品名	Φ１．５ソフィアロッキングシステム用インスツルメント
一般的名称	骨接合用又は骨手術用機械器具

承認年月日
承認区分	医療機器
承継年月日
届出年月日	2019/09/13
再審査結果通知日
製造販売業者	世田谷精機株式会社
選任製造販売業者
製剤区分
規制区分	一般医療機器
有効期間
添付文書

主成分
No.	主成分	分量

包装単位	ＴＬＤＧ－Ｌ１５ ：φ１．５ソフィアロッキングシステム用ドリルガイド ＴＬＳＤ－０４Ｓ ： スクリュードライバー１．５ｍｍ（ミニクイック） ＴＬＴＱ－０４Ｎ ： ０．４Ｎ・ｍトルクドライバー

使用禁止期間
休薬期間
効能効果	本品は、φ１．５ソフィアロッキングシステム（φ１．５ソフィアロッキングプレート及びφ１．５ソフィアロッキングスクリュー）（承認番号：３０動薬第３６０３号）を用いた小動物骨折時の骨折整復手術に使用する。
用法用量
使用上の注意	（１）本品を効果的に使用するため、手術手技、器具の正しい選択、適切な装置等を術前に十分に確認すること。 （２）本品の機能目的にあった使い方を必ず行うこと。誤った使用方法は本品の破損を招き、小動物に悪影響を与えることになります。 （３）本品は未滅菌品であるため、使用前に洗浄の上、滅菌すること。使用時の推奨滅菌方法は次のとおりとする。 ①高圧蒸気滅菌：　１２１℃、３０分 ②高圧蒸気滅菌：　１３４℃、３～４分 （４）本品の滅菌は、効果確認が実施された装置を用い、製品に特有な洗浄消毒及び滅菌の手順によること。使用される滅菌器は定期的にメインテナンスされ、検査されていること、及びサイクル毎に規定されたパラメーターで動作していることを確認すること。 （５）手術終了後は血液等の凝固を防ぐため、すぐに消毒用薬液又は消毒効果及び防錆効果のある洗浄液に浸漬し、付着物を完全に除去すること。 （６）洗浄の際、金属を腐食させる恐れのある洗浄剤、酸性水及びアルカリ性水等は使用しないこと。 （７）乾熱滅菌は、高温になり劣化の原因になるので使用しないこと。 （８）錆びる恐れがあるため、以下の点に留意すること。 ・血液、骨が凝固付着したまま乾燥させないこと。 ・最終洗浄は精製水を使用すること。 ・湿度が高く自然乾燥に時間を要する場合には、ドライヤーなどで強制的に乾燥させること。 ・汚れ、水分、洗浄剤などが付着したまま滅菌しないこと。 ・高圧蒸気滅菌の際、精製水を用い、水道水は使用しないこと。 （９）０．４Ｎ・ｍトルクドライバーは、１年に一度の校正をお勧めします。
貯蔵方法
備考

反芻動物由来物質有無	由来物質無し
反芻動物由来物質原産国名

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