品名	オーラルギア
一般的名称	歯科用ハンドピース

承認年月日
承認区分	医療機器
承継年月日
届出年月日	2019/12/12
再審査結果通知日
製造販売業者	株式会社　モリタ製作所
選任製造販売業者
製剤区分
規制区分	一般医療機器
有効期間
添付文書

主成分
No.	主成分	分量

包装単位	＜型番＞ ST-DH-OVU CA-51-F-O-OVU CA-DC-OVU CA-DC-O-OVU CA-4R-PP-OVU

使用禁止期間
休薬期間
効能効果	駆動源からの回転を等速又は変速して、歯科用バー、リーマ等に回転、振動等の動作を伝達することを目的とするマイクロモーター用アタッチメントである。
用法用量
使用上の注意	＜ST-DH-OVU＞ △警告 •感染予防のため、必ず患畜ごとにハンドビースのお手入れを行ってください。 •抜歯、歯の分割や根管治療等あるいは軟組織に切創や開口部がある場合、ハンドピースから吐出されるエアーによって皮下気腫が偶発的に起きる場合があるので注意してください。 •あらかじめ口腔外で回転させバーの振れ、異常な振動、異音、発熱やガタツキがないこと、回転速度、回転方向などに異常がないことを確認してください。 •使用中に発熱や回転速度の低下、異常な振動、異音などの異常を感じた場合は直ちに使用を中止してください。ボールベアリングは消耗品です。 •ハンドピースが故障した場合、ボディ先等の発熱により、やけどするおそれがあるため、直ちに使用を中止してください。 •回転が完全に停止してからバーの着脱を行ってください。 •回転中にロッキングシースを回したり、ロッキングシースを開の状態で回転させないでください。ストレートハンドビースが回転し、危険です。また発熱してやけどするおそれがあります。 •切削時にバーが抜けてきた場合、直ちに使用を中止してください。 •バーが抜ける方向に切削（かき上げ切削）は行わないでください。バーが抜け口腔内を傷つけたり、患畜が飲込んだりするおそれがあります。 •冷却エアーが出ていない、又は少ない状態では使用しないでください。ハンドピースが発熱し、やけどのおそれがあります。 •歯髄に悪影響を及ぼさないように、注水下で、ソフトタッチ（フェザータッチ）で使用してください。 •バーの回転が停止してからハンドピースを口腔から出し入れしてください。 △注意 •ゴーグルやグローブなどの個人防護具(PPE)を着用して使用してください。 •始業点検を行ってから使用してください。 •使用中にバーの振れ、異常な振動、異音、発熱やガタツキが生じた場合、新品のバーに交換し、再度回転させて確認してください。改善されない場合は直ちに使用を中止し、修理を依頼してください。 •モーター回転中は、正・逆回転の切替えをしないでください。 •ハンドビースを歯科治療ユニットに格納するときは、必ずバーを取外してください。人・物に危害を与えるおそれがあります。 •バーが抜けなくなったときに、ペンチなどを用いて無理に抜かずに修理を依頼してください。無埋な力を加えるとチャックが破損し、使用中にバーが抜けることがあります。 •回転速度・回転方向は、バーメーカーの指示に従ってください。 •ハンドピースを落下させたり、チューブに付けた状態で手放して歯科治療ユニットに衝突させたりなどの強い衝撃を与えないでください。 ◎クラウン除去など、強い振動を伴う切削を行うとバーが抜けなくなることがあります。この場合は連続して切削するのではなく、使用を中断して、バーを挿入し直す回数を増やすことにより防止できます。 ＜CA-51-F-O-OVU＞ △警告 •感染予防のため、必ず患畜ごとにハンドピースのお手入れを行ってください。 •抜歯、歯の分割や根管治療等あるいは軟組織に切創や開口部がある場合、ハンドピースから吐出されるエアーによって皮下気腫が偶発的に起きる場合があるので注意してください。 •あらかじめ口腔外で回転させバーの振れ、異常な振動、異音、ヘッド・プッシュボタン・キャップの発熱やガタツキがないこと、回転速度、回転方向などに異常がないことを確認してください。 •使用中に発熱や回転速度の低下、異常な振動、異音などの異常を感じた場合は直ちに使用を中止してください。ボールベアリングは消耗品です。 •ハンドピースが故障した場合、ヘッド部等の発熱により、やけどするおそれがあるため、直ちに使用を中止してください。 •回転が完全に停止してからバーの着脱を行ってください。回転中にプッシュボタンを押すとやけどするおそれがあります。 •プッシュボタンやキャップが対合歯や頬粘膜などの口腔内軟組織に当たった状態で使用しないでください。歯髄の損傷や、やけどをするおそれがあります。 •切削時にバーが抜けてきた場合、直ちに使用を中止してください。 •バーが抜ける方向に切削（かき上げ切削）は行わないでください。バーが抜け口腔内を傷つけたり、患畜が飲込んだりするおそれがあります。 •冷却エアーが出ていない、又は少ない状態では使用しないでください。ハンドピースが発熱し、やけどのおそれがあります。 •歯髄に悪影響を及ぼさないように、注水下で、ソフトタッチ（フェザータッチ）で使用してください。 •必ず注水下で使用してください。ヘッド・プッシュボタン・キャップが発熱し、やけどのおそれがあります。 •バーの回転が停止してからハンドピースを口腔から出し入れしてください。 △注意 •ゴーグルやグローブなどの個人防護具(PPE)を着用して使用してください。 •始業点検を行ってから使用してください。 •使用中にバーの振れ、異常な振動、異音、発熱やガタツキが生じた場合、新品のバーに交換し、再度回転させて確認してください。改善されない場合は直ちに使用を中止し、修理を依頼してください。 •モーター回転中は、正・逆回転の切替えをしないでください。 •ハンドピースを歯科治療ユニットに格納するときは、必ずバーを取外してください。人・物に危害を与えるおそれがあります。 •バーが抜けなくなったときに、ペンチなどを用いて無理に抜かずに修理を依頼してください。無理な力を加えるとチャックが破損し、使用中にバーが抜けることがあります。 •回転速度・回転方向は、バーメーカーの指示に従ってください。 •ハンドビースを落下させたり、チューブに付けた状態で手放して歯科治療ユニットに衝突させたりなどの強い衝撃を与えないでください。 •ライトを直接見ないでください。 ◎クラウン除去など、強い振動を伴う切削を行うとバーが抜けなくなることがあります。この場合は連続して切削するのではなく、使用を中断して、バーを挿入し直す回数を増やすことにより防止できます。 ◎対合歯に接触するなど、プッシュボタンが押された状態で回転させるとプッシュボタンの内面が消耗して、バーの着脱が困難になります。 ＜CA-DC-OVU＞ ＜CA-DC-O-OVU＞ △警告 •抜歯、歯の分割や根管治療等あるいは軟組織に切創や開口部がある場合、ハンドピースから吐出されるエアーによって皮下気腫が偶発的に起きる場合があるので注意してください。 •あらかじめ口腔外で回転させバーの振れ、異常な振動、異音、ヘッド・ブッシュポタン・キャップの発熱やガタツキがないこと回転速度、回転方向などに異常がないことを確認してください。 •使用中に発熱や回転速度の低下、異常な振動、異音などの異常を感じた湯合は直ちに使用を中止してください。ボールベアリングは消耗品です。 •ハンドピースが故障した場合、ヘッド部等の発熱により、やけどするおそれがあるため、直ちに使用を中止してください。 •回転が完全に停止してからバーの着脱を行ってください。回転中にプッシュボタンを押すとやけどするおそれがあります。 •プッシュボタンやキャップが対合歯や頬粘膜などの口腔内軟組織に当たった状態で使用しないでください。歯髄の損傷や、やけどをするおそれがあります。 •切削時にバーが抜けてきた場合、直ちに使用を中止してください。 •バーが抜ける方向に切削（かき上げ切削）は行わないでください。バーが抜け口腔内を傷つけたり、患畜が飲込んだりするおそれがあります。 •冷却エアーが出ていない、又は少ない状態では使用しないでください。ハンドピースが発熱し、やけどのおそれがあります。 •歯髄に悪影響を及ぼさないように、注水下で、ソフトタッチ（フェザータッチ）で使用してください。 •バーの回転が停止してからハンドピースを口腔から出し入れしてください。 △注意 •ゴーグルやグローブなどの個人防護具(PPE)を着用して使用してください。 •始業点検を行ってから使用してください。 •使用中にバーの振れ、異常な振動、異音、発熱やガタツキが生じた場合、新品のバーに交換し、再度回転させて確認してください。改善されない場合は直ちに使用を中止し、修理を依頼してください。 •モーター回転中は正・逆回転の切替えをしないでください。 •ハンドビースを歯科治療ユニットに格納するときは、必ずバーを取外してください。人・物に危害を与えるおそれがあります。 •バーが抜けなくなったときに、ペンチなどを用いて無理に抜かずに修理を依頼してください。無理な力を加えるとチャックが破損し、使用中にバーが抜けることがあります。 •回転速度・回転方向は、バーメーカーの指示に従ってください。 •ハンドピースを落下させたり、チューブに付けた状態で手放して歯科治療ユニットに衝突させたりなどの強い衝撃を与えないでください。 •ライトを直接見ないでください。（ライト付きのみ） ◎クラウン除去など、強い振動を伴う切削を行うとバーが抜けなくなることがあります。この場合は連続して切削するのではなく、使用を中断して、バーを挿入し直す回数を増やすことにより防止できます。 ◎対合歯に接触するなど、プッシュボタンが押された状態で回転させるとプッシュボタンの内面が摩耗して、バーの着脱が困難になります。 ＜CA-4R-PP-OVU＞ △警告 •感染予防のため、必ず患畜ごとにハンドピースのお手入れを行ってください。 •逆回転で使用しないでください。カップやブラシが脱落します。 •あらかじめ口腔外で回転させカップ・ブラシの振れ異常な振動、異音、ヘッド・キャップの発熱やガタツキがないこと、回転速度、回転方向などに異常がないことを確認してください。 ・使用中に発熱や回転速度の低下、異常な振動、異音などの異常を感じた場合は直ちに使用を中止してください。ボールペアリングは消耗品です。 •ハンドピースが故障した場合、ヘッド部等の発熱により、やけどするおそれがあるため、直ちに使用を中止してください。 •回転が完全に停止してからカップ・ブラシの着脱を行ってください。 •使用時にカップ、ブラシが抜けてきた場合、直ちに使用を中止してください。 •冷却エアーが出ていない、又は少ない状態では使用しないでください。ハンドピースが発熱し、やけどのおそれがあります。 •回転が停止してからハンドビースを口腔から出し入れしてください。 •ねじ寸法が異なるカップやブラシを使用しないでください。カップやブラシが脱落するおそれがあります。 △注意 •ゴーグルやグローブなどの個人防護具(PPE)を着用して使用してください。 •始業点検を行ってから使用してください。 •使用中にカップ・ブラシの振れ、異常な振動、異音、発熱やガタツキが生じた場合、新品のカップ・ブラシに交換し、再度回転させて確認してください。改善されない場合は直ちに使用を中止し、修理を依頼してください。 •モーター回転中は、正・逆回転の切替えをしないでください。 •ハンドピースを歯科治療ユニットに格納するときは、必ずカップ・ブラシを取外してください。人・物に危害を与えるおそれがあります。 •回転速度は、カップ・ブラシメーカーの指示に従ってください。 •ハンドピースを落下させたり、チユーブに付けた状態で手放して歯科治療ユニットに衝突させたりなどの強い衝撃を与えないでください。 •注水機構はありません。歯科治療ユニット側の注水をOFFにして使用してください。
貯蔵方法
備考

反芻動物由来物質有無	由来物質無し
反芻動物由来物質原産国名

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