品名	アレリーフローション
一般的名称

承認年月日	1：2019/10/04
承認区分	医薬品
承継年月日
届出年月日
再審査結果通知日
製造販売業者	物産アニマルヘルス株式会社
選任製造販売業者
製剤区分	代謝性用薬
規制区分
有効期間
添付文書

主成分
No.	主成分	分量
1	ジフルプレドナート	０．０５g／本品１００ｇ中

包装単位	ポリ等製１５ｍＬ容器

使用禁止期間
休薬期間
効能効果	犬のアトピー性皮膚炎による症状の緩和
用法用量	１日１回、７日間、適量（患部面積４㎝×４㎝当たり１滴）を患部に塗布して使用する。
使用上の注意	（基本的事項） 1.守らなければならないこと （一般的注意） (1)本剤は、効能又は効果において定められた適応症の治療にのみ使用すること。 (2)本剤は、定められた用法及び用量を厳守すること。 (3)本剤は、獣医師の指導の下で使用すること。 (4)本剤の使用に当たっては、治療上必要な最小限の投与に止めること。 (5)症状改善後は使用を中止すること。 （使用者に対する注意） (1)動物実験（ラット）で母体の体重抑制及び胎子の発育抑制、動物実験（ウサギ）で催奇形性が報告されているため、妊婦または妊娠している可能性のある婦人は皮膚に付着しないように十分注意すること。 (2)小児は本剤を取り扱わないこと。 （犬に関する注意） (1)本剤は外用なので、点眼、経口投与など外用以外に使用しないこと。 (2)本剤投与後、乾いたと感じるようになるまで(2時間程度、ただし皮膚や被毛の状態に依存する）投与部位を舐めないよう注意すること。 (3)眼の周囲に塗布する際は、薬液が眼の中に入らないよう眼をガーゼ等で押さえるなどして慎重に投与すること。 (4)口の周囲に塗布する際は、薬液を舐めてしまわいなよう舌が届かない部位にのみ使用すること。 （取扱い及び廃棄のための注意） (1)本剤は、外箱に表示の使用期限を超えた場合は使用しないこと。 (2)外箱に表示の使用期限内であっても、開栓後は速やかに使用すること。 (3)本剤の保管は直射日光、高温及び多湿を避けること。 (4)小児の手の届かないところに保管すること。 (5)誤用を避け、品質を保持するため、他の容器に入れかえないこと。 (6)本剤を廃棄する際は、環境や水系を汚染しないように注意し、地方公共団体条例等に従い処分すること。 2.使用に際して気を付けること （使用者に対する注意） (1)皮膚に付着しないように注意すること。皮膚に付着した場合は、水で十分に洗い流すこと。 (2)眼に入らないように注意すること。眼に入った場合は、多量の水で洗い流すこと。 (3)本剤投与後、乾いたと感じるようになるまで (2時間程度、ただし皮膚や被毛の状態に依存する）投与部位に直接触れないこと。また、投与したことを知らない人が触れないように注意すること。特に小児が、投与した犬に触れないように注意すること。 (4)誤って本剤を飲んだ場合は、直ちに医師の診察を受けること。 （犬に関する注意） (1)副作用が認められた場合には、速やかに獣医師の診察を受けること。 （取扱い上の注意） (1)患部が被毛等で覆われている場合は、被毛をかきわける等、本剤が患部に確実に到達するようにして投与すること。 (2)臨床試験では、患部の面積4cm×4cm当たり1滴（製剤として50mg/16㎠を塗布した。本剤の使用に際しては、症状により適宜増減すること。ただし、体重1kg当たり5滴を塗布量の上限とすること。 （専門的事項） 1.禁忌 (1)本剤による過敏症状を起こしたことがある犬には投与しないこと。 (2)皮膚の再生が抑制され、治癒が遅延するおそれがあるため、潰瘍性病変には使用しないこと。 2.対象動物の使用制限等 (1)動物実験で催奇形性（ウサギ）及び胎子の発育抑制（ラット）が報告されているため、妊娠犬には使用しないこと。 (2)全身性に病変のある犬には使用しないこと。 (3)授乳中の犬に対する安全性は確立していない。 3.重要な基本的注意 (1)細菌、真菌、外部寄生虫等の皮膚感染を伴う犬に使用する必要がある場合には、あらかじめ適切に治療した後に本剤を使用すること。 (2)7日間を超える反復投与の安全性は確立していないので、反復投与に際しては、投与の妥当性を慎重に判断すること。 (3)症状の改善がみられない場合、あるいは再発した場合には、漫然と使用せず他の治療に切り替えること。 (4)他剤と併用した際の有効性及び安全性は確立していないので、他剤との併用に際しては、投与の妥当性を慎重に判断すること。 (5)大量又は長期にわたる広範囲の使用により、下垂体・副腎皮質系機能の抑制を来すおそれがある。 (6)損傷した皮膚に塗布した場合、本剤の有効成分であるジフルプレドナートの皮膚内及び血中濃度が上昇するおそれがある。 (7)緑内障の犬に使用する場合は、眼圧上昇の発現等に十分注意すること。（他のステロイドの点眼により眼圧上昇が認められたとの報告がある） (8)クッシング症候群の犬には、獣医師により治療上の有益性が危険性を上回ると判断された場合にのみ使用すること。 (9)本剤の有効成分であるジフルプレドナートは5ヵ月齢未満の犬には投与経験がないので、投与する場合には十分注意すること。 4.相互作用 (1)他の外用剤との併用は避けること。 5.副作用 (1)本剤の投与により、下痢、血中の中性脂肪の増加、ALPの増加がみられることがある。 (2)安全性試験の結果から、プラセボ群を含むすべての試験群の使用部位に紅斑等の皮膚症状が現れた。本症状は、投与終了後速やかに回復傾向が認められた。
貯蔵方法	遮光
備考	・社名変更(R4.4.1付)：ＤＳファーマアニマルヘルス株式会社→住友ファーマアニマルヘルス株式会社 ・社名変更(R5.6.1付)：住友ファーマアニマルヘルス株式会社→物産アニマルヘルス株式会社

反芻動物由来物質有無	由来物質無し
反芻動物由来物質原産国名

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