品名	動物用デジタルＸ線センサ　ＨＤＩ－S
一般的名称	診断用画像処理装置

承認年月日
承認区分	医療機器
承継年月日
届出年月日	2024/12/12
再審査結果通知日
製造販売業者	株式会社歯愛メディカル
選任製造販売業者
製剤区分
規制区分	一般医療機器
有効期間
添付文書

主成分
No.	主成分	分量

包装単位	商品コード：71059、701177、701178

使用禁止期間
休薬期間
効能効果	Ｘ線発生装置と組み合わせて用いる、口腔内で使用するデジタル式歯科用エックス線センサ。
用法用量
使用上の注意	［重要な基本的注意］ 1) 検査を開始する前に装置に異常がないこと、構成品、付属品が確実に固定されていることを確認すること。 2) 検査前に患畜の位置、状態をよく確認すること。 3) 機器の併用は正確な診断を誤らせたり、危険をおこすおそれがあるので、十分注意すること。 4) IECまたはISO安全規格に適合したPCに接続すること。 5)機器の使用中は、次の事項に注意すること。 (1) 検査中は、患畜の様子や動作を常に注意すること。 (2) 検査中は表示器を必ず監視すること。 (3) 装置に患畜が不用意に触れないように注意すること。 (4) 故障したときは勝手にいじらず適切な表示を行い、修理は専門家に任せること。 (5) 装置及び患畜に異常が発見された場合には、患畜に安全な状態で装置の作動を止めるなど適切な措置を講ずること。 (6) 過剰な温度変化により装置に結露が発生することがあります。装置が室温に馴染んでから装置の電源を入れること。 ［保守点検］ 1) 装置及び部品は必ず定期点検を行うこと。 2) しばらく使用しなかった装置を再使用するときには、必ず装置が正常にかつ安全に作動することを確認すること。 ［相互作用］ 1) 本装置の傍で携帯電話など電磁波を発生する機器の使用は、装置に障害を及ぼす恐れがあるので使用しないこと。 2) 指定された機器以外の装置を接続した場合、所定のEMC性能を発揮できない恐れがあるので使用しないこと。 ［併用注意］ ＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿ 医療機器の名称等　　　　臨床症状・措置方法　　　　　　　機序・危険因子　　　 ＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿ 植込み型　　　　　　　　・植込み型心臓ペース　　　　　　パルス状の連続し　　　 心臓ペースメーカ　　　　メーカ又は植込み型　　　　　　　たＸ線束を照射す　　　 　　　　　　　　　　　　除細動器の本体の植　　　　　　　る透視・撮影（数秒　　 植込み型除細動器　　　　込み部位にパルス状　　　　　　　以内での連続した　　　 　　　　　　　　　　　　の連続したＸ線束を　　　　　　　撮影、パルス透視、　　 　　　　　　　　　　　　照射する検査を行う　　　　　　　DA撮影、DSA撮影　　 　　　　　　　　　　　　場合、これらの機器　　　　　　　シネ撮影等）を行う場合、 　　　　　　　　　　　　に不適切な動作が発　　　　　　　植込み型心臓ペース　　 　　　　　　　　　　　　生する可能性がある。　　　　　　メーカ又は植込み　　　 　　　　　　　　　　　　・検査や処置上やむを　　　　　　型除細動器内部の　　　 　　　　　　　　　　　　得ず、本体の植込み部　　　　　　C-MOS回路に影響　　 　　　　　　　　　　　　位にパルス状の連続し　　　　　　を与えること等により、 　　　　　　　　　　　　たＸ線束を照射する　　　　　　　オーバーセンシング　　 　　　　　　　　　　　　場合には、植込み型　　　　　　　が起こり、ペーシング　 　　　　　　　　　　　　心臓ペースメーカ又　　　　　　　パルス出力が一時的に　 　　　　　　　　　　　　は植込み型除細動器　　　　　　　抑制されたり、不適切　 　　　　　　　　　　　　の添付文書の「重要　　　　　　　な頻拍療を行うこと　　 　　　　　　　　　　　　な基本的注意」の項　　　　　　　がある。　　　　　　　 　　　　　　　　　　　　及び「相互作用」の　　　　　　　　　　　　　　　　　　 　　　　　　　　　　　　項等を参照し、適切　　　　　　　　　　　　　　　　　　 　　　　　　　　　　　　な処置を行うこと。　　　　　　　　　　　　　　　　　　 ＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿ ［その他の注意］ 本装置を廃棄する場合は、産業廃棄物となるため、必ず地方自治体の条例・規則に従い、許可を得た産業廃棄物処分業者に廃棄を依頼すること。
貯蔵方法
備考

反芻動物由来物質有無	由来物質無し
反芻動物由来物質原産国名

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