品名	バイオスコープ　ＡＭ１４０
一般的名称	多項目モニタ

承認年月日
承認区分	医療機器
承継年月日
届出年月日	2023/02/01
再審査結果通知日
製造販売業者	フクダエム・イー工業株式会社
選任製造販売業者
製剤区分
規制区分	一般医療機器
有効期間
添付文書

主成分
No.	主成分	分量

包装単位

使用禁止期間
休薬期間
効能効果	中・小動物の心電図や心拍数などの生体情報を監視することを目的とする。主として術中、術後の長時間の連続監視に使用する。
用法用量
使用上の注意	使用方法等に関連する使用上の注意 ・装置内部に液体が入ったら、すぐに電源を切り、電源コードを抜いてください。［本装置は防水構造になっていません。液体の侵入は電気回路の破損の原因になります。］ ・電源コードは必ず、付属品の3ピンプラグ付き電源コードを使用し、保護接地されたコンセントに接続してください。［他の電源コードを使用した場合、患畜および操作者が電撃を受けることがあります。］ 【使用上の注意】 使用注意（次の患畜には慎重に適用すること） ・MV（分時換気量）センサを内蔵する心臓ペースメーカを植え込んでいる場合［MVセンサが過度に反応し、最大レートに達してしまうなど、不適切なペーシングレートが生じる可能性があります。このような場合はMVセンサをOFFにしてください。］ 重要な基本的注意 本装置との組合せ使用について 　心電図監視は、以下の心電送信機を使用します。 　　販売名：送信機ＤＭ１Ｋ－Ｄ 　　承認番号：19動薬第2145号 　　製造販売業者：フクダエム・イー工業株式会社 　　なお、心電用電極は、送信機の構成品を使用する。 　観血血圧監視は、以下の圧トランスデューサを使用します。 　　販売名：血圧モニタリング・キット 　　認証番号：15800BZY00559000 　　製造販売業者：メリットメディカル・ジャパン株式会社 　体温監視は、以下の体温プローブを使用します。 　　販売名：サーミスタ温度プローブ401J/402J 　　認証番号：20200BZZ00551000 　　製造販売業者：日機装サーモ株式会社製 本装置の使用上の注意 ・本装置の設置と保管する場所 　水のかからない場所に設置、保管してください。 　気圧、温度、湿度、風通し、日光に留意し、ほこり、塩分、イオウ分等を含む空気等により悪影響の生じる恐れの無い場所に設置、保管してください。 　傾斜、振動、衝撃等が掛からない様、注意してください。 　化学薬品の保管場所やガスの発生する場所に設置、保管しないでください。 　電源の周波数と電圧及び消費電力が正しく供給できるか、注意してください。 　本装置を設置する時は、アースを確実に取ってください。 ・本装置を使用する前の準備 　本装置が正常及び安全に作動することを確認してください。 　接地線、コード類の接続が正確及び安全であることを確認してください。 　他の機器と併用する場合は、専門家の指示に従ってください。 ・本装置の使用中の注意 　診断、治療に必要な時間、量を超えない様にしてください。 　本装置及び患畜に異常が無いことを絶えず監視し、異常が発見された場合は直ちに本装置の作動を止めるなどの適切な処置を講じてください。 　本装置及び他の電気器具等に患畜が触れることの無いようにし、感電事故の危険性に注意してください。 ・本装置の使用後の注意 　定められた手順により、電源スイッチを切ってください。 　コード類を取り外す時は、正しく持って取り外してください。 　本装置は、次回の使用に支障の無い様に、必ず清掃しておいてください。 ・故障した時は、直ちに使用を中止し、適切な表示をして製造販売業者（弊社営業担当）までご連絡ください。 ・本装置及び付属品は、必ず定期点検を行ってください。 ・本装置は、絶対に改造しないでください。 ・機器は、携帯電話等の電磁波で誤動作を起こすことがあるので機器を設置した獣医療施設内に、影響を及ぼす恐れのあるものは持ち込まない様にしてください。 その他の事項 ・アラームを無効にした時は、アラームが発生しません。頻繁に目視で患畜の状態を確認してください。
貯蔵方法
備考

反芻動物由来物質有無	由来物質無し
反芻動物由来物質原産国名

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