品名	無線式ルーメンｐＨセンサ
一般的名称	その他の内臓機能検査用器具

承認年月日	1：2020/05/19
承認区分	医療機器
承継年月日
届出年月日
再審査結果通知日
製造販売業者	日本全薬工業株式会社
選任製造販売業者
製剤区分
規制区分	管理医療機器
有効期間
添付文書

主成分
No.	主成分	分量

包装単位

使用禁止期間
休薬期間
効能効果	乳牛の第一胃又は第二胃内のｐＨ値の連続的な測定を目的とする。
用法用量
使用上の注意	【一般的注意】 （１）本製品は測定値の解釈に注意を要すること等から、事前に、本製品の使用に関して、製造販売業者から十分な教育を受けることが望ましい。 （２）本機器は性能・効果で定められた目的にのみ使用すること。 （３）本機器は定められた使用方法を順守すること。 （４）停電になった場合には、なるべく早期に復旧させること。 【使用者に対する注意】 （１）専用回収機は強力な磁石を使用しているため、ペースメーカー使用者は専用回収機に触れないこと。 （２）専用回収機には磁気製品（磁気カード等）を近づけないこと。 【牛に対する注意】 （１）本機器は１０カ月齢以上の牛に使用すること。 （２）ｐＨセンサのルーメン内への投入及び回収は、牛を適切に保定して実施し、牛が騒ぐ場合は作業を中止すること。 【取扱い上の注意】 （１）ｐＨセンサの投入の際には、各種部品が確実に取り付けられ、緩み等がないことを確認してから投入すること。 （２）ｐＨセンサに落下等による衝撃を与えないこと。落下等による衝撃を与えた場合は、筐体の変形やガラス部品の破損、マイクロクラック発生などの影響が懸念されるため、ｐＨセンサの牛への投入を控え、製造業者に点検を依頼すること。 （３）汎用パソコンは、樹脂製のケース等に収納し、塵埃などから適切に防護して使用すること。また、漏電を防ぐため、雨水や糞尿等がかからぬよう注意すること。 （４）中継機及び汎用パソコンの設置にあたっては電源を確保すること。 （５）中継機及び受信機は、風雨にさらされず、牛が触れられない所に設置すること。 （６）ｐＨセンサは電源を入れていなくても徐々に電極液が減量するため、使用開始時期に合わせた製造及び納品を行っており、製造後３０日以内に使用開始すること。 （７）ｐＨセンサのｐＨ校正はｐＨ標準液の液温を２０℃以上４０℃未満の範囲で実施すること。 （８）胃内留置用磁石を投入・留置されている牛にもｐＨセンサの投入は可能であるが、事前に金属探知機で留置位置を確認してから投入するのが望ましい。なお、胃内留置用磁石が留置されていてもｐＨセンサのデータ送受信に影響はない。 （９）測定ｐＨ値が異常な高値または低値を継続して示す場合は、ｐＨセンサ中の電極液が減量している可能性があるので、ｐＨセンサの回収及び点検・修理の依頼を検討すること。 （１０）測定ｐＨが一時的に異常な高値を示すが回復する場合は、ｐＨセンサの位置により電極液中の空気が電極に接触している可能性があるため、数日様子を見ること。 （１１）測定ｐＨがｐＨ５前後の低値を継続して示し、重曹を経口投与した後もｐＨが上昇しない場合は、ｐＨセンサに胃内の食渣が詰まって胃液がセンサ部まで流入できない可能性があるので、ｐＨセンサの回収及び点検の依頼または新たなｐＨセンサの投入を検討すること。また、ｐＨが突然１以上低下したり１２時間以上にわたりｐＨ５未満の低値を継続した場合もｐＨセンサの異常の可能性があるので、同様の対策を検討すること。 （１２）測定ｐＨのドリフトや過度のスパイクが発生し回復しない場合は、ｐＨセンサの異常の可能性があるため、ｐＨセンサの回収及び点検・修理の依頼または新たなｐＨセンサの投入を検討すること。 （１３）牛の胃内ｐＨは第一胃内で第二胃内より低く、ｐＨセンサが第一胃に留置された場合は、ｐＨセンサが第二胃に留置された場合より測定ｐＨが低くなる傾向がある(図略)。このため、必要に応じて金属探知機で留置位置を確認することを推奨する。 （１４）専用回収機を用いてｐＨセンサを牛の胃内から回収する際、胃噴門部通過時にｐＨセンサが専用回収機のマグネットから外れ、胃内に落下することがある。その場合は、もう一度専用回収機とｐＨセンサを着磁させ、回収作業を行うこと。なお、胃内留置用磁石を投入・留置されている牛では、専用回収機のマグネットに胃内留置用磁石が着磁し、ｐＨセンサが胃内に落下することが多い。その場合は、胃内留置用磁石を回収した後に、もう一度回収作業を行うこと。 （１５）ｐＨセンサを牛の胃内に２台投入した場合は、１台のみの場合より専用回収機によるｐＨセンサの回収率が低下するため、注意すること。 （１６）ｐＨセンサの分解等を行わないこと。 （１７）ｐＨセンサは塩化チオニルリチウムイオン電池を使用しており、焼却すると破裂等のおそれがあるため、原則として焼却しないこと。 （１８）ｐＨセンサを投入した牛を廃用・処分または出荷する際は、本品を回収するか、あるいは事前に屠畜場等に連絡すること。 （１９）ｐＨセンサを投入した牛が死亡し、焼却処分対象又は解体が不可の場合は、事前に獣医師による第一胃切開で回収することが可能である。 （２０）ｐＨセンサの電池交換等のメンテナンス、点検および修理を行う場合は、製造業者（山形東亜ＤＫＫ株式会社）に送付すること。 （２１）ｐＨセンサ投入直後は測定ｐＨの変動が大きくなるため、投入直後の測定ｐＨが異常値を示した場合は、数日様子を見ること。 （２２）１頭の牛にｐＨセンサを３台以上は投入しないこと。 （２３）使用に際し、汎用パソコンの時計を正しく設定すること。 （２４）臨床試験において、ｐＨセンサ投入後４２日（６週）目の故障率は約５％であった（図略）。 【保管上の注意】 （１）本機器の構成品は、小児の手の届かないところに保管すること。 （２）ｐＨセンサを廃棄する際は、地方公共団体条例等に従い廃棄すること。
貯蔵方法	ｐＨセンサ部を希釈した飽和塩化カリウム液に浸漬して保管する。
備考

反芻動物由来物質有無	由来物質無し
反芻動物由来物質原産国名

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