品名	バックスオン－ガンボロ２
一般的名称	鶏伝染性ファブリキウス嚢病生ワクチン（ひな用）（シード）

承認年月日	1：2019/12/02
承認区分	医薬品
承継年月日
届出年月日
再審査結果通知日
製造販売業者	ワクチノーバ株式会社
選任製造販売業者
製剤区分	生物学的製剤
規制区分	劇薬, 指定医薬品, 要指示医薬品
有効期間	製造後２年３カ月間
添付文書	ダウンロード

主成分
No.	主成分	分量
1	弱毒鶏伝染性ファブリキウス嚢病ウイルスWinterfield2512/53　株　感染鶏胚乳剤（シード）	１０(7.0)ＴＣＩＤ50以上／乾燥生ワクチン　１バイアル（1,000羽分）中

包装単位	1,000羽分用にあっては最終バルクの2mLずつを、2,500羽分用にあっては最終バルクの5mLずつを7mL容ガラスバイアルに分注し、密封する。1容器毎にラベルを貼付し、更に10容器毎に紙箱に収納する。

使用禁止期間
休薬期間
効能効果	鶏伝染性フアブリキウス嚢病の予防
用法用量	本ワクチンを100 mLの飲用水に溶解した後、日齢に応じた量の水に溶かして、2～4週齢の肉用鶏、採卵用鶏及び種鶏に飲水投与する。
使用上の注意	（基本的事項） 1.守らなければならないこと （一般的注意） ・本剤は要指示医薬品であるので、獣医師等の処方箋・指示により使用すること。 ・本剤は効能・効果において定められた目的にのみ使用すること。 ・本剤は定められた用法・用量を厳守すること。 （使用者に対する注意） ・作業時には防護メガネ、マスク、手袋等の防護具を着用し、眼、鼻、口等に入らないように注意すること。 ・作業後は石けん等で手をよく洗うこと。 （取扱い及び廃棄のための注意） ・外観又は内容に異常を認めたものは使用しないこと。 ・使用期限が過ぎたものは使用しないこと。 ・本剤には他の薬剤（ワクチン）を加えて使用しないこと。 ・小児の手の届かないところに保管すること。 ・直射日光又は加熱は品質に影響を与えるので、避けること。 ・使い残りのワクチン及び使用済みの容器は、消毒又は滅菌後に地方公共団体条例等に従い処分、若しくは感染性廃棄物として処分すること。 ・投与に用いた器具等は、使用後消毒すること。 2.使用に際して気を付けること （使用者に対する注意） ・誤って眼や鼻や口等に入った場合は直ちに洗浄水で洗い、医師の診察を受けること。 　　　　　　　　　　　　　　本ワクチンの成分の特徴　　　　　　　　　　　　　　　 ＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿ 　　　　　　　　　　　　　　　抗　　　原　　　　　　　　アジュバント　　　　　 微生物名　　　　　　＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿　　＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿ 　　　　　　　　　　　人獣共通感　　　微生物の　　　　有無　　　種類　　　　　　 　　　　　　　　　　　染症の当否　　　生・死　　　　　　　　　　　　　　　　　　 ＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿ 鶏伝染性ファブリ　　　　　否　　　　　　生　　　　　　　無　　　　－　　　　　　　　　 キウス嚢病ウイルス　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 ＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿ 本ワクチン株は人に対する病原性はない ・乾燥ワクチン瓶内は、真空になっており破裂をするおそれがあるので、強い衝撃を与えないこと。 ・開封時にアルミキャップの切断面で手指を切るおそれがあるので注意すること。 （鶏に関する注意） ・移行抗体価の高い個体では、ワクチン効果が抑制されることがあるので、投与は移行抗体が消失する時期を考慮すること ・ワクチンウイルスの他鶏群への拡散を防止するため、免疫群は隔離すること。 ・本剤の投与前には健康状態について検査し、重大な異常（重篤な疾病）を認めた場合は投与しないこと。 ・本剤投与前後24時間は、消毒剤や他の薬剤の使用を控えること。 ・本剤投与後は温度及び湿度管理等に十分注意し、数日間は安静を保ち、鶏に与えるストレスの軽減を図ること。 ・副反応が認められた場合には、速やかに獣医師の診察を受けること。 （取扱いに関する注意） ・溶解後は速やかに使用すること。 ・一度開封したワクチンは速やかに使用すること。使い残りのワクチンは雑菌の混入や効力低下のおそれがあるので、使用しないこと。 ・投与に用いる器具は、消毒薬を含まないきれいな冷水で洗浄すること。 ・飲水用の水は、井戸水、清水等を使用すること。やむを得ず水道水を使用する場合は、予め煮沸、汲み置きあるいは水道水10Ｌにチオ硫酸ナトリウム（ハイポ）0.2g又はスキムミルク20gを添加して残留塩素を除去した後、使用すること。 ・本剤を対象鶏すべてに均一に投与するため、以下の点に留意すること。 ①均等に投与するために、全部の鶏が飲めるように飲水器は鶏の数に見合った十分な数を用意すること。 ②本剤投与前2、3時間は断水すること。 ③日齢に応じて本剤を2～3時間で飲み終える量に調整すること。 ④本剤をすべて飲み終えたことを確認してから、通常の飲水に戻すこと。 （専門的事項） ①対象動物の使用制限等 鶏が、次のいずれかに該当すると認められる場合は、本剤の有効性及び安全性を十分に勘案した上で、投与の可否を慎重に判断すること。 ・元気、食欲がないもの。 ・発熱、下痢、重度の皮膚疾患など臨床異常が認められるもの。 ・疾病の治療を継続中のもの又は治癒後間がないもの。 ・他のワクチン投与や移動などによりストレスを受けているもの。 ・明らかな栄養障害があるもの。 ②副反応 ・本剤投与後、一過性のファブリキウス嚢の萎縮及び免疫抑制が認められる場合がある。 ③取扱い上の注意 ・使用時よく振り混ぜて均一とすること。 ・ワクチンの調整時には清潔な用具を使用し、雑菌などを混入させないこと。 ④その他の注意 ・本剤はシードロットシステムにより製造され、国家検定を受ける必要のないワクチンであるため、容器又は被包に「国家検定合格」と表示されていない。
貯蔵方法	１０℃以下
備考

反芻動物由来物質有無	由来物質有り
反芻動物由来物質原産国名	ニュージーランド、オーストラリア、オーストリア、ベルギー、ブラジル、ブルガリア、カナダ、クロアチア、キプロス、チェコ共和国、デンマーク、エストニア、フィンランド、フランス、ドイツ、ギリシャ、ハンガリー、アイルランド、イタリア、ラトビア、リトアニア、ルクセンブルク、マルタ、モロッコ、ノルウェイ、ポーランド、ポルトガル、ルーマニア、ロシア、スロバキア、スロベニア、韓国、スペイン、スウェーデン、スイス、オランダ、チュニジア、トルコ、ウクライナ、イギリス、アメリカ

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