サイトポイント２０
2025/03/18
| 品名 | サイトポイント２０ |
|---|---|
| 一般的名称 |
| 承認年月日 | 1：2019/05/24 2：2020/05/01 3：2020/10/08 4：2023/02/21 5：2023/04/13 6：2023/09/05 |
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| 承認区分 | 医薬品 |
| 承継年月日 | |
| 届出年月日 | |
| 再審査結果通知日 | |
| 製造販売業者 | ゾエティス・ジャパン株式会社 |
| 選任製造販売業者 | |
| 製剤区分 | その他 |
| 規制区分 | 劇薬, 指定医薬品, 要指示医薬品 |
| 有効期間 | 製造後２４カ月間 |
| 添付文書 | ダウンロード |
| 主成分 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| No. | 主成分 | 分量 | |||
| 1 | ロキベトマブ溶液（ロキベトマブとして） | ２０ｍｇ／本剤１ｍＬ中 | |||
| 包装単位 | １ｍＬ（ガラスバイアル瓶入）×２バイアル紙箱包装 １ｍＬ（ガラスバイアル瓶入）×６バイアル紙箱包装 |
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| 使用禁止期間 | |
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| 休薬期間 | |
| 効能効果 | 犬：アトピー性皮膚炎に伴う症状の緩和、アレルギー性皮膚炎に伴う掻痒の緩和 |
| 用法用量 | ロキベトマブとして体重１ｋｇあたり１ｍｇを基準量として、１ヵ月に１回、皮下投与する。 体重１．５ｋｇ以上３ｋｇ未満の犬に対しては、１０ｍｇバイアルから体重１ｋｇ当たり０．１ｍＬを正確に測り取り、０．１ｍＬ単位で投与する。 体重３ｋｇから８０ｋｇの犬に対しては次の投与早見表による。１回の投与にバイアルの全量を投与する。４０．１kg以上の犬に対して、あるいは投与早見表に示すバイアルが利用できない場合は、体重に応じて1回の投与に複数のバイアルを組み合わせて使用する。その場合は、必要なバイアルの全量を一本のシリンジに吸引して (２ｍＬ)投与する。 投与早見表 ＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿ 投与本数 ＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿ 体重（ｋｇ） １０ｍｇ ２０ｍｇ ３０ｍｇ ４０ｍｇ ＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿ １．５－２．９ ＊ ３．０－１０．０ １本 １０．１－２０．０ １本 ２０．１－３０．０ １本 ３０．１－４０．０ １本 ４０．１－５０．０ １本 １本 ５０．１－６０．０ ２本 ６０．１－７０．０ １本 １本 ７０．１－８０．０ ２本 ＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿ ＊１０ｍｇバイアルから体重１ｋｇ当たり０．１ｍＬを正確に測り取り、０．１ｍＬ単位で投与する。残量は廃棄すること。 |
| 使用上の注意 | （基本的事項） １．守らなければならないこと （一般的注意） ・本剤は、要指示医薬品であるので獣医師等の処方箋・指示により使用すること。 ・本剤は、効能・効果において定められた目的にのみ使用すること。 ・本剤は、定められた用法・用量を厳守すること。 （取扱い及び廃棄のための注意） ・小児の手の届かないところに保管すること。 ・本剤は２～８℃、遮光で保管すること。 ・本剤は１回使い切りであるため、残った溶液をその後の投与に使用しないこと。 ・注射器具は滅菌又は煮沸消毒されたものを使用すること。薬剤により消毒をした器具又は他の薬剤に使用した器具は使用しないこと（ガス滅菌によるものを除く。）。なお、乾熱、高圧蒸気滅菌又は煮沸消毒等を行った場合は、室温まで冷えたものを使用すること。 ・本剤を廃棄する際は、環境や水系を汚染しないように注意し、地方公共団体条例等に従い処分すること。 ・使用済みの容器は、地方公共団体条例等に従い処分すること。 ・使用済みの注射針は、針回収用の専用容器に入れること。針回収用の容器の廃棄は、産業廃棄物収集運搬業及び産業廃棄物処分業の許可を有した業者に委託すること。 ２．使用に際して気を付けること （使用者に対する注意） ・誤って注射された者は、直ちに医師の診察を受けること。 （犬に関する注意） ・副作用が認められた場合には、速やかに獣医師の診察を受けること。 （専門的事項） ①対象動物の使用制限等 ・次の動物には投与しないこと。 ・体重１．５ｋｇ未満の犬 ・交配予定の犬及び妊娠・授乳中の犬［交配予定及び妊娠・授乳中の犬に対する安全性は確立されていない］ ②重要な基本的注意 ・用法及び用量に記載の投与早見表に示すバイアルが利用できない場合、体重範囲毎の規定用量となる別の組み合わせで投与することも可能である（例：体重３０．１ｋｇ以上４０．０ｋｇ以下の犬に対し、４０ｍｇバイアルが利用できない場合、１０ｍｇ及び３０ｍｇバイアルの組み合わせ、若しくは２０ｍｇバイアル２本の組み合わせ）。その場合も用法及び用量に記載するとおり、必要なバイアルの全量を１本のシリンジに吸引して１回で投与する。 ③副作用 ・本剤の有効成分は蛋白質であることから、他の免疫学的製剤と同様、過敏性反応が生じる可能性がある。こうした反応が生じた場合は、遅延なく適切な対症療法を行うこと。なお、臨床試験での発現は認められていない。 ④その他の注意 ・アレルギー性皮膚炎を治療する上で、原因となるアレルゲンの回避又は排除は重要な考慮すべき事項である。本剤を用いてアレルギー性皮膚炎に伴う掻痒を治療する際には、関与するアレルゲンを特定する等の調査を行い、適切な処置を行うこと。 ・本剤の投与開始前に、細菌、真菌（皮膚糸状菌、マラセチア等）又は寄生虫（ノミ、ヒゼンダニ等）による感染等について検査し、適切な治療を行うこと。 ・本剤の投与により、本剤に対する抗体が産生されることがある。また、産生された抗体により、本剤の有効性が減弱する可能性がある。 |
| 貯蔵方法 | 密封容器、２～８℃、遮光 |
| 備考 |
| 反芻動物由来物質有無 | 由来物質無し |
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| 反芻動物由来物質原産国名 |