燥ワクチンであるが、真空乾燥品と乾燥後窒素充填品の２種類がある。真空乾燥品の場合、ワクチン瓶内は、真空になっており破裂するおそれがあるので、強い衝撃を与えないこと。 ・開封時にアルミキャップの切断面で手指を切るおそれがあるので、注意すること。 （牛に関する注意） ・本剤の投与後、少なくとも２～３日間は安静に努め、移動等は避けること。 ・副反応が認められた場合には、速やかに獣医師の診察を受けること。 （取扱いに関する注意） ・一度開封したワクチンは速やかに使用すること。使い残りのワクチンは雑菌の混入や効力低下のおそれがあるので、使用しないこと。 （専門的事項） ①　警告 ・本剤の投与前には健康状態について検査し、重大な異常（重大な疾病）が認められる場合は、投与しないこと。 ②　対象動物の使用制限等 ・次の動物には、健康状態及び体質等を考慮し、投与の適否は慎重に判断すること。 　・発熱、下痢など臨床異常が認められる牛 　・疾病の治療を継続中のもの又は治癒後間がない牛 　・明らかな栄養障害がある牛 ③　重要な基本的注意 ・移行抗体価の高い個体では、ワクチン効果が抑制されることがあるので、幼若な牛への投与は移行抗体が消失する時期を考慮すること。 ・このワクチンウイルスは、ワクチン投与後に一過性のウイルス排泄が認められ、非ワクチン投与牛に感染し、その結果、牛伝染性鼻気管炎ウイルス、牛パラインフルエンザウイルス及び牛ＲＳウイルスに対する抗体が陽転する場合がある。 ・同居牛には、できるだけ同時期にワクチン投与することが推奨される。もし、畜舎内にワクチン投与対象牛以外の牛がいる場合、それらの牛にワクチンウイルスが拡散しないよう注意すること。 ・対象動物以外の動物並びに畜舎及び周辺環境等にワクチンウイルスが拡散しないよう注意すること。 ・一般的な知見として、牛伝染性鼻気管炎生ワクチンを妊娠中の牛へ投与することにより、受胎率の低下や流産等の副作用を引き起こすリスクがあることが報告されている［１］［２］。妊娠中の牛における本剤の安全性は実験室内及び野外試験において確認されているが、投与の判断は獣医師の指導の下で慎重に行うこと。 【参考文献】 ［１］　Ｃｈｉａｎｇ　ＢＣ．，　ｅｔ　ａｌ．：　Ｔｈｅｒｉｏｇｅｎｏｌｏｇｙ．　３３，　１１１３－１１２０，　１９９０ ［２］　Ｍｉｌｌｅｒ　ＪＭ．，　ｅｔ　ａｌ．：　Ａｍｅｒｉｃａｎ　Ｊｏｕｒｎａｌ　ｏｆ　Ｖｅｔｅｒｉｎａｒｙ　Ｒｅｓｅａｒｃｈ．　５０，　５５１－５５４，　１９８９
貯蔵方法	２～１０℃
備考

反芻動物由来物質有無	由来物質有り
反芻動物由来物質原産国名	ニュージーランド、オーストラリア、米国

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