品名	アクロサージＶ
一般的名称	電気手術器

承認年月日	1：2019/11/27 2：2023/08/30
承認区分	医療機器
承継年月日
届出年月日
再審査結果通知日
製造販売業者	日機装株式会社
選任製造販売業者
製剤区分
規制区分	管理医療機器
有効期間
添付文書

主成分
No.	主成分	分量

包装単位	1)Scissors S 2)Palm S 3)Revo S 4)Tweezers S 5)Forceps S 6)Probe G 7)Probe T 8)付属ケーブル(任意付属品)

使用禁止期間
休薬期間
効能効果	本品はマイクロ波を用いた手術器であり、生体組織の凝固、止血、切開及び切離、並びに脈管のシール及び切離に用いる。
用法用量
使用上の注意	使用上の注意　　(Scissors　S/Palm　S) 1.警告 (1)脈管病変（アテローム性動脈硬化、動脈瘤等）の手術には注意を払うこと。［病変のある脈管部位では、シール不良となる可能性がある。］ 2.禁忌・禁止 (1)再使用禁止。 (2)再滅菌禁止。 (3)心臓又はその近辺には使用しないこと。[BF形装着部であるため使用できない。］ (4)直径5mmを超える脈管へ本品を使用しないこと。［十分に凝固することができず、シール不良となるおそれがある。］ (5)骨の切開には使用しないこと。［先端部の欠損、体内遣残のおそれがある。］ 3.重要な基本的注意 (1)デバイスと生体組織を接触させずにマイクロ波を発振しないこと。［このような状態で、マイクロ波を発振すると、生体（眼球、生殖器、頭部など）に電波を浴びて損傷を負う危険がある。］ (2)必要最低限の出力設定で使用すること。小さな部位への適用においては低い出力設定が必要な場合がある。［出力が大きくなるほど、また、照射時間が長くなるほど、意図しない組織（とりわけ小付属器官）損傷の可能性が高まる。］ (3)デバイスのアンテナ又はアースブレードの近傍では、意図しない部位がマイクロ波の影響による熱傷・損傷を受ける可能性があるため、対象組織周辺の臓器や組織をできるだけ処置部位から離して操作すること。［摘出組織を使用した非臨床試験において、アンテナやアースブレードの近傍では組織の温度上昇が確認されている。］ (4)長時間連続照射すると、過度の発熱によって各デバイスが損傷したり、熱傷を負ったりする場合がある。凝固部位及びデバイスを生理食塩液等で冷やすこと。 (5)一時的に使用しないデバイスは速やかに術野から取り除くか、患畜から絶縁した状態にしておくこと。［意図しない誤った出力を避けるため。］ (6)手術室に以下のものが存在すると、火災／爆発の危険性がある。本品の使用に伴う放電（スパーク）や熱が発火源になることがあるため、常に火災の予防措置を取ること。 　①可燃性物質（アルコール性皮膚消壽材及びチンキ類） 　②腸管など体腔内に蓄積した自然発生可燃性ガス 　③高濃度酸素を含む大気 　④空気、酸素又は亜酸化窒素を含んだ引火性混合麻酔剤 (7)MRIの管理区域内では使用しないこと。 (8)脈管をシールする際は、アンテナとアースブレードの両方に脈管を確実に接触させた上で、推奨時間でシールすること。［脈管に接触していなかったり、推奨時間より短時間で切離したりすると、確実にシールできない。］ (9)脈管をシールする際には推奨条件を参照のこと。 (10)脈管をシールする際には、凝固していることを確認しながら切離すること。［凝固が不十分であるとシール不良になったり、正常組織が損傷したりするおそれがある。］ (11)脈管シール後、必ずシール状態を確認すること。シール不良が認められる場合は、速やかに適切な方法で処置をすること。 (12)脈管径が太い場合など性状等によっては十分なシール効果が得られないことがある。事前に別途縫合、結紫、クリップ留置などの併用を検討すること。 (13)シール及び切離の際、組織に過度なテンションをかけないこと。［シール不良及び／又は切離不良につながる可能性がある。］ (14)クリップ、ステープル等の上からシール及び切離操作を行わないこと。［シール不良及び／又は切離不良、あるいはブレードの破損につながる可能性がある。］ (15)実質臓器の内部構造は複雑で見えにくいため、一度に多くの組織を切離しないよう操作を慎重に行うこと。 (16)先端部に無理な力を加えないこと。先端部が欠損し体内に脱落した場合は、操作を中止し、適切な処置を行うこと。 (17)他の金属製器具と接触した場合や、デバイスの使用環境・使用状況によってはスパークが発生することがある。スパークの程度により、マイクロ波出力の大きさが変化したり、そのまま使用し続けると断線等の破損が発生したりする可能性があるため、新しいデバイスに交換すること。 4.相互作用（他の医薬品・医療機器等との併用に関すること） (1)併用注意（併用に注意すること） ＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿ 名称　　　　　臨床症状・措置方法　　　　　　　　機序・危険因子　　　　　　　 ＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿ 電気メス　　装置が誤作動し、マイクロ波　　　　　電気メスからの高　　　　　　 　　　　　　が出力しなくなる。電気メス　　　　　電圧の衝撃で装置　　　　　　 　　　　　　を使用する際は、デバイスを　　　　　の電子回路が破損　　　　　　 　　　　　　生体に接触させないこと。　　　　　　する。　　　　　　　　　　　 ＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿ 5.不具合・有害事象 (1)重大な不具合 　①可燃性麻酔剤のある場所での作動による爆発 　②他の電子機器との干渉 (2)重大な有害事象 　①過度の発熱による熱傷・組織損傷 　②狭い術野での処置・小付属器官への適用における、意図しない熱傷・組織損傷及び不可逆性組織壊死 　③シール不良による脈管からの漏れ及び凝固不十分による出血 　④破損部品の脱落・体内遺残 (3)その他の有害事象 　①アレルギー反応（金属） 6.その他の注意 (1)接続プラグに水やその他の液体等をかけないこと。また、濡れた手で接続プラグを触らないこと。［故障や電撃の原因となるおそれがある。］ (2)本品の性能を最適に保つために先端部に付着物が多くならないよう、こまめに除去すること。 使用上の注意　　(Revo　S) 1.警告 (1)脈管病変（アテローム性動脈硬化、動脈瘤等）の手術には注意を払うこと。［病変のある脈管部位では、シール不良となる可能性がある。］ 2.禁忌・禁止 (1)再使用禁止。 (2)再滅菌禁止。 (3)心臓又はその近辺には使用しないこと。[BF 形装着部であるため使用できない。］ (4)直径5mmを超える脈管へ本品を使用しないこと。［十分に凝固することができず、シール不良となるおそれがある。］ (5)骨の切開には使用しないこと。［先端部の欠損、体内遺残のおそれがある。］ 3.重要な基本的注意 (1)デバイスと生体組織を接触させずにマイクロ波を発振しないこと。［このような状態で、マイクロ波を発振すると、生体（眼球、生殖器、頭部など）に電波を浴びて損傷を負う危険がある。］ (2)必要最低限の出力設定で使用すること。小さな部位への適用においては低い出力設定が必要な場合がある。［出力が大きくなるほど、また、照射時間が長くなるほど、意図しない組織（とりわけ小付属器官）損傷の可能性が高まる。］ (3)デバイスのアンテナ又はアースブレードの近傍では、意図しない部位がマイクロ波の影響による熱傷・損傷を受ける可能性があるため、対象組織周辺の臓器や組織をできるだけ処置部位から離して操作すること。［摘出組織を使用した非臨床試験において、アンテナやアースブレードの近傍では組織の温度上昇が確認されている。］ (4)長時間連続照射すると、過度の発熱によって各デバイスが損傷したり、熱傷を負ったりする場合がある。凝固部位及びデバイスを生理食塩液等で冷やすこと。 (5)一時的に使用しないデバイスは速やかに術野から取り除くか、患畜から絶縁した状態にしておくこと。［意図しない誤った出力を避けるため。］ (6)手術室に以下のものが存在すると、火災／爆発の危険性がある。本品の使用に伴う放電（スパーク）や熱が発火源になることがあるため、常に火災の予防措置を取ること。 　①可燃性物質（アルコール性皮膚消毒材及びチンキ類） 　②腸管など体腔内に蓄積した自然発生可燃性ガス 　③高濃度酸素を含む大気 　④空気、酸素又は亜酸化窒素を含んだ引火性混合麻酔剤 (7)MRIの管理区域内では使用しないこと。 (8)脈管をシールする際は、アンテナとアースブレードの両方に脈管を確実に接触させた上で、推奨時間でシールすること。［脈管に接触していなかったり、推奨時間より短時間で切離したりすると、確実にシールできない。