品名	ティアレ　尿管バイパスチューブ
一般的名称	単回使用泌尿器用チューブ及びカテーテル

承認年月日
承認区分	医療機器
承継年月日
届出年月日	2021/10/14
再審査結果通知日
製造販売業者	クリエートメディック株式会社
選任製造販売業者
製剤区分
規制区分	一般医療機器
有効期間	備考欄に記載
添付文書

主成分
No.	主成分	分量

包装単位	サイズ：８.５Ｆｒ、１０Ｆｒ

使用禁止期間
休薬期間
効能効果	腎臓及び膀胱に留置して、腎臓から膀胱への排尿を補助する。
用法用量
使用上の注意	〈使用注意〉（次の患畜には慎重に適用すること） ①腎結石が見られる症例には、適用可能かを事前に確認すること。 ［チューブが結石により、閉塞する恐れがある。］ 〈重要な基本的注意〉 ①カテーテル留置中はカテーテルの留置状態を適切に管理すること。必要に応じてカテーテルの留置状態を確認すること。 ［カテーテルの折れ、曲がり、捻れ、又は尿成分及び結石等により、カテーテル内腔が閉塞する場合がある。］ ②本品を鉗子等で強く掴まないこと。 ［カテーテルの切断、ルーメンの閉塞を引き起こす恐れがある。］ ③脂溶性の医薬品又は薬液等ではポリ塩化ビニルの可塑剤であるフタル酸ジ(2-エチルヘキシル)が溶出する恐れがあるので注意すること。 ［カテーテルにはポリ塩化ビニルを使用している］ 〈不具合〉 ①カテーテルの閉塞。 ［カテーテル内腔が尿成分の付培や血塊等により、閉塞することがある。］ ②カテーテルの切断ロ ［下記のような原因による切断。］ ・ピンセット、鉗子、はさみ、メス、その他の器具での損傷。 ・自己（事故）抜去等の製品への急激な負荷。 ・その他上記事象等が要因となる複合的な原因。 ③カテーテルの抜け。 ［下記のような原因による抜け。］ ・未接着、接着剤充填位置違いによる抜け。 ・事故抜去等の製品への急激な負荷。 ・その他上記事象等が要因となる複合的な原因。 その他の有害事象 本品の使用により、以下の有害事象が発症する恐れがある。 ・感染症、菌血症、発熱、疼痛 ・腎臓損傷、潰瘍化穿孔、血尿（出血）、結石 ・カテーテル脇からの尿漏れ ・カテーテル周囲の浮腫、潰瘍 ・カテーテルの切断に伴う体内遺残
貯蔵方法
備考	有効期間：滅菌から３年［自己認証］

反芻動物由来物質有無	由来物質無し
反芻動物由来物質原産国名

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