品名	ビバ　Q
一般的名称	医療用吸引器

承認年月日
承認区分	医療機器
承継年月日
届出年月日	2019/10/31
再審査結果通知日
製造販売業者	株式会社ナカニシ
選任製造販売業者
製剤区分
規制区分	一般医療機器
有効期間	備考欄に記載
添付文書	ダウンロード

主成分
No.	主成分	分量

包装単位	ＮＥ３３２

使用禁止期間
休薬期間
効能効果	本品は、歯科治療時に排出される冷却水（洗浄水）、補綴物、歯牙、歯質、血液などの吸引を行う。
用法用量
使用上の注意	［使用方法等に関連する使用上の注意］ ・バキュームボトル（バキュームボトルの蓋を含む）、バキュームホース、バキュームノズ）レ、洗浄アダプター、フィルター、フロート本体、フロート玉、パッキン、キャップ等（以降は総称してバキューム関連部品という）の洗浄に使用する洗浄液は、取扱説明書で指定されているものを使用して、発泡性のある洗浄液は使用しないこと。 ・本品は下表の作動時間を守って使用すること。［発熱のおそれ］　　　 　　 　　　　　　　　　＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿ 　　　　　　　　　　　　　　　　　　作動時間　　　　　　　　　 　　　　　　　　　＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿ 　　　　　　　　　　　　　ON　　　　　　　　　OFF　　　　　 　　　　　　　　　＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿ 　　　　　　　　　　　　　10分間　　　　　　　5分間　　　　　　　　　 　　　　　　　　　＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿ ・バキュームバルブレバーを閉じたまま5分間以上バキュームを作動させないこと。［コントロールユニットの温度上昇により、POWERLEDが点滅してモーター冷去機能が作動するおそれ］ ・バキュームバルブレバーを開閉する際、レバーが止まる位置まで確実に移動させること。 ・本品を結露させないこと。また、移動する際、急激な温度変化を与えないこと。万一、結露が確認された場合は、電源スイッチをONにせず、しばらく放置して完全に乾いたことを確認してから使用すること。［結露により故障の原因となるおそれ］ ・使用前点検時、又は使用中に振動、音、温度（発熱）等の異常を感じた場合、直ちに使用を中止すること。 ・バキューム関連部品は確実に接続すること。［吸引力の低下、不確実な接続により、唾液や血液等の吸引物（以降は吸引物という）が漏れる原因となるおそれ］ ・バキュームボトルの蓋にフロート玉を必ず取り付けること。［取り付けずに吸引した場合、又は誤って洗浄液を吸引した場合、コントロールユニット内部に吸引物や洗浄液が入り込みバキューム機能が停止するおそれ］ ・バキュームボトルの蓋にフィルターやフロート玉が取り付けられていることを必ず確認してからバキュームを作動させること。［取り付けられていない場合、コントロールユニット内部に吸引物が入り込み故障の原因となるおそれ］ ・バキュームノズル先端のチップに緩みがないことを確認すること。緩みがある場合は使用せずに、新しいバキュームノズルを使用すること。 ・バキュームボトのル上限ライン500mL (以降は上限ラインという）超えて吸引しないこと。通常は、上限ラインを超えるとフロート玉が働き吸引できなくなるが、フロート玉が働かない等の機器に異常がある場合は、上限ラインを超えて吸引する可能性があるため、上限ライン へ達する前にバキュームボトルの吸引物を廃棄すること。［吸引物がコントロールユニット内部に入り込み故障の原因となるおそれ］ ・万一の際、速やかに電源コードが商用電源コンセントから取り外せるように設置すること。また、電源コードの周囲15cm以内に物は置かないこと。 ・使用時はコード類、ホース等へのつまずきに注意すること。［コントロールユニットの転倒、故障、破損のおそれ］ ・電源コードの長さが2mあるため、操作者、又は患畜が不用意に電源コードを踏みつけることのないように注意すること。 ・治療中に保守をしないこと。［意図しない事故や故障のおそれ］ ・製造販売業者が指定する電源コード以外のコードをコントロールユニットに接続して使用しないこと。また、その他の付属品（消耗部品を含む）、別売品についても指定以外のものを接続して使用しないこと。［感電や火災、故障のおそれ］ 【使用上の注意】 1)重要な基本的注意 ・本品外装の清掃には、エタノール、又はイソプロパノールが添加されたエタノール（以降は清掃用消毒液という）を使用すること。 ［それ以外の添加剤が含まれている清掃用消毒液を使用した場合、外装の変色や割れ等のおそれ］ ・バキューム関連部品を浸漬洗浄する際は、取扱説明書に従って洗浄すること。 ・酸化電位水（強酸性水、超酸性水）、強酸、強アルカリ性の薬剤、塩素含有の溶液、ベンジン、シンナー等の溶剤で洗浄、浸漬、拭き取りをしないこと。 ・重篤な感染症のおそれがある患畜には本品を使用しないこと。［バキュームの飛沫感染による二次感染を防止するため］ ・治療中は、他の患畜、又は幼児・子供を本品に近づけないこと。 ［誤ってホースやコードを首に巻き付ける等の窒息やけが、感電や本品破損の原因になるおそれ］ ・コントロールユニットは患畜からlｍ離れた位置に設置すること。 ［患畜の首等にホースが巻き付く等の窒息やけがのおそれ、騒音、感電や本品破損を防止するため］ ・フロート玉を外して放置しないこと。［患畜、又は幼児・子供が誤飲するおそれ］ ・本品を取り扱う際は、保護眼鏡、マスク、グローブ等を着用すること。 ・取扱説明書に記載されていない使用方法や改造·分解をしないこと。［感電や火災、けがのおそれ］ ・発泡剤含有の歯磨剤は使用しないこと。［歯磨剤が泡立ち、コントロールユニット内部に入り込み、故障の原因となるおそれ］ ・発泡剤非含有の歯磨剤を使用して泡立つ場合は、泡が上限ラインを超えないように吸引物をこまめに廃棄すること。 ・ 本品にアマルガム分離装置を接続しないこと。アマルガム充填、又は撤去を行う際にも本品を使用しないこと。 ・吸引する際、十分に吸引できていることを確認しながら、適宜吸引すること。 ・患畜、又は操作者が心臓ペースメーカー、又はペーシング機能を有する体内植込み型の除細動器（以降はペースメーカーという）を使用している場合、本品を使用しないこと。［ペースメーカーの作動に影響を与えるおそれ］ ・電磁波を発生させる機器の周辺で使用する場合、本品が誤作動を起こす可能性があるため、本品と他の機器が正常作動することを検証した上で使用すること。［作動に影響を受けるおそれ］ ・電気メス等の電気手術器が近辺で使用されるような場合、本品の電源スイッチをOFFにすること。［作動に影響を受けるおそれ］ ・コントロールユニットのコネクタの接続部分（端子部分）には、絶対に触れないこと。［感電のおそれ］ ・使用中はコントロールユニットに、水、消毒液、生理食塩水等がかからないように注意すること。［ショートによる感電のおそれ］ ・コントロールユニット、コード類等に薬液、溶剤、消毒液等が付着した場合、速やかに拭き取ること。［変色、変形等のおそれ］ ・コントロールユニットの外装部の変形、破損、部分的な変色に気が付いた場合、直ちに使用を中止すること。［感電、火災のおそれ］ ・煙が出たり、樹脂の燃えているようなにおいがする等の異常が発生した場合、直ちに電源スイッチをOFFにして、電源コードを商用電源コンセントから取り外すこと。［感電、火災のおそれ］ ・直射日光の強いところ、炎天下の車内、火のそば、ストープの近く等の高温になる場所に設置及び放置しないこと。［変色、変形のおそれ］ ・バキュームノズルは紫外線殺菌を行わないこと。 ・バキュームノズルは患畜の治療終了毎に必ず洗浄及び滅菌を行うこと。［感染予防のため］ ・ 使用後は電源スイッチをOFFにすること。また、長期間使用しない場合、電源コードを商用電源コンセントから取り外すこと。 2)その他の注意 ・コントロールユニット背面にある排気口を塞がないこと。［故障の原因となるおそれ］ ・本品は平らで安定した場所に設置して使用すること。傾いた場所や不安定な場所に置いて使用しないこと。［吸引物がコントロールユニット内部に入り込み故障の原因となるおそれ］ ・コントロールユニットは、必ずハンドルを手に持って移動及び設置すること。 ・運搬等の際、落下等の強い衝撃、振動を与えないこと。［破損による感電や故障のおそれ］ ・コントロールユニットを運搬等する際、電源スイッチをOFFにして、電源コード及びフットコントロール（別売品）を取り外してから移動すること。 ・運搬前にバキュームボトル内部の吸引物が廃棄されていることを必ず確認すること。 ・本品は、他の機器と隣接又は積み重ねて使用しないこと。隣接又は積み重ねが必要な場合、本品と他の機器が正常作動することを検証した上で使用すること。
貯蔵方法
備考	耐用期間：７年間[自己認証]、バキュームノズルの使用回数は30回

反芻動物由来物質有無	由来物質無し
反芻動物由来物質原産国名

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