］ (9)脈管をシールする際には推奨条件を参照のこと。 (10)脈管をシールする際には、凝固していることを確認しながら切離すること。［凝固が不十分であるとシール不良になったり、正常組織が損傷したりするおそれがある。］ (11)脈管シール後、必ずシール状態を確認すること。シール不良が認められる場合は、速やかに適切な方法で処置をすること。 (12)脈管径が太い場合など性状等によっては十分なシール効果が得られないことがある。事前に別途縫合、結紫、クリップ留置などの併用を検討すること。 (13)シール及び切離の際、組織に過度なテンションをかけないこと。［シール不良及び／又は切離不良につながる可能性がある。］ (14)クリップ、ステープル等の上からシール及び切離操作を行わないこと。［シール良及び／又は切離不良、あるいはブレードの破損につながる可能性がある。］ (15)実質臓器の内部構造は複雑で見えにくいため、一度に多くの組織を切離しないよう操作を慎重に行うこと。 (16)先端部に無理な力を加えないこと。先端部が欠損し体内に脱落した場合は、操作を中止し、適切な処置を行うこと。 (17)他の金属製器具と接触した場合や、デバイスの使用環境・使用状況によっては、スパークが発生することがある。スパークの程度により、マイクロ波出力の大きさが変化したり、そのまま使用し続けると断線等の破損が発生したりする可能性があるため、新しいデバイスに交換すること。 (18)本品の挿入・抜去が容易にするために適切なサイズのカニューラを使用すること。 (19)本品をカニューラに挿入・抜去するときは、器具が破損したり患者が負傷したりしないよう慎重に行うこと。 (20)本品をカニューラに挿入・抜去する前に、レバーでブレードを閉じること。 4.相互作用（他の医薬品・医療機器等との併用に関すること） (1)併用注意（併用に注意すること） ＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿ 名称　　　　　臨床症状・措置方法　　　　　　　　機序・危険因子　　　　　　　 ＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿ 電気メス　　装置が誤作動し、マイクロ波　　　　　電気メスからの高　　　　　　 　　　　　　が出力しなくなる。電気メス　　　　　電圧の衝撃で装置　　　　　　 　　　　　　を使用する際は、デバイスを　　　　　の電子回路が破損　　　　　　 　　　　　　生体に接触させないこと。　　　　　　する。　　　　　　　　　　　 ＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿ 5.不具合・有害事象 (1)重大な不具合 　①可燃性麻酔剤のある場所での作動による爆発 　②他の電子機器との干渉 (2)重大な有害事象 　①過度の発熱による熱傷・組織損傷 　②狭い術野での処置・小付属器官への適用における、意図しない熱傷・組織損傷及び不可逆性組織壊死 　③シール不良による脈管からの漏れ及び疑固不十分による出血 　④破損部品の脱落・体内遺残 (3)その他の有害事象 　①アレルギー反応（金属） 6.その他の注意 (1)接続プラグに水やその他の液体等をかけないこと。また、濡れた手で接続プラグを触らないこと。［故障や電撃の原因となるおそれがある。］ (2)本品の性能を最適に保つために先端部に付着物が多くならないよう、こまめに除去すること。 使用上の注意　　(Tweezers　S/Forceps　S) 1.警告 (1)脈管病変（アテローム性動脈硬化、動脈瘤等）の手術には注意を払うこと。［病変のある脈管部位では、シールが不良となる可能性がある。］ 2.禁忌・禁止 (1)再使用禁止 (2)再滅菌禁止 (3)心臓又はその近辺には使用しないこと。[BF形装着部であるため使用できない。］ (4)直径5mmを超える脈管へ本品を使用しないこと。［十分に凝固することができずシール不良となるおそれがある。］ 3.重要な基本的注意 (1)デバイスと生体組織を接触させずにマイクロ波を発振しないこと。［このような状態で、マイクロ波を発振すると、生体（眼球、生殖器、頭部など）に電波を浴びて損傷を負う危険がある。］ (2)必要最低限の出力設定で使用すること。小さな部位への適用においては低い出力設定が必要な場合がある。