品名	アルザ　ＡＤＣ　１６０　パルス
一般的名称	電気手術器

承認年月日	1：2019/09/10 2：2021/01/18 3：2022/08/15
承認区分	医療機器
承継年月日
届出年月日
再審査結果通知日
製造販売業者	株式会社キリカン洋行
選任製造販売業者
製剤区分
規制区分	管理医療機器
有効期間
添付文書

主成分
No.	主成分	分量

包装単位

使用禁止期間
休薬期間
効能効果	生体組織の切開、凝固及び混合切開（凝固を伴う切開）を行う。
用法用量
使用上の注意	重要な基本的注意 １.　全般的事項 １）電気手術器を安全かつ効果的に使用する為、術者が電気手術器を使用する手術に対する経験を有していない場合には、使用する前に訓練を受けること。 ２）本品と接続使用する医療機器との互換性を十分確認した上で使用すること。 ３）劣化や損傷のある付属品は速やかに交換すること。 ４）対極板を使用する際は、対極板の接触箇所は必要に応じて剃毛し、マッサージをして血液循環を良くすること。 ５）手術中に体位を変換した場合、対極板のずれや損傷がないか確認すること。 ６）手術中、手術の準備中に対極板が濡れる恐れのある箇所には装着させない。対極板が濡れると対極板と患畜の間の電気伝導性が不均一になり、熱傷の原因となる場合がある。 ７）体内にインプラント等の金属を含む製品が埋設されている患畜には、体内インプラント等に近接して対極板を装着ないこと。 ８）電気手術器の使用中に可燃性麻酔剤の使用は避けること。特に術野が胸部または頭部の場合は、酸素および笑気ガスと電気手術器の併用は避けること。また、電気手術器の使用前には、可燃性薬剤は蒸発させること。へそ（臍）のような陥没部および膣のような空洞部、または患畜の体の下には、可燃性溶液およびその他の溶液がたまっている危険性がある。したがってこれらの部位にたまっている液体はすべて、電気手術器の使用前にぬぐい去ること。体内から生じるガスの引火の危険性にも注意すること。 ９）使用中には患畜の状態や本品の作動状態に異常がないことを常に確認すること。 １０）機器および患畜に異常が発見された場合には、患畜に安全な状態で機器の作動を止めるなどの適切な措置を講ずること。 １１）皮膚と皮膚との接触（患畜の腕と胴体との接触）はできる限り避けること。（布を挿入するなどして避ける。） １２）感電の危険性があるため、本体内部の構成部品などに触れないこと。 １３）機器に患畜が触れないように注意すること。 １４）患畜を金属部（手術台、支持器等）に接触させないこと。 １５）電気手術器の電極先および対極板のケーブル部は患畜または他の機器のコードなどの導体に接触しないようにすること。 １６）手術中に電気手術器の電極先およびケーブル類は絶縁された場所に置くこと。 １７）手術スタッフは、手術中に必ず手術用手袋を着用すること。 １８）対極板は本品の構成品の対極板を使用し、他社のものは使用しないこと。 １９）モノポーラモードで対極板と患畜の接触面積が十分に確保できない場合はバイポーラモードを使用すること。 ２０）出力設定は低い値から徐々に上げ、常に可能な限り低い設定値で使用すること。 ２１）電気メスを使用中に発生する煙は有害であるため、患畜や手術スタッフのリスク軽減のために排煙装置の使用を推奨する。 ２.　併用使用に係る注意 １）併用使用する医療機器の添付文書を必ず参照すること。 ２）高周波分流による熱傷が発生する危険性があるため、他の接地形電気手術器を同時に使用しないこと。 ３）高周波信号同士の相互作用が発現する危険性があるため、他のフローティング型電気手術器を同時に使用しないこと。 ４）電気手術器の作動による他の医用電気機器を妨害する可能性がある為、あらかじめ妨害の有無を調査してから使用すること。 ５）医療機器の併用は正確な診断を誤らせる危険性があるので、十分注意すること。併用する場合は本器とその他の医療機器を重ねて置いたり隣り合わせに置かないこと。また、携帯電話は１メートル以内に近づけないこと。 ６）電源プラグの接続には延長コードを使用しないこと。電源プラグは必ずコンセントに接続すること。 ７）電気手術器と心電計などの電極を同時に同じ患畜に使う場合には、電気手術器対策のとられた心電計など（電極コードに保護抵抗または高周波チョークを組み込んで、電極での熱傷を防止したもの）を用いること。心電計などの電極は、術野から出来るだけ離して装着すること。針状の電極の使用は避けること。 ８）定格内の高周波漏れ電流であっても、患畜に直接接続する他のモニタ電極の面積が小さい場合、発熱・熱傷の危険性があるため、針状等のモニタは使用しないこと。 ９）当社指定以外のモノポーラメスホルダー、メス電極、バイポーラ電極等は使用しないこと。 ３.　出力設定に係る注意 １）本品は高周波出力を最大１６０Ｗ出力させる装置であり、患畜や手術スタッフに危険を及ぼす出力を持ち備えているため、本品の出力は使用できる必要最低限の範囲で使用すること。 ２）診断、治療に必要な時間・量をこえないよう注意すること。 ３）組織の炭化を防ぐために電極が組織に触れていないときは出力させないこと。 ４）通常の出力設定にも関わらず、望ましい手術効果が得られない場合、対極板と患畜の装着状態不良、メス先電極の炭化物付着、付属品の接触不良が考えられるため、むやみに出力を上げずに、原因の調査・再確認を行った上で異常がないことを確認してから使用すること。
貯蔵方法
備考

反芻動物由来物質有無	由来物質無し
反芻動物由来物質原産国名

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