品名	ベラフロックス６０mg錠
一般的名称

承認年月日	1：2019/12/02 2：2020/09/29
承認区分	医薬品
承継年月日	1：2020/10/01
届出年月日
再審査結果通知日
製造販売業者	エランコジャパン株式会社
選任製造販売業者
製剤区分
規制区分	指定医薬品, 要指示医薬品
有効期間
添付文書	ダウンロード

主成分
No.	主成分	分量
1	プラドフロキサシン	60.0mg／本品1錠（400mg）中

包装単位	1錠ずつPTP包装し、5～10錠を1シートとする。 5～100錠入の紙箱をもって1包装単位とする。

使用禁止期間
休薬期間
効能効果	有効菌種：ブドウ球菌属 適応症：犬：細菌性皮膚感染症
用法用量	1日1回、体重1kg当たりプラドフロキサシンとして3～6mgを原則として7日間経口投与する。7日間の投与後、動物の症状を観察した上で追加投与が必要と判断された場合は、投与開始から14日を上限として適切な期間投与する。 なお、体重別には次の投与量による。 ＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿ 　　　　犬の体重　　　　　　　15mg錠　　　60mg錠　　　120mg錠　　　　　　 ＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿ 1.7kgを超え2.5kg以下　　　　　1/2錠　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 ＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿ 2.5kgを超え5.0kg以下　　　　　１錠　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 ＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿ 5.0kgを超え7.5kg以下　　　1　1/2錠　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 ＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿ 7.5kgを超え10.0kg以下　　　　　2錠　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 ＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿ 10.0kgを超え15.0kg以下　　　　3錠　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 ＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿ 15.0kgを超え20.0kg以下　　　　　　　　　　　１錠　　　　　　　　　　　　　　 ＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿ 20.0kgを超え30.0kg以下　　　　　　　　　1　1/2錠　　　　　　　　　　　　　 ＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿ 30.0kgを超え40.0kg以下　　　　　　　　　　　　　　　　　　１錠　　　　　　 ＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿ 40.0kgを超え60.0kg以下　　　　　　　　　　　　　　　　1　1/2錠　　　　　　 ＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿ 60.0kgを超え80.0kg以下　　　　　　　　　　　　　　　　　　2錠　　　　　　 ＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿
使用上の注意	（基本的事項） 1. 守らなければならないこと （一般的注意） ・本剤は要指示医薬品であるので獣医師等の処方箋・指示により使用すること。 ・本剤は、効能・効果において定められた適応症の治療にのみ使用すること。 ・本剤は、定められた用法・用量を厳守すること。なお、用法・用量に定められた期間以内の投与であってもそれを反復する投与は避けること。 （使用者に対する注意） ・類似化合物で過敏症の既往歴のある人は本剤との接触を避けること。 ・本剤が皮膚や眼に触れないようにし、使用後は手を洗うこと。 （犬に関する注意） ・他の医薬品で治療中の動物に使用する場合は、事前に獣医師に相談すること。 ・腎機能障害がある犬の場合は、獣医師に知らせること。 （取扱い及び廃棄に関する注意） ・本剤は割線入りであるため、用量は1/2錠ずつの増量で算定すること。 ・小児の手の届かないところに保管すること。 ・本剤の保管は直射日光、高温及び多湿を避け、室温で保存すること。 ・誤用を避け、品質を保持するため、他の容器に入れ替えないこと。 ・使用済みの容器は、地方公共団体条例等に従い処分すること。 ・本剤を廃棄する際は、環境や水系を汚染しないように注意し、地方公共団体条例等に従い処分すること。 2. 使用に際して気を付けること （使用者に対する注意） ・誤って薬剤を飲み込んだ場合は、直ちに医師の診察を受けること。 ・本剤の取扱い時には飲食及び喫煙をしないこと。 （犬に関する注意） ・副作用が認められた場合には、速やかに獣医師の診察を受けること。 （専門的事項） ①対象動物の使用制限 ・本剤は安全性試験において幼若犬の関節障害が認められたため、12ヵ月齢未満の犬には使用しないこと。また、超大型犬では、成長過程にある18ヵ月齢未満の犬には使用しないこと。 ・痙攣を起こす可能性があるので、てんかんなど中枢神経系障害のある動物には使用しないこと。 ・プラドフロキサシンはラットにおける胎子及び母体毒性用量で眼奇形を誘発する。フルオロキノロン剤は胎盤を通過すること及び乳汁中へ移行することが知られており、繁殖に及ぼす影響は確認されていないことから、妊娠中及び授乳中の動物には投与しないこと。 ・病変悪化のおそれがあるため、持続性の関節軟骨病変のある動物には投与しないこと。 ・犬では腎からの排泄は重要な排泄経路の一つであるので、腎機能障害がある犬に投与する場合は、慎重に投与の可否を判断すること。 ・類似化合物で過敏症の認められた動物に投与する場合は、慎重に投与の可否を判断すること。 ・本剤の重度の肝障害のある動物に対する安全性は確立していないことから、重度の肝障害のある動物に投与する場合は、慎重に投与の可否を判断すること。 ・日光に対する皮膚の感受性を高める可能性があるので、本剤で治療中の動物の日光への過剰な暴露は避けること。 ・本剤の外傷性の膿皮症や若年性膿皮症と診断された動物に対する有効性は確認されていない。 ②重要な基本的注意 ・本剤は第一次選択薬が無効である症例に限り使用すること。 ・本剤の投与期間は原則として7日以内とし、14日までの追加投与は慎重に行うこと。7日間の投与で症状の改善が認められない場合、処方を再検討すること。 ・本剤の使用にあたっては、耐性菌の発現等を防ぐため、原則として感受性を確認し、適応症の治療上必要な最小限の投与に止めること。 ・本剤の使用にあたっては、局所治療を併用することが望ましい。 ③相互作用 ・二価及び三価陽イオン含有物（例：鉄、アルミニウム、カルシウム、マグネシウム及び亜鉛）を含む薬物はキノロン剤の吸収を妨げるおそれがあるため、併用を避けること。 ・非ステロイド性消炎鎮痛剤との併用により、痙攣の既往歴のある動物では痙攣の発現に対する感受性を増大させるおそれがあるので、併用しないこと。 ・類似化合物で、テオフィリン又はジゴキシンとの併用により、それらの血中濃度を上昇させるとの報告があるので、併用する場合にはそれらを減量するなど慎重に投与すること。 ④副作用 ・本剤の投与により、まれに嘔吐、軟便及び下痢などの胃腸障害がみられることがあるので、飼育者に対して、よく説明すること。 ⑤その他の注意 ・同系統の薬剤で、ヒトにおいてきわめてまれに重篤な低血糖があらわれるとの報告がある。
貯蔵方法
備考	・承継（R2.10.1付）バイエル薬品株式会社→エランコジャパン株式会社

反芻動物由来物質有無	由来物質有り
反芻動物由来物質原産国名	オランダ、ベルギー、デンマーク、スウェーデン、オーストリア、ルクセンブルグ、ドイツ

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