［出力が大きくなるほど、また、照射時間が長くなるほど、意図しない組織（とりわけ小付属器官）損傷の可能性が高まる。］ (3)デバイスのアンテナ又はアースの近傍では、意固しない部位がマイクロ波の影響による熱傷・損傷を受ける可能性があるため、対象組織周辺の臓器や組織をできるだけ処置部位から離して操作すること。［摘出組織を使用した非臨床試験において、アンテナやアースの近傍では組織の温度上昇が確認されている。］ (4)長時間連続照射すると、過度の発熱によって各デバイスが損傷したり、熱傷を負ったりする場合がある。凝固部位及びデバイスを生理食塩液等で冷やすこと。 (5)一時的に使用しないデバイスは速やかに術野から取り除くか、患畜から絶縁した状態にしておくこと。［意図しない誤った出力を避けるため。］ (6)手術室に以下のものが存在すると、火災／爆発の危険性がある。本品の使用に伴う放電（スパーク）や熱が発火源になることがあるため、常に火災の予防措置を取ること。 　①可燃性物質（アルコール性皮膚消毒材及びチンキ類） 　②腸管など体腔内に蓄積した自然発生可燃性ガス 　③高濃度酸素を含む大気 　④空気、酸素又は亜酸化窒素を含んだ引火性混合麻酔剤 (7)MRIの管理区域内では使用しないこと。 (8)脈管をシールする際は、アンテナとアースの両方に脈管を確実に接触させた上で、推奨時間でシールすること。［脈管に接触していなかったり、推奨時間より短時間で切離したりすると、確実にシールできない。］ (9)脈管をシールする際には推奨条件を参照のこと。 (10)シールする脈管をアンテナの中心に置くこと。［アンテナの存在しない部分では、シールができないため。］ (11)脈管をシールする際は、2か所を凝固し、その間を切離すること。切離にはエネルギーを使用する装置を用いないこと。［シール状態に影響を及ぼす可能性があるため。］ (12)脈管シール後、必ずシール状態を確豚すること。シール不良が認められる場合は、速やかに適切な方法で処置をすること。 (13)脈管径が太い場合など性状等によっては十分なシール効果が得られないことがある。事前に別途縫合、結紮、クリップ留置などの併用を検討すること。 (14)シールの際、組織に過度なテンションをかけないこと。［シール不良につながる可能性がある。］ (15)クリップ、ステープル等の上からシール操作を行わないこと。［シール不良又はアンテナ及びアースの破損につながる可能性がある。］ (16)先端部に無理な力を加えないこと。先端部が欠損し体内に脱落した場合は、操作を中止し、適切な処置を行うこと。 (17)他の金属製器具と接触した場合や、デバイスの使用環境・使用状況によっては、スパークが発生することがある。スパークの程度により、マイクロ波出力の大きさが変化したり、そのまま使用し続けると断線等の破損が発生したりする可能性があるため、新しいデバイスに交換すること。 4.相互作用（他の医薬品・医療機器等との併用に関すること） (1)併用注意（併用に注意すること） ＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿ 名称　　　　　臨床症状・措置方法　　　　　　　　機序・危険因子　　　　　　　 ＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿ 電気メス　　装置が誤作動し、マイクロ波　　　　　電気メスからの高　　　　　　 　　　　　　が出力しなくなる。電気メス　　　　　電圧の衝撃で装置　　　　　　 　　　　　　を使用する際は、デバイスを　　　　　の電子回路が破損　　　　　　 　　　　　　生体に接触させないこと。　　　　　　する。　　　　　　　　　　　 ＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿ 5.不具合・有害事象 (1)重大な不具合 　①可燃性麻酔剤のある場所での作動による爆発 　②他の電子機器との千渉 (2)重大な有害事象 　①過度の発熱による熱傷・組織損傷 　②狭い術野での処置・小付属器官への適用における、意図しない熱傷・組織損傷及び不可逆性組織壊死 　③シール不良による脈管からの漏れ及び凝固不十分による出血 　④破損部品の脱落・体内遺残 (3)その他の有害事象 　①アレルギー反応（金属） 6.その他の注意 (1)接続プラグに水やその他の液体等をかけないこと。また、濡れた手で接続プラグを触らないこと。［故障や電撃の原因となるおそれがある。