品名	ベトメディン注射液
一般的名称

承認年月日	1：2019/06/26
承認区分	医薬品
承継年月日
届出年月日
再審査結果通知日
製造販売業者	ベーリンガーインゲルハイムアニマルヘルスジャパン株式会社
選任製造販売業者
製剤区分	循環・呼吸器官用薬
規制区分	指定医薬品, 要指示医薬品
有効期間
添付文書	ダウンロード

主成分
No.	主成分	分量
1	ピモベンダン	０．７５ｍｇ／本品１ｍＬ中

包装単位	ガラスバイアルに５ｍＬ又は１０ｍＬを充塡する。

使用禁止期間
休薬期間
効能効果	犬：僧帽弁閉鎖不全による慢性心不全に伴う症状の改善
用法用量	体重１ｋｇ当たりピモベンダンとして０．１５ｍｇをゆっくりと単回静脈内投与する。
使用上の注意	（基本的事項） １.　守らなければならないこと （一般的注意） ・本剤は、要指示医薬品であるので獣医師等の処方箋・指示により使用すること。 ・本剤は、効能・効果において定められた目的にのみ使用すること。 ・本剤は、定められた用法・用量を厳守すること。 （取扱い及び廃棄のための注意） ・小児の手の届かないところに保管すること。 ・本剤の保管は直射日光、高温及び多湿を避けること。 ・使用済みの注射針は、針回収用の専用容器にいれること。針回収用の容器の廃棄は、産業廃棄物収集運搬業及び産業廃棄物処分業の許可を有した業者に委託すること。 ・使用済みの容器は、地方公共団体条例等に従い処分すること。 ・本剤を廃棄する際は、環境や水系を汚染しないように注意し、地方公共団体条例等に従い処分すること。 ２.　使用に際して気を付けること （使用者に対する注意） ・誤って注射された者は、直ちに医師の診察を受けること。なお、本剤の添付文書を持参することが望ましい。 ・本剤の使用後は手を洗うこと。 （犬に関する注意） ・副作用が認められた場合には、速やかに獣医師の診察を受けること。 （専門的事項） ①対象動物の使用制限等 ・本剤は、体重２ｋｇ未満の犬には投与しないこと。 ・本剤に対する過敏症を有する犬には、本剤を投与しないこと。 ・妊娠犬及び哺乳犬に対する安全性は確立されていないので、妊娠中及び授乳中の犬には投与しないこと。やむを得ず、授乳中の犬に投与する場合には、授乳を中止すること。 ・肥大性心筋症あるいは機能的又は解剖学的に心拍出量の増加が見込めない症例（例えば、大動脈弁狭窄症）には用いないこと。 ②重要な基本的注意 ・本剤は肝臓で代謝されることから、重度な肝障害を有する犬は副作用が発現しやすくなるおそれがあるため、臨床症状を十分観察しながら投与すること。 ・必要により適切な対症療法（フロセミドによる利尿等）を行うこと。 ・重度のうっ血性心不全に対する本剤の単独投与による有効性は確立されていない。 ・本剤を投与する際はゆっくりと静脈内投与すること。 ・本剤を投与する際は他の静脈内投与製剤と混合しないこと。 ・本剤は、僧帽弁閉鎖不全による慢性心不全の治療開始時、1回のみ投与すること。 ・本剤は1回のみ投与する製剤であるが、再投与が必要と判断された場合は、12時間以上の間隔を空けて投与すること。 ・本剤投与後は、ピモベンダンの経口剤の継続的な投与を検討すること。 ③相互作用 ・本剤による心筋収縮はカルシウム拮抗薬のベラパミルやβ拮抗薬のプロプラノロールで減弱する。 ④副作用 ・誤って本剤を皮下に注射した場合には、注射部位に一過性の腫脹及び軽度の炎症反応がみられることがある。 ・まれに軽度の頻脈及び嘔吐がみられることがある。 ・まれに一過性の下痢、食欲不振、嗜眠が認められることがある。 ⑤ 過量投与 ・本剤を誤って過量投与した場合には、適切な処置を施すこと。 ⑥ その他の注意 ・使用直前に開封すること。 ・本剤は保存剤を含まないため、開封後は速やかに使用すること。使い残りは、雑菌混入や効力低下のおそれがあるので、使用しないこと。
貯蔵方法	密封容器
備考

反芻動物由来物質有無	由来物質無し
反芻動物由来物質原産国名

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