品名	カールストルツ軟性内視鏡
一般的名称	軟性内視鏡

承認年月日
承認区分	医療機器
承継年月日
届出年月日	2021/05/18
再審査結果通知日
製造販売業者	カールストルツ・エンドスコピー・ジャパン株式会社
選任製造販売業者
製剤区分
規制区分	一般医療機器
有効期間
添付文書

主成分
No.	主成分	分量

包装単位	１１００２ＢＤ１、１１００２ＢＤＫ１、１１２７８Ａ１、１１２７８ＡＵ１、１１２７４ＡＡ１、１１２７４ＡＡＵ１、６０００１ＶＬ、６０００１ＶＬ２、６０００１ＶＬＫ２、６０００２ＶＢ１、６０００２ＶＢ２、６０００２ＶＢＫ２、６０００３ＶＢ１、６０００３ＶＢＫ１

使用禁止期間
休薬期間
効能効果	本品は、鼻咽頭、喉頭、気管、消化器、子宮、泌尿器等の観察、診断、撮影又は治療のために用いる挿入部が軟性の内視鏡である。
用法用量
使用上の注意	1.術前には必ず、先端部のレンズにぐらつきが無いことを綿棒等で押して確認すること。ぐらつきがある場合には、術中に脱落の恐れがあるので使用しないこと。 2.光源を使用している場合は、内視鏡の先端部を覗いたり、皮膚等に触れないよう注意すること。 3.光源の光量は常に必要最小限に調整すること。必要以上に光量が多いと、先端部に生じる熱エネルギーが強くなり、器具自体や対象組織に予想外の破損を与えることがある。 4.滅菌は常に同一の方法で行うこと。異なる滅菌方法を実施すると、構造材に負担をかけ本品の劣化・破損を招き、故障につながる可能性が高い。 5.光学系の破損等の原因となるため、本品は超音波洗浄器にかけないこと。 6.「ステラッドNX」を用いたプラズマ滅菌に適合しないタイプに対して「ステラッNドX」を使用しないこと。 7.光源からの熱により火傷をする恐れがあるため、使用状態、及び使用後に温度が下がるまでは、ライトケーブルの端を患畜及び覆布に触れさせないこと。 8.使用前に必ず洗浄、滅菌をすること。 9.塩素系及びヨウ素の消毒剤は腐食の原因になるので、出来るだけ使用を避けること。使用中に付着した時には水洗いすること。 10.電気メスを用いた接触凝固は、術者が感電、火傷をする危険があり、また、器械の表面を損傷するので、使用しないこと。 11.通常使用では、装着部の表面温度41℃を超えるおそれがないが、万一、温度に異常を確認したら、使用を中止すること。 12.本品と他の医療電気機器に接続した内視鏡用処置具とを組み合わせて使用すると患畜漏れ電流が増加することがあるので、注意すること。 13.造影剤、硬化治療剤、潤滑剤、麻酔薬などを併用する場合は、それらの薬剤等の使用説明書を読み、指示事項に従うこと。 14.使用後は、全ての接続を取り外し、所定の方法で洗浄・消毒及び滅菌を行う。
貯蔵方法
備考

反芻動物由来物質有無	由来物質無し
反芻動物由来物質原産国名

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