品名	ＤＲユージンＱｕａｄｃｅｌ　ＦＤＡＸ４３４３Ｒシステム
一般的名称	診断用画像処理装置

承認年月日
承認区分	医療機器
承継年月日
届出年月日	2020/03/09
再審査結果通知日
製造販売業者	株式会社　ミカサ関東商会
選任製造販売業者
製剤区分
規制区分	一般医療機器
有効期間
添付文書

主成分
No.	主成分	分量

包装単位

使用禁止期間
休薬期間
効能効果	本装置は、診断用X線撮影に於いて患畜を透過したX線パターンを撮像しX線平面検出器でコンピュータ処理した画像情報を診察のために提供する。
用法用量
使用上の注意	【重要な基本的注意】 (1)X線管最大管電圧（絶対最大値）は、使用中のいかなる時も下記の値を越えないでください。電源電圧の変動などにより、この値を超えて使用することのないように、余裕をもった低めのX線管電圧で使用してください。 X線管最大管電圧：150kV (2)本装置は、X線入射線量率によっては使用不能になる恐れがあります。下記の最大X線入射線量率を超えないようにご注意ください。 最大X線入射線量率：8.73×10　Gy/min [1R/min] (3)本装置は下記の「X線管焦点とX線フラットパネルイメージャX線入射面の最小距離」および上記の「X線管最大管電圧」を遵守してください。また、本装置の入射面近傍からのX線漏洩を防止するため、本装置X線入射面へのX線照射野は取扱説明書 (Technical　Data)で指定する視野寸法内に制限してください。 X線管焦点とX線フラットパネルイメージャX線入射面の最小距離：73cm (4)本装置の接地端子には必ず接地したアース線を接続してから使用してください。また、電源ケーブルにアース線が設けられているものはアース線を必ず接地させてください。アース端子とアース線の末端との電気抵抗は0.1Ω以下にしてください。また、アース線導線の断面積が0.74mm以上のケーブルを使用してください。 (5)指定以外の電源を使用すると感電や火災の原因となります。指定された電源以外は使用しないでください。 (6)本装置の近くでは、携帯電話等の電波を発する機器のスイッチはず切ってください。機器が発する電波により装置が誤動作したり、画像に影響が出たりすることがあります。 【その他の注意】 (1)本装置にはガラスが用いられています。また、本装置には精密電子部品も用いられています。運搬や取扱の際には衝撃、振動を与えないよう注意してください。 (2)輸送する場合、本装置が破損しないように、出荷時に施した包装または同等の包装を使用してください。 (3)本装置についているねじ類は強度管理をしてねじ込まれていますので絶対にゆるめたり、外したりしないでください。 (4)筐体の加工は強度の低下、故障などの原因となりますので絶対に行わないでください。 (5)本装置の電子部品の改造は画像の劣化、故障などの原因となりますので絶対に行わないでください。 (6)本装置のX線入射面は薄いカーボン樹脂(C F R P)で作られています。このため、X線入射面は衝撃や力を与えないでください。また、被検者や被写体がX線入射面に直接触れないようにしてください。 (7)警告ラベルは本装置を安全に使用するために必要です。絶対に剥がさないでください。 (8)本装置は、X線管装置と組み合わせて使用するため、X線作業の法的有資格者のみ使用してください。また、組立、保守、点検には十分な専門知識を有する技術者、または専門のサービス担当者が取扱うようにしてください。
貯蔵方法
備考

反芻動物由来物質有無	由来物質無し
反芻動物由来物質原産国名

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