品名	動物専用医療用Ｘ線装置　ＯＶＸ－ｉＸ
一般的名称	可搬型エックス線診断装置

承認年月日	1：2019/07/08
承認区分	医療機器
承継年月日
届出年月日
再審査結果通知日
製造販売業者	株式会社　モリタ製作所
選任製造販売業者
製剤区分
規制区分	管理医療機器
有効期間
添付文書

主成分
No.	主成分	分量

包装単位	OVX-iX

使用禁止期間
休薬期間
効能効果	透過したX線の蛍光作用、写真作用又は電離作用を利用して患畜の口腔領域の画像情報を提供すること。中・小動物に対して使用する。
用法用量
使用上の注意	警告 ・落雷が発生したとき、又は、落雷の発生するおそれのあるときは、本装置の使用を中止し、すぐに患畜を本装置から退出させてください。また、感電のおそれがありますので、本装置、及び電源コードには触れないでください。 ・操作者と患畜が、聴覚的及び視党的な方法（インターホン・及び鉛入りガラスなど）で連絡しあえる手段を備える必要があります。 ・電撃の危険を回避するために、この機器は保護接地（Ｄ種設置）を備えた電源（商用）だけに接続してください。 ・製造業者の認可を得ずにこの機器を改造しないでください。 重要な基本的注意：注意の中でも特に安全に関するもので、重要なものを示す。 ・本装置は、X線管理区域で使用してください。 ・撮影中は、X線管理区域への出入りを制限する措置を講じてください。 ・患畜には、適切な防護措置を講じてください。 ・患畜以外が撮影中、やむをえずX線管理区域内にとどまる場合は、適切な防護措置を講じてください。 ・透視には使用しないでください。 ・植込み型心臓ペースメーカ又は植込み型除細動器の本体の植込み部位に連続したX線束を照射する検査を行う場合、これらの機器に不適切な動作が発生する可能性があります。検査や処置上やむを得ず、本体の植込み部位 に連続したX線束を照射する場合には、植込み型心臓ペースメーカ又は植込み型除細動器の添付文書の「重要な基本的注意」の項及び「相互作用」の項等を参照し、適切な処置を行ってください。 ・医療機関の診療室内において次の無線設備を使用した場合、本装置が電波の影響により誤作動するおそれがあります。 (1)携帯電話端末 (2)小型無線機（アマチュア無線機、パーソナル無線機及びトランシーパー） (3)PHS(パーソナルハンディホンシステム） (4)構内ペーシングシステムの基地局、無線LAN及びコードレス電話（アナログ方式）及び特定小電力無線局 ・本装憶の影響を受け、次の機器が誤作動するおそれがあります。 (1)検査、診断、治療用機器などの医用電気機器 (2)パソコン 〈妊娠中あるいは授乳中の患畜、及び若齢動物等への適用〉 ・妊娠中、授乳中の患畜、及び若齢動物等については、慎重に撮影の判断を行い、適切な被ばく低減措置及び防護措置を講じてください。 ・コントロールボックス及びエミッションスイッチは、防護区域に設置してください。 ・保守、サービス中は患畜に使用しないでください。 ・緊急時に装置の電源プラグを容易に外せるよう、プラグ周辺に十分なスペースをとってください。 ・機器に患畜が触れたり、噛んだりすることのないように注意してください。
貯蔵方法
備考

反芻動物由来物質有無	由来物質無し
反芻動物由来物質原産国名

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