品名	アクロサージＶ　ジェネレーター
一般的名称	電気手術器

承認年月日	1：2019/11/27
承認区分	医療機器
承継年月日
届出年月日
再審査結果通知日
製造販売業者	日機装株式会社
選任製造販売業者
製剤区分
規制区分	管理医療機器
有効期間
添付文書

主成分
No.	主成分	分量

包装単位	ASG-02

使用禁止期間
休薬期間
効能効果	本品はマイクロ波を用いた手術器であり、生体組織の凝固、止血、切開及び切離、並びに脈管のシール及び切離に用いる。
用法用量
使用上の注意	１．警告 (1)脈管病変（アテローム性動脈硬化、動脈瘤等）の手術には注意を払うこと。［病変のある脈管部位では、シール不良となる可能性がある。］ ２．禁忌・禁止 (1)心臓又はその近辺には使用しないこと。［BF形装着部であるため使用できない。］ ３．重要な基本的注意 (1)デバイスと生体組織を接触させずにマイクロ波を発振しないこと。［このような状態で、マイクロ波を発振すると、生体（眼球、生殖器、頭部など）が電波を浴びて損傷を負う危険がある。］ (2)手術手技に応じて適正な出力で使用すること。小さな部位への適用においては低い出力設定が必要な場合がある。［出力が大きくなるほど、また、照射時間が長くなるほど、意図しない組織（とりわけ小付属器官）損傷の可能性が高まる。］ (3)デバイスのアンテナ又はアースの近傍では、意図しない部位がマイクロ波の影響による熱傷・損傷を受ける可能性があるため、対象組織周辺の臓器や組織をできるだけ処置部位から離して操作すること。［摘出組織を使用した非臨床試験において、アンテナやアースの近傍では組織の温度上昇が確認されている。］ (4)長時間連続照射すると、過度の発熱によって各デバイスが損傷したり、熱傷を負ったりする場合がある。凝固部位及びデバイスを生理食塩液等で冷やすこと。 (5)本品に2つのデバイスを接続したときの仕様は下記のとおりである。必ず出力可能（アクティブ）なポートを確認の上、使用すること。 ①アクティブポートにランプが点灯する。2つのポートから同時に出力することはできない。 ②出力ポートの切替はジェネレーター、2連式フットスイッチのポート切替スイッチのどちらでも可能である。 ③ポート切替時には切替音が鳴る。 ④出力音はポートにより異なる。 ⑤Scissors Sのハンドスイッチを押した場合、自動的にアクティブに切り替わり出力する。デバイスでのポート切替はScissors Sのみ可能である。 ⑥出力中は切り替え操作を受け付けない。 ⑦出力していない時に空ポートにデバイスを接続すると、自動的にアクティブに切り替わる。 (6)本品にフットスイッチを2つ接続した場合、どちらの出力スイッチでもアクティブポートから出力可能である。必ずアクティブなポートを確認の上、使用すること。 (7)一時的に使用しないデバイスは速やかに術野から取り除くか、患者から絶縁した状態にしておくこと。［意図しない誤った出力が患畜に与える影響を避けるため。］ (8)手術室に以下のものが存在すると、火災／爆発の危険性がある。本品の使用に伴う放電（スパーク）や熱が発火源になることがあるため、常に火災の予防措置を取ること。 ①可燃性物質（アルコール性皮膚消毒材及びチンキ類） ②腸管など体腔内に蓄積した自然発生可燃性ガス ③高濃度酸素を含む大気 ④空気、酸素又は亜酸化窒素を含んだ引火性混合麻酔剤 (9)マイクロ波を利用している関係上、併用する他の医用電子機器、特に生命維持装置や植込み型電子機器については、あらかじめ干渉による誤作動がないことを確認の上使用すること。［電磁干渉により患畜などに重大な損傷を与える可能性がある。］なお、本品は、IEC60601-1-2：2014に適合している。 (10)MRIの管理区域内では使用しないこと。 ４．相互作用（他の医薬品・医療機器等との併用に関すること） (1)併用注意（併用に注意すること） ＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿ 名称　　　　　臨床症状・措置方法　　　　　　　　機序・危険因子　　　　　　　　　 ＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿ 電気メス　　装置が誤作動し、マイクロ波　　　　　電気メスからの高　　　 　　　　　　が出力しなくなる。電気メス　　　　　電圧の衝撃で装置　　　　　　 　　　　　　を使用する際は、デバイスを　　　　　の電子回路が破損　　　　　　　　　 　　　　　　生体に接触させないこと。　　　　　　する。　　　　　　　　　　　　 ＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿ ５．不具合・有害事象 (1)重大な不具合 ①可燃性麻酔剤のある場所での作動による爆発 ②他の電子機器との干渉 (2)重大な有害事象 ①過度の発熱による熱傷、組織損傷 ②狭い術野での処置・小付属器官への適用における、意図しない熱傷・組織損傷及び不可逆性組織壊死 ③濡れた手で触ったことによる電撃 ６．その他の注意 (1)装置本体、接続プラグや電源プラグ等に水やその他の液体等をかけないこと。また、濡れた手で接続プラグや電源プラグを触らないこと。［故障や電撃の原因となるおそれがある。］ (2)本品に他の製品の電源コードを接続したり、延長コードを接続したりしないこと。
貯蔵方法
備考

反芻動物由来物質有無	由来物質無し
反芻動物由来物質原産国名

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