］ (2)本品の性能を最適に保つために先端部に付着物が多くならないよう、こまめに除去すること。 使用上の注意　　(Probe　T、Probe　G及び付属ケーブル） 1.禁忌・禁止 (1)再使用禁止。 (2)再滅菌禁止。 (3)心臓又はその近辺には使用しないこと。[BF形装着部であるため使用できない。］ 2.重要な基本的注意 (1)デバイスと生体組織を接触させずにマイクロ波を発振しないこと。［このような状態で、マイクロ波を発振すると、生体（眼球、生殖器、頭部など）に電波を浴びて損傷を負う危険がある。］ (2)必要最低限の出力設定で使用すること。小さな部位への適用においては低い出力設定が必要な場合がある。［出力が大きくなるほど、また、照射時間が長くなるほど、意図しない組織（とりわけ小付属器官）損傷の可能性が高まる。］ (3)デバイスのアンテナ又はアースパイプの近傍では、意図しない部位がマイクロ波の影響による熱傷・損傷を受ける可能性があるため、対象組織周辺の臓器や組織をできるだけ処置部位から離して操作すること。［摘出組織を使用した非臨床試験において、アンテナやアースパイプの近傍では組織の温度上昇が確認されている。］ (4)長時間連続照射すると、過度の発熱によってデバイスが損傷したり、熱傷を負ったりする場合がある。凝固部位及び各デバイスを生理食塩液などで冷やすこと。 (5)付属ケーブルのハンドピースを握るのが不快な温度になった際には使用を中止すること。 (6)一時的に使用しないデバイスは速やかに術野から取り除くか、患畜から絶縁した状態にしておくこと。［意図しない誤った出力を避けるため。］ (7)手術室に以下のものが存在すると、火災／爆発の危険性がある。本品の使用に伴う放電（スパーク）や熱が発火源になることがあるため、常に火災の予防措置を取ること。 　①可燃性物質（アルコール性皮膚消毒材及びチンキ類） 　②腸管など体腔内に蓄積した自然発生可燃性ガス 　③高濃度酸素を含む大気 　④空気、酸素又は亜酸化窒素を含んだ引火性混合麻酔剤 (8)MRIの管理区域内では使用しないこと。 (9)アンテナのみでなくアースパイプ先端部を同時に組織に接触させて凝固すること。 (10)組織凝固後、必ず止血の確認をすること。出血が認められる場合は、速やかに適切な方法で処置をすること。 (11)他の金属製器具と接触した場合や、デバイスの使用環境・使用状況によっては、スパークが発生することがある。スパークの程度により、マイクロ波出力の大きさが変化したり、そのまま使用し続けると断線等の破損が発生したりする可能性があるため、新しいデバイスに交換すること。 3.相互作用（他の医薬品・医療機器等との併用に関すること） (1)併用注意（併用に注意すること） ＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿ 名称　　　　　臨床症状・措置方法　　　　　　　　機序・危険因子　　　　　　　 ＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿ 電気メス　　装置が誤作動し、マイクロ波　　　　　電気メスからの高　　　　　　 　　　　　　が出力しなくなる。電気メス　　　　　電圧の衝撃で装置　　　　　　 　　　　　　を使用する際は、デバイスを　　　　　の電子回路が破損　　　　　　 　　　　　　生体に接触させないこと。　　　　　　する。　　　　　　　　　　　 ＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿ 4.不具合・有害事象 (1)重大な不具合 　①可燃性麻酔剤のある場所での作動による爆発 　②他の電子機器との干渉 (2)重大な有害事象 　①過度の発熱による熱傷・組織損傷 　②狭い術野での処置・小付属器官への適用における、意図しない熱傷・組織損傷及び不可逆性組織壊死 (3)その他の有害事象 　①アレルギー反応（金属） 5.その他の注意 (1)接続プラグに水やその他の液体等をかけないこと。また、濡れた手で接続プラグを触らないこと。［故障や電撃の原因となるおそれがある。］ (2)本品の性能を最適に保つために先端部に付着物が多くならないよう、こまめに除去すること。
貯蔵方法
備考

反芻動物由来物質有無	由来物質無し
反芻動物由来物質原産国名

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