品名	Ｅｓａｏｔｅ　ＭＲ装置　Ｖｅｔ　ＭＲ　Ｇｒａｎｄｅ
一般的名称	ＭＲ装置

承認年月日	1：2019/10/31
承認区分	医療機器
承継年月日
届出年月日
再審査結果通知日
製造販売業者	株式会社メディアーク
選任製造販売業者
製剤区分
規制区分	管理医療機器
有効期間
添付文書

主成分
No.	主成分	分量

包装単位

使用禁止期間
休薬期間
効能効果	本装置の使用目的は、患畜体内の水素原子核からの磁気共鳴信号をコンピュータ処理し、断層画像または３次元画像として再構成し、患畜体内の組織の構造や異常を詳しく評価し、診療のために提供することである。
用法用量
使用上の注意	＜重要な基本的注意＞ （１）本装置を使用するに当たり、検査を受ける患畜の飼い主、保護者に事前に検査案内書など注意事項を記載した文書を配布し十分な注意を促すこと。また、検査前に注意事項等を口頭で伝えること。 （２）ＭＲＩ検査を行う前に患畜への導電性のある金属を含む貼付剤の使用の有無を確認すること。 （３）取扱説明書等の付属文書の「安全事項関連の項」を熟読し、機器を使用すること。 （４）ＭＲＩ検査前に以下の医療機器等を装着している患畜は洗浄または取り外すこと。 １．磁石付入れ歯やその他の入れ歯類 ２．微細金属や金属イオンを含有したもの （５）次の場合を有する患畜の検査は事前に獣医師の指示を受けること。 １．微細金属片を偶発的に体内に取込んでしまっている ２．金属片が体内に埋込まれている可能性のある （６）検査中は患畜の容態を必ず確認すること。 （７）金属製品を検査室に持ち込まないこと。 （８）主磁石に永久磁石を使用しているため、安定して良好な画像を得るためには、磁石の温度を一定に保つ必要がある。以下の点に注意すること。 １．装置には温度を一定に保つため、保温制御回路が内蔵されている。回路を常に動作させるため連続通電にすること。 ２．撮像室の空調設備を連続通電にすること。 ３．連続通電中に電気的作業やその他の理由で電源を切る必要がある場合弊社または弊社の指定する業者に連絡すること。 （９）装置の操作にあたり、次の点を注意すること。 １．小動物用及び馬用患畜テーブル上での患畜の安全を十分確認すること。 ２．撮像中は患畜を動かさないように注意すること。また、患畜の動きによる落下を未然に防止するため、安全ベルトで患畜を固定すること。 ３．検査中、患畜が緊急事態となった場合、以下の安全対策を行うこと。 （ａ）心臓停止や発作、閉所恐怖症が予想される場合には、撮像室に人が付き添って絶えず見守りながら検査すること。 （ｂ）検査中に、患畜の様態が悪化し、緊急に治療が必要となった場合は、次の手順にしたがって処置すること。 ｉ）操作者は、コントロールパネルの緊急停止ボタンでＥＭＥＲＧＥＮＣＹを押す。もしくは操作コンソールのマウスで Ｏｕｔｐｕｔ→Ｓｃａｎ、Ａｂｏｒｔ→Ａｌｌを押してスキャンを停止させること。受信コイルのコネクタを取り外す ｉｉ）患畜の安全ベルトを外し、四肢を受信コイルから出し、小動物用及び馬用患畜テーブルから降ろし、室外へ運び出し応急処置を行うこと。［撮像室内に磁性体のボンベ、生命維持装置などを持ち込むと、強磁場の吸引力により、強い力で吸引されるので、行ってはならない。］ （ｃ）スキャン中に患畜の異常を感じたら直ちに、スキャンを中止し患畜の状態をチェックし、獣医師または責任者に連絡すること。 ４．装置の信頼性を高めるため、緊急時を除いて、電源の遮断は取扱説明書の手順にしたがって行うこと。 ５．撮像中に撮像室付近でのストレッチャなど大物磁性体の移動は、画像に影響を与えるので、避けること。 ６．操作者は、患畜の乗せ降ろしを行う場合、十分な介助を行い、スキャン中およびその前後の患畜の転落防止など、患畜の安全に対して十分な対策を行うこと。 （１０）検査後に患畜の状態を確認し、必要に応じ適切な処置を行うこと。
貯蔵方法
備考

反芻動物由来物質有無	由来物質無し
反芻動物由来物質原産国名

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