品名	パーティクルカウンター　ＰＣＥ－３５０ＶＥＴ
一般的名称	血球計数装置

承認年月日	1：2019/10/02
承認区分	医療機器
承継年月日
届出年月日
再審査結果通知日
製造販売業者	ヱルマ販売株式会社
選任製造販売業者
製剤区分
規制区分	一般医療機器
有効期間	備考欄に記載
添付文書

主成分
No.	主成分	分量

包装単位

使用禁止期間
休薬期間
効能効果	本器は、血液中の有形成分（赤血球・白血球・血小板）を電気インピーダンスにより定量する装置です。規定量の血液中に存在する赤血球及び白血球、血小板の絶対値を測定します。 また、赤血球恒数の計算を行います。
用法用量
使用上の注意	1.使用上の注意 装置の取り扱いについて ・装置の分解・修理・改造は絶対にしないでください。 　感電や発火のおそれがあります。取扱説明書に記載されている操作及びメンテナンス以外のことはしないでください。 ・必ず接地（アース接続）してください。 　危険防止対策は充分にしてありますが、接地のため必ず3芯用コンセントに接続してください。 ・アース線は絶対にガス管に接続しないでください。 ・指定された電源を使ってください。 　指定の電源電圧以外でのご使用は、火災や感電を引き起こすおそれがあります。 ・コード・ケーブル類は付属のものを使用してください。 　容量不足のコード・ケーブル類の使用は火災の恐れがあります。 ・コード・ケーブル類は確実に接続してください。 　接続の仕方が不十分だと火災や感電の原因となります。 ・電源コード接続中に電圧の切り替えをしないでください。 　感電や故障の恐れがあります。かならず、電源コードを接続前に設定を行ってください。 ・プラグを抜くときは、コードを引っ張らないでください。 　電源プラグを持って引き抜いてください。感電やショートして発火のおそれがあります。 ・濡れた手で電源プラグの抜き差しは行わないでください。感電のおそれがあります。 ・電源コード、接続ケーブル類を傷つけないでください。 　踏みつけたり、ねじったり、引っ張ったりしないでください。 　電源コードや接続ケーブルが破損し、感電や発火の原因となります。 ・異常時には運転を中止してください。 　こげ臭い、変な音がする、などの異常があると感じられたときは、ただちに電源スイッチをOFFにし、電源プラグを抜いてください。その後、販売店までご連絡ください。 ・本機は、操作マニュアルに記載されている方法に従って操作してください。 ・タッチパネル上のスイッチはひとつずつ押してください。軽く触れる程度で充分に反応します。押し続けると誤動作の原因となります。 ・タッチパネルの表面はガラスを使用していますので、過度の力で押したり、衝撃を与えないでください。また、シャープペンやドライバーなど、先の鋭利なものでタッチパネルを押さないでください。傷や故障、破損の原因となります。 ・本体外部の汚れは、やわらかい布または水を少し含ませた布で拭いてください。汚れのひどいときは、中性洗剤を薄めたものかエチルアルコールで拭き取ってください。 ・シンナーやベンジンなどは、変色や変形のおそれがあるので使用しないでください。 ・本体内部にネジや硬貨などの異物を入れると、故障の原因となるのでおやめください。 ・交換後の部品や不要となった機械は、各自治体の指示に従って廃棄してください。 使用者について ・本装置は、国家資格を持ち且つ機械の扱いに熟練した獣医師及び技師以外は使用しないでください。また、感染防止のため、必ずディスポーザブル手袋等を使用してください。 診断について ・測定結果に基づく臨床診断及び治療は、臨床症状や他の検査結果と合わせて、担当獣医師が総合的に判断してください。 輸送は以下の条件に従って行ってください。 ・本装置は電子精密機器ですので、取り扱いには充分注意してください。 ・輸送時は正しく梱包された状態で、外装表示の荷扱いマークに従ってください。 ・振動衝撃は最小限にとどめるようにしてください。 ・直射日光が当たらないように注意してください。 ・輸送温度範囲(-20℃～＋70℃)・輸送湿度範囲(10%～90%)で輸送可能ですが、急激な温度変化・湿度変化は避けてください。 ・低温環境から高温環境へと輸送した場合、装置に結露が生じる場合があるため、急激な温度変化は避けてください。 保管は以下の条件に従って行ってください。 ・本装置は電子精密機器ですので、取り扱いには充分注意してください。 ・保管時も輸送時と同様に梱包外装表示の荷扱いマークに従ってください。 ・直射日光が当たらないように注意してください。 ・ホコリの少ない場所に保管してください。 ・保管温度範囲 (-20℃～＋70℃)・保管湿度範囲(10%～90%)の室内で保管してください。 ・水がかからない場所に保管してください。 ・腐食性ガスの発生しない場所に保管してください。 血液の取り扱いについて　 ・血液には直接接触しないでください。 　血液は細菌等を含んでいる可能性があります。血液を取り扱う時にはディスポーザブル手袋等を使用してください。 ・採血後の検体の保管は、検体取り扱いの一般的な注意事項に従ってください。 　長時間放置したり、誤った方法で保管した検体を測定すると正しい測定結果を得られない場合があります。 試薬等の取り扱いについて ・PCE-350VET専用試薬であり、それ以外の目的に使用しないでください。 ・試薬には直接触れないでください。 　試薬に毒性はないが、取り扱いは充分注意し、且つディスポーザブル手袋等を使用してください。誤って皮膚に触れた場合は、直ちに石鹸等で洗い流してください。 　また目に入った場合は、大量の水で洗い流した後、専門医の診察を受けてください。 ・廃液には直接触れないでください 　廃液には、測定後の検体及び各試薬が含まれています。感染の可能性を考慮し、取り扱いには充分注意してください。 　廃液は生化学的汚染物質として、他の検査室廃液と同様に各自治体の指示に従って処理してください。 ・取扱いには充分注意して、保管する場合は、直射日光の当たらない安全な場所に保管してください。 ・試料の中に有核赤血球が存在すると濁りの原因となり、ヘモグロビン濃度が高値になる、或いは白血球の正しい測定値が得られないことがあります。 ・白血球増多症や高脂血症検体ではヘモグロビン値が異常高値を示すことがあります。
貯蔵方法
備考	対象動物 その他（犬・猫以外）：ラット、マウス

反芻動物由来物質有無	由来物質無し
反芻動物由来物質原産国名

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