品名	プリマ４００シリーズ麻酔システム
一般的名称	閉鎖循環式麻酔システム

承認年月日	1：2019/07/05
承認区分	医療機器
承継年月日
届出年月日
再審査結果通知日
製造販売業者	クロス・メディカルサービス株式会社
選任製造販売業者
製剤区分
規制区分	高度管理医療機器
有効期間
添付文書	ダウンロード

主成分
No.	主成分	分量

包装単位	モデル４５０，モデル４６０

使用禁止期間
休薬期間
効能効果	本システムは、酸素、笑気ガス及びその他医用ガス用の完全統合された一般麻酔供給装置である。手術時に、吸入全身麻酔を施し、麻酔中の呼吸管理に使用する。
用法用量
使用上の注意	〈使用注意〉 ・治療に必要な時間、量を超えないように注意すること。 ・フレッシュガスの流入及び呼吸回路コンプライアンス等により、換気設定量と患畜の換気量は通常一致しない。必ず患畜の実際の換気量をモニタリングすること。 〈重要な基本的注意〉 ・使用前に、患畜に直接接続する外部回路を有するものは、その部分を再点検すること。 ・余剰ガス排出システム及び麻酔用呼吸回路が、ベローズアセンブリに正しく接続されていることを確認すること。 ・呼吸回路内圧計及びスパイロメータのサンプリング位置が適切であり、コントロールユニットに正しく入力されていることを確認すること。 ・発火や爆発の危険があるので、ガス回路部品及び回路部品の近くには油、グリース、発火性の潤滑油やシーリング剤を使用しないこと。 ・換気パラメータは対象患畜にとって適正な値に設定すること。 ・各接続部を再確認後、本装置の運転を開始すること。 ・電磁障害(EMI)を避けるため、超音波あるいは高周波電気信号を用いる他の機器との併用を避けること。また、悪影響を回避するため、他の電気機器から独立した商用電源を用いる等の手段を講じること。 ・本装置全般及び患畜に異常が無いことを常に確認すること。 ・使用後は、定められた操作手順により操作スイッチ、ダイヤル等を使用前の状態に戻した後電源を切ること。 ・バックアップバッテリーの充電に注意すること。 ・A200SPアブソーバの取扱い説明書を良く読んでから使用すること。 ・A200SPアブソーバの炭酸ガス吸収剤は、微粉末の発生のないメッシュサイズ4-8のものを用いること。 ・アブソーバのバッグ／ベンチレータ切り換えスイッチが［ベンチレータ］の位置になっているときにはAPLバルブは回路から切り離されているので、ベンチレータに安全弁を備えている必要がある。 ・本装置の各構成品に破損がなく、操作部において、ガタ、緩み等がないことを点検すること。 ・ガス供給源の圧力が仕様範囲にあることを確認すること。 ・操作スイッチ及びメータ類等操作部及び表示部の点検を行い、本装置が正確に作動することを確認すること。 ・ガス供給源（医療ガス配管設備及びガスボンベ）と正確かつ完全に接続されていることを確認すること。 ・気化器、麻酔用呼吸回路、アブソーバ及び麻酔用人工呼吸器等が正確かつ完全に接続されていることを確認すること。 ・安全装置が正常に動作することを確認すること。 ・酸素フラッシュバルブが正常に機能し、十分な量の酸素が供給されることを確認すること。 ・ガス供給源の圧力、容量並びに気化器の麻酔剤量を確認すること。 ・他の機器との併用は正確な診断を誤らせたり、危険な状態を引き起こすおそれがあるので注意すること。 ・各ガス供給源圧力と消費流量に注意すること。特に、ガスボンベのガス残存量を確認すること。 ・医療ガス配管設備との接続ホース及びガスボンベは正確に接続すること。特にガス種類の接続に間違いがないよう十分注意すること。 ・フレッシュガスチューブは専用品以外は使用しないこと。専用品以外のチューブでは、よじれ等によりガスの流れが阻害されることがある。 ・本器に患畜が触れることのないように注意すること。 ・本装置使用後は、定められた手順により調節器を使用前の状態に戻すこと。 ・ホース、チューブの取り外しに際しては、無理な力をかけないこと。 ・本装置は次回の使用に支障のないよう必ず清浄にすること。 ・ガスボンベバルプは、ゆっくり開けること。使用中はガスボンベバルブが少なくとも１回転は開いていることを確認すること。［減圧弁を壊さないため。］ ・使用後は常に、本装置をガス供給ラインから外し、ガスボンベバルブを閉じること。 ・凝縮水の水抜きは、キャニスタの吸収剤を新しいものと交換したときに必ず実施し、交換が長引いた場合でも少なくとも1週間に１回は実施すること。これを怠ると強アルカリの凝縮水による食、詰まりが発生する可能性がある。 ・キャニスタの底にたまった凝縮水はアルカリ性なので、水抜きする時に皮膚に付着させないように注意すること。水抜き後には、ドレインバルブがしっかり閉まっていることを確認すること。 ・酸素流量をゼロにして閉じないこと。また、きつく締めすぎないこと。 ・圧縮ガスは医用ガスを使用すること。
貯蔵方法
備考

反芻動物由来物質有無	由来物質無し
反芻動物由来物質原産国名

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