品名	セバック　トランスミューン　ＩＢＤ
一般的名称	鶏伝染性ファブリキウス嚢病（抗血清加）生ワクチン

承認年月日	1：2019/08/29 2：2025/06/13
承認区分	医薬品
承継年月日
届出年月日
再審査結果通知日
製造販売業者	セバ・ジャパン株式会社
選任製造販売業者
製剤区分	生物学的製剤
規制区分	劇薬, 指定医薬品, 要指示医薬品
有効期間	製造後３年間
添付文書

主成分
No.	主成分	分量
1	弱毒鶏伝染性ファブリキウス嚢病ウイルス株　Wｉｎｔｅｒｆｉｅｌｄ　２５１２　Ｇ－６１株	１０（4.6）〜１０（6.0）ＥＩＤ50／乾燥ワクチン　１バイアル（２,０００羽分中）
2	抗鶏伝染性ファブリキウス嚢病ウイルス（Ｉ型）鶏血清	４×１０（4）中和活性単位／乾燥ワクチン　１バイアル（２,０００羽分中）

包装単位	3mL容量のガラスバイアル(1,000羽分）、10mL容量のガラスバイアル(2,000羽分）又は13.5mL容量のガラスバイアル(4,000羽分）に成分及び分量の規定量となる分量ずつ分注、凍結乾燥後、密封。 1本、5本あるいは10本ずつ紙箱に収納。

使用禁止期間
休薬期間
効能効果	鶏伝染性ファブリキウス嚢病の予防
用法用量	発育鶏卵又は頚部皮下内に接種する。 発育鶏卵内接種では、ワクチンを日本薬局方生理食塩液で１羽分あたり０．０５ｍＬになるように溶解し、自動卵内接種機を用いて、１８日齢発育鶏卵内に、１個あたり１羽分を接種する。 頚部皮下接種では、ワクチンを日本薬局方生理食塩液で１羽分あたり０．２ｍＬになるように溶解し、１日齢鶏の頚部皮下に、１羽あたり１羽分を接種する。
使用上の注意	（基本的事項） １．守らなければならないこと （一般的注意） ・本剤は要指示医薬品であるので獣医師等の処方箋・指示により使用すること。 ・本剤は効能・効果において定められた目的にのみ使用すること。 ・本剤は定められた用法・用量を厳守すること。 （使用者に対する注意） ・作業時には防護メガネ、マスク、手袋等の防護服を着用し、眼、鼻、口等に入らないように注意すること。 ・作業後は石けん等で手をよく洗うこと。 （鶏に対する注意） ・本剤を発育鶏卵に接種する場合は、接種前には検卵し、破卵及び発育中止卵には接種しないこと。 ・本剤を投与前には、必ず対象鶏の健康状態を観察し、次のいずれかに該当すると認められる場合は投与しないこと。 ・元気のないもの。 ・明らかな栄養障害があるもの。 ・運動の異常又は呼吸器症状のあるもの。 ・異常な鶏が高率に認められる鶏群。 （取扱い及び廃棄のための注意） ・外観又は内容に異常を認めたものは使用しないこと。 ・使用期限が過ぎたものは使用しないこと。 ・本剤には他の薬剤（ワクチン）を加えて使用しないこと。 ・小児の手の届かないところに保管すること。 ・直射日光は品質に影響を与えるので、避けること。 ・ワクチン容器のゴム栓は消毒し、無菌的に取り扱うこと。 ・本剤を発育鶏卵に接種する場合は、医療器具として承認された自動卵内接種機を用い、その使用方法に従い接種すること。接種機は使用前後に洗浄すること。 ・使い残りのワクチン及び使用済みの容器は消毒又は滅菌後に地方公共団体条例等に従い処分、若しくは感染性廃棄物として処分すること。 ・使用済みの注射針は針回収用の専用容器に入れること。針回収用の容器の廃棄は産業廃棄物収集運搬業及び産業廃棄物処分業の許可を有した業者に委託すること。 ２．使用に際して気をつけること （使用者に対する注意） ・誤って人に注射した場合は、患部の消毒等適切な処置をとること。誤って注射された者は、必要があれば本使用説明書を持参し、受傷について医師の診察を受けること。 　　　　　　　　　　　　　　本ワクチン成分の特徴　　　　　　　　　　　　　　　　 ＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿ 　　　　　　　　　　　　　　　抗　　　原　　　　　　　アジュバント　　　　　　　 　　　　　　　　　　＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿ 微生物名　　　　　　　人獣共通感　　　微生物の　　　有無　　　　種類　　　　　　 　　　　　　　　　　　染症の当否　　　生・死　　　　　　　　　　　　　　　　　　 ＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿ 鶏伝染性ファブリ　　　　　否　　　　　　生　　　　　　無　　　　　－　　　　　　 キウス嚢病ウイルス　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 ＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿ 本ワクチン株は、人に対する病原性はない。 ・開封時にアルミキャップの切断面で手指を切るおそれがあるので注意すること。 （鶏に対する注意） ・ワクチンは全個体に確実に接種すること。 ・ワクチンウイルスの他鶏群への拡散を防止するため、孵化後１７日間は免疫群を隔離すること。 ・投与後は、温度管理に十分注意し、鶏に与えるストレスの軽減に努めること。 ・１日齢鶏に本剤を皮下接種した場合、体重抑制が起こることがある。 ・副反応が認められた場合には、速やかに獣医師の診察を受けること。 ・副反応に対して適切な処置を行なうこと。 （取扱いに関する注意） ・ワクチン調製、接種又は投与は清浄な部屋で行い、衣服や手指の消毒等衛生管理に十分注意すること。 ・ワクチン調製には清潔な用具を使用し、雑菌等を混入させないこと。 ・使用時、よく振り混ぜて均一とすること。 ・溶解後は速やかに使用すること。 ・使い残りのワクチンは雑菌の混入や効力低下の恐れがあるので使用しないこと。 ・注射器具は滅菌又は煮沸消毒されたものを使用すること。薬剤により消毒した器具又は他の薬剤に使用した器具は使用しないこと（ガス滅菌によるものは除く）。なお、乾熱、高圧蒸気滅菌又は煮沸消毒等を行なった場合は、室温まで冷えたものを使用すること。 （専門的事項） ①禁忌 本剤を発育鶏卵に接種する場合は、１８日齢未満の鶏胚には接種しないこと。 ②その他の注意 　製造用株の遺伝子情報は、ＩＢＤＬワクチン２５１２株のＶＰ２配列の一部としてＧｅｎｂａｎｋより入手できる（ＡＪ６３２１４１）。また配列検査のための操作は文献（Ｉｖáｎ　Ｊ．ｅｔ．ａｌ., Ｃａｎ Ｊ Ｖｅｔ Ｒｅｓ ２００５；６９：１３５−１４２）を参照のこと。
貯蔵方法	２〜８℃の暗所
備考

反芻動物由来物質有無	由来物質無し
反芻動物由来物質原産国